- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398070
Biomarcadores de Neuroimagem de Prognóstico em Distúrbios Neurológicos Funcionais Motores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Distúrbio Neurológico Funcional (FND) (Transtorno de Conversão) é um distúrbio somatoforme pouco compreendido e prevalente, representando 16% dos encaminhamentos de neurologia ambulatorial. Pacientes com FND motor (mFND) são difíceis de tratar, resultam em grande morbidade e são caros para os EUA. Estima-se que US$ 256 bilhões sejam gastos anualmente no tratamento dessa população. mFND inclui Convulsões Não Epilépticas (NES), Distúrbios Funcionais do Movimento (FMD) e Fraqueza Funcional (FW). Um impedimento para o manejo do mFND é a falta de compreensão neurobiológica desse distúrbio. O diagnóstico de mFND é atualmente baseado em aspectos qualitativos de comportamentos, que podem ser difíceis de interpretar, e na ausência de achados característicos de outros transtornos neuropsiquiátricos em exames laboratoriais como eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética (MRI).
Um grande passo adiante seria a identificação de biomarcadores de neuroimagem para mFND. O mFND é pouco estudado em comparação com outros distúrbios, mas estudos recentes apontam para alterações de neurocircuitos distribuídas associadas ao mFND. Este projeto visa avançar nossa compreensão biológica do mFND, investigando biomarcadores de neuroimagem ligados ao prognóstico. Uma melhor compreensão da neuropatologia do mFND fornecerá uma etapa crítica na elucidação de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e de resposta ao tratamento.
Mirar:
Identificar biomarcadores estruturais e funcionais de prognóstico em 6 meses em pacientes com distúrbios neurológicos funcionais motores recebendo um padrão de atendimento atualizado.
H1: O prognóstico favorável de mFND 6 meses após a avaliação inicial será previsto pelo grau de substância cinzenta basal preservada nas regiões límbico-paralímbicas, particularmente aquelas que fazem parte da rede de saliência.
H2: O prognóstico favorável de mFND 6 meses após a avaliação inicial será previsto pelo grau de conectividade funcional basal preservada em estado de repouso em áreas límbicas/paralímbicas, particularmente aquelas que fazem parte da rede de saliência.
H3: O prognóstico favorável de mFND em 6 meses se correlacionará com o grau de preservação do feixe cíngulo basal e integridade do trato cíngulo-insular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distúrbio neurológico funcional motor clinicamente estabelecido, incluindo indivíduos com distúrbios funcionais do movimento, fraqueza funcional dos membros e convulsões não epilépticas psicogênicas
Critério de exclusão:
- suicídio ativo
- principais comorbidades médicas/neurológicas com consequências conhecidas no sistema nervoso central (SNC)
- uso ativo de drogas ou dependência de álcool
- história conhecida de um transtorno psicótico primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distúrbio Neurológico Funcional Motor.
A coorte consistirá de pacientes com distúrbio neurológico funcional motor clinicamente estabelecido, que inclui indivíduos com distúrbios funcionais do movimento, crises não epilépticas psicogênicas e fraqueza funcional dos membros. Os pacientes receberão o padrão de atendimento na Clínica de Distúrbios Neurológicos Funcionais do Hospital Geral de Massachusetts (MGH). O padrão atualizado de atendimento que o paciente recebe na Clínica de Distúrbios Neurológicos Funcionais do MGH inclui o seguinte:
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O padrão de intervenções de cuidados para Distúrbios Neurológicos Funcionais (FND) incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de volume de substância cinzenta de prognóstico de 6 meses medidos por morfometria baseada em voxel - comparação dentro do grupo
Prazo: linha de base e 6 meses
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Corrigindo para comparações múltiplas em análises estruturais, os volumes estruturais de matéria cinzenta da linha de base nas regiões límbicas/paralímbicas (particularmente aquelas afiliadas à rede de saliência) estariam relacionados ao resultado clínico em indivíduos que recebem o tratamento padrão aos 6 meses. As análises relatadas referem-se a mudanças nos escores de saúde mental ou de saúde física e no volume basal de massa cinzenta. O número apresentado é o escore z de pico do voxel, conforme também relatado na Tabela Suplementar 4 do manuscrito publicado. Os escores Z são apresentados em valores absolutos (sendo o menor valor 0). Um escore z mais alto representa uma correlação mais forte entre um determinado valor de volume de substância cinzenta (no pico do voxel) e a medida de interesse (no caso de escores de saúde mental ou de saúde física). A entrada em "título da linha" especifica se a associação é uma associação "positiva" ou "negativa". |
linha de base e 6 meses
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Biomarcadores de força de conectividade funcional em estado de repouso de prognóstico de 6 meses - comparação dentro do grupo
Prazo: linha de base e 6 meses
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Corrigindo para comparações múltiplas em análises de conectividade em estado de repouso, a força de conectividade funcional basal (pontuações da estatística t) em regiões límbicas/paralímbicas (particularmente aquelas afiliadas à rede de saliência) estaria relacionada ao resultado clínico em indivíduos que recebem o tratamento padrão aos 6 meses . Aqui, testamos se a conectividade link-step das áreas motoras primárias ou dos núcleos da amígdala estava relacionada à mudança no resultado clínico. Especificamente, estamos fornecendo a estatística t para a força de conectividade entre a amígdala centromedial esquerda e a ínsula anterior direita. A força da conectividade funcional baseia-se na correlação de oscilações cerebrais de baixa frequência medidas em repouso. Um grande valor da estatística t reflete maior conectividade entre os voxels cerebrais. |
linha de base e 6 meses
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A integridade de tratos específicos da substância branca (anisotropia fracionária), medida pela tratografia de imagem por tensor de difusão (DTI), estará relacionada ao prognóstico de 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses
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A integridade basal do feixe do cíngulo e dos tratos cingulado-insulares, medida pela anisotropia fracionada, estaria relacionada ao prognóstico de 6 meses em pacientes com Distúrbios Neurológicos Funcionais (FND) recebendo o tratamento padrão. O resultado não foi avaliado – não houve tempo para analisar os dados, dados os desafios anteriores com a pandemia. Não é possível reportar dados em nenhuma tabela porque as imagens da substância branca não foram analisadas. |
linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diez I, Ortiz-Teran L, Williams B, Jalilianhasanpour R, Ospina JP, Dickerson BC, Keshavan MS, LaFrance WC Jr, Sepulcre J, Perez DL. Corticolimbic fast-tracking: enhanced multimodal integration in functional neurological disorder. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Aug;90(8):929-938. doi: 10.1136/jnnp-2018-319657. Epub 2019 Mar 8.
- Perez DL, Williams B, Matin N, Mello J, Dickerson BC, LaFrance WC Jr, Keshavan MS. Anterior hippocampal grey matter predicts mental health outcome in functional neurological disorders: an exploratory pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Nov;89(11):1221-1224. doi: 10.1136/jnnp-2017-317305. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23MH111983-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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