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Biomarcadores de Neuroimagem de Prognóstico em Distúrbios Neurológicos Funcionais Motores

12 de agosto de 2023 atualizado por: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
O Transtorno Neurológico Funcional (FND/Transtorno de Conversão) é uma condição neuropsiquiátrica altamente prevalente e incapacitante. Os sintomas do FND motor incluem convulsões não epilépticas, distúrbios do movimento funcional e fraqueza funcional. A pesquisa clínica nesses subtipos de FND motora, incluindo estudos de pesquisa do laboratório do candidato, sugere que essas populações compartilham muitas semelhanças clínicas e fenotípicas que justificam uma maior integração da pesquisa. Além disso, apesar da prevalência de FND motora, pouco se sabe sobre a neurofisiologia subjacente a esta condição, que é um pré-requisito para o desenvolvimento de biomarcadores de prognóstico e resposta ao tratamento biologicamente informados. Em 3 artigos publicados com foco neurobiológico, o candidato propôs uma estrutura através da qual conceituar FND motor. Sugere-se que o FND motor se desenvolve no contexto de alterações estruturais e funcionais em neurocircuitos mediadores da consciência/expressão emocional, consciência corporal, processamento viscerosomático e regulação comportamental. O objetivo geral deste projeto é investigar de forma abrangente biomarcadores de ressonância magnética (MRI) estruturais e funcionais de prognóstico em FND motor. Técnicas multimodais de ressonância magnética estrutural e funcional (incluindo morfometria baseada em voxel, espessura cortical, conectividade funcional em estado de repouso e tratografia de imagem por tensor de difusão) serão usadas para sondar sistematicamente as relações cérebro-prognóstico. Aspectos inovadores desta proposta incluem o estudo de todo o espectro do motor FND, consistente com uma abordagem transdiagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Distúrbio Neurológico Funcional (FND) (Transtorno de Conversão) é um distúrbio somatoforme pouco compreendido e prevalente, representando 16% dos encaminhamentos de neurologia ambulatorial. Pacientes com FND motor (mFND) são difíceis de tratar, resultam em grande morbidade e são caros para os EUA. Estima-se que US$ 256 bilhões sejam gastos anualmente no tratamento dessa população. mFND inclui Convulsões Não Epilépticas (NES), Distúrbios Funcionais do Movimento (FMD) e Fraqueza Funcional (FW). Um impedimento para o manejo do mFND é a falta de compreensão neurobiológica desse distúrbio. O diagnóstico de mFND é atualmente baseado em aspectos qualitativos de comportamentos, que podem ser difíceis de interpretar, e na ausência de achados característicos de outros transtornos neuropsiquiátricos em exames laboratoriais como eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética (MRI).

Um grande passo adiante seria a identificação de biomarcadores de neuroimagem para mFND. O mFND é pouco estudado em comparação com outros distúrbios, mas estudos recentes apontam para alterações de neurocircuitos distribuídas associadas ao mFND. Este projeto visa avançar nossa compreensão biológica do mFND, investigando biomarcadores de neuroimagem ligados ao prognóstico. Uma melhor compreensão da neuropatologia do mFND fornecerá uma etapa crítica na elucidação de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e de resposta ao tratamento.

Mirar:

Identificar biomarcadores estruturais e funcionais de prognóstico em 6 meses em pacientes com distúrbios neurológicos funcionais motores recebendo um padrão de atendimento atualizado.

H1: O prognóstico favorável de mFND 6 meses após a avaliação inicial será previsto pelo grau de substância cinzenta basal preservada nas regiões límbico-paralímbicas, particularmente aquelas que fazem parte da rede de saliência.

H2: O prognóstico favorável de mFND 6 meses após a avaliação inicial será previsto pelo grau de conectividade funcional basal preservada em estado de repouso em áreas límbicas/paralímbicas, particularmente aquelas que fazem parte da rede de saliência.

H3: O prognóstico favorável de mFND em 6 meses se correlacionará com o grau de preservação do feixe cíngulo basal e integridade do trato cíngulo-insular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O recrutamento ocorrerá de pacientes que recebem cuidados na Clínica de Distúrbios Neurológicos Funcionais do Hospital Geral de Massachusetts (MGH).

Descrição

Critério de inclusão:

  • distúrbio neurológico funcional motor clinicamente estabelecido, incluindo indivíduos com distúrbios funcionais do movimento, fraqueza funcional dos membros e convulsões não epilépticas psicogênicas

Critério de exclusão:

  • suicídio ativo
  • principais comorbidades médicas/neurológicas com consequências conhecidas no sistema nervoso central (SNC)
  • uso ativo de drogas ou dependência de álcool
  • história conhecida de um transtorno psicótico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distúrbio Neurológico Funcional Motor.

A coorte consistirá de pacientes com distúrbio neurológico funcional motor clinicamente estabelecido, que inclui indivíduos com distúrbios funcionais do movimento, crises não epilépticas psicogênicas e fraqueza funcional dos membros.

Os pacientes receberão o padrão de atendimento na Clínica de Distúrbios Neurológicos Funcionais do Hospital Geral de Massachusetts (MGH).

O padrão atualizado de atendimento que o paciente recebe na Clínica de Distúrbios Neurológicos Funcionais do MGH inclui o seguinte:

  1. Entrega de um diagnóstico positivo de "rule-in" de distúrbio neurológico funcional
  2. Os indivíduos recebem materiais educativos sobre distúrbios neurológicos funcionais
  3. Encaminhado para fisioterapia e/ou terapia ocupacional conforme indicação clínica
  4. Encaminhamento para terapia cognitivo-comportamental (TCC) relacionada a FND quando apropriado
  5. Gestão de medicamentos psicotrópicos com base em cuidados psiquiátricos padrão

O padrão de intervenções de cuidados para Distúrbios Neurológicos Funcionais (FND) incluem:

  1. entrega de um diagnóstico de regra
  2. fornecer materiais educativos
  3. referindo-se à fisioterapia (PT) e/ou terapia ocupacional (OT) conforme clinicamente indicado
  4. referindo-se à terapia cognitivo-comportamental (TCC) relacionada ao FND
  5. gerenciamento de medicamentos psicotrópicos com base em cuidados psiquiátricos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de volume de substância cinzenta de prognóstico de 6 meses medidos por morfometria baseada em voxel - comparação dentro do grupo
Prazo: linha de base e 6 meses

Corrigindo para comparações múltiplas em análises estruturais, os volumes estruturais de matéria cinzenta da linha de base nas regiões límbicas/paralímbicas (particularmente aquelas afiliadas à rede de saliência) estariam relacionados ao resultado clínico em indivíduos que recebem o tratamento padrão aos 6 meses. As análises relatadas referem-se a mudanças nos escores de saúde mental ou de saúde física e no volume basal de massa cinzenta. O número apresentado é o escore z de pico do voxel, conforme também relatado na Tabela Suplementar 4 do manuscrito publicado.

Os escores Z são apresentados em valores absolutos (sendo o menor valor 0). Um escore z mais alto representa uma correlação mais forte entre um determinado valor de volume de substância cinzenta (no pico do voxel) e a medida de interesse (no caso de escores de saúde mental ou de saúde física). A entrada em "título da linha" especifica se a associação é uma associação "positiva" ou "negativa".

linha de base e 6 meses
Biomarcadores de força de conectividade funcional em estado de repouso de prognóstico de 6 meses - comparação dentro do grupo
Prazo: linha de base e 6 meses

Corrigindo para comparações múltiplas em análises de conectividade em estado de repouso, a força de conectividade funcional basal (pontuações da estatística t) em regiões límbicas/paralímbicas (particularmente aquelas afiliadas à rede de saliência) estaria relacionada ao resultado clínico em indivíduos que recebem o tratamento padrão aos 6 meses . Aqui, testamos se a conectividade link-step das áreas motoras primárias ou dos núcleos da amígdala estava relacionada à mudança no resultado clínico. Especificamente, estamos fornecendo a estatística t para a força de conectividade entre a amígdala centromedial esquerda e a ínsula anterior direita.

A força da conectividade funcional baseia-se na correlação de oscilações cerebrais de baixa frequência medidas em repouso. Um grande valor da estatística t reflete maior conectividade entre os voxels cerebrais.

linha de base e 6 meses
A integridade de tratos específicos da substância branca (anisotropia fracionária), medida pela tratografia de imagem por tensor de difusão (DTI), estará relacionada ao prognóstico de 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses

A integridade basal do feixe do cíngulo e dos tratos cingulado-insulares, medida pela anisotropia fracionada, estaria relacionada ao prognóstico de 6 meses em pacientes com Distúrbios Neurológicos Funcionais (FND) recebendo o tratamento padrão.

O resultado não foi avaliado – não houve tempo para analisar os dados, dados os desafios anteriores com a pandemia. Não é possível reportar dados em nenhuma tabela porque as imagens da substância branca não foram analisadas.

linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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