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Neuroimaging Biomarker der Prognose bei motorischen funktionellen neurologischen Störungen

12. August 2023 aktualisiert von: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funktionelle neurologische Störung (FND/Konversionsstörung) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende neuropsychiatrische Erkrankung. Motorische FND-Symptome umfassen nichtepileptische Anfälle, funktionelle Bewegungsstörungen und funktionelle Schwäche. Klinische Forschung zu diesen motorischen FND-Subtypen, einschließlich Forschungsstudien aus dem Labor des Kandidaten, legen nahe, dass diese Populationen viele klinische und phänotypische Ähnlichkeiten aufweisen, die eine verstärkte Integration der Forschung rechtfertigen. Darüber hinaus ist trotz der Prävalenz der motorischen FND wenig über die zugrunde liegende Neuropathophysiologie dieser Erkrankung bekannt, die eine Voraussetzung für die Entwicklung biologisch informierter Biomarker für Prognosen und Behandlungsansprechen ist. In 3 veröffentlichten Artikeln mit neurobiologischem Schwerpunkt schlug der Kandidat einen Rahmen vor, durch den motorische FND konzeptualisiert werden können. Es wird vermutet, dass sich motorische FND im Zusammenhang mit strukturellen und funktionellen Veränderungen in Neuroschaltkreisen entwickelt, die Emotionsbewusstsein/-ausdruck, Körperbewusstsein, viszerosomatische Verarbeitung und Verhaltensregulation vermitteln. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die umfassende Untersuchung struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT)-Biomarker für die Prognose über motorische FND hinweg. Multimodale strukturelle und funktionelle MRT-Techniken (einschließlich voxelbasierter Morphometrie, kortikale Dicke, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und Diffusions-Tensor-Imaging-Traktographie) werden verwendet, um die Beziehungen zwischen Gehirn und Prognose systemisch zu untersuchen. Zu den neuartigen Aspekten dieses Vorschlags gehört die Untersuchung des gesamten Spektrums motorischer FND im Einklang mit einem transdiagnostischen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle neurologische Störung (FND) (Konversionsstörung) ist eine kaum verstandene und weit verbreitete somatoforme Störung, die 16 % der ambulanten neurologischen Überweisungen ausmacht. Patienten mit motorischer FND (mFND) sind schwierig zu behandeln, führen zu einer hohen Morbidität und sind für die USA kostspielig. Schätzungsweise 256 Milliarden US-Dollar werden jährlich für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe ausgegeben. mFND umfasst nichtepileptische Anfälle (NES), funktionelle Bewegungsstörungen (FMD) und funktionelle Schwäche (FW). Ein Hindernis für die Behandlung von mFND ist das Fehlen eines neurobiologischen Verständnisses für diese Störung. Die Diagnose von mFND basiert derzeit auf qualitativen Verhaltensaspekten, die möglicherweise schwer zu interpretieren sind, und dem Fehlen von Befunden, die für andere neuropsychiatrische Erkrankungen in Laborstudien wie Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetresonanztomographie (MRT) charakteristisch sind.

Ein großer Fortschritt wäre die Identifizierung von Neuroimaging-Biomarkern für mFND. mFND ist im Vergleich zu anderen Erkrankungen zu wenig untersucht, aber neuere Studien weisen auf verteilte neurologische Veränderungen im Zusammenhang mit mFND hin. Dieses Projekt zielt darauf ab, unser biologisches Verständnis von mFND durch die Untersuchung von Neuroimaging-Biomarkern im Zusammenhang mit der Prognose zu erweitern. Ein verbessertes Verständnis der Neuropathophysiologie von mFND wird einen entscheidenden Schritt bei der Aufklärung von Biomarkern für diagnostische, prognostische und therapeutische Reaktionen darstellen.

Ziel:

Identifizieren Sie strukturelle und funktionelle Biomarker für die Prognose nach 6 Monaten bei Patienten mit motorisch-funktionellen neurologischen Störungen, die einen aktualisierten Behandlungsstandard erhalten.

H1: Eine günstige mFND-Prognose 6 Monate nach der ersten Untersuchung wird durch den Grad der erhaltenen grauen Substanz der Basislinie in limbisch-paralimbischen Regionen vorhergesagt, insbesondere in jenen Teilen des Salienznetzwerks.

H2: Eine günstige mFND-Prognose 6 Monate nach der Erstbewertung wird durch den Grad der erhaltenen funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in limbischen/paralimbischen Bereichen, insbesondere in den Teilen des Salienznetzwerks, vorhergesagt.

H3: Eine günstige mFND-Prognose nach 6 Monaten korreliert mit dem Grad der erhaltenen Basislinie des Cingulumbündels und der Integrität des Cingulo-Insular-Trakts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt aus Patienten, die in der Klinik für funktionelle neurologische Störungen des Massachusetts General Hospital (MGH) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch etablierte motorisch-funktionelle neurologische Störung, einschließlich Personen mit funktionellen Bewegungsstörungen, funktioneller Gliedmaßenschwäche und psychogenen nicht-epileptischen Anfällen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidalität
  • Wichtige medizinische/neurologische Komorbiditäten mit bekannten Folgen für das Zentralnervensystem (ZNS).
  • aktiver Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit
  • bekannte Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Motorische funktionelle neurologische Störung.

Die Kohorte wird aus Patienten mit klinisch festgestellter motorischer funktioneller neurologischer Störung bestehen, die Personen mit funktionellen Bewegungsstörungen, psychogenen nicht-epileptischen Anfällen und funktioneller Gliedmaßenschwäche umfasst.

Die Patienten erhalten die Standardbehandlung in der Klinik für funktionelle neurologische Störungen des Massachusetts General Hospital (MGH).

Der aktualisierte Behandlungsstandard, den Patienten in der MGH-Klinik für funktionelle neurologische Störungen erhalten, umfasst Folgendes:

  1. Abgabe einer positiven „Rule-in“-Diagnose einer funktionellen neurologischen Störung
  2. Einzelpersonen werden Schulungsmaterialien zu funktionellen neurologischen Störungen zur Verfügung gestellt
  3. Überwiesen auf physikalische Therapie und/oder Ergotherapie, wie klinisch indiziert
  4. Überweisung einer FND-bezogenen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), falls angemessen
  5. Management von Psychopharmaka basierend auf der psychiatrischen Standardversorgung
Sonstiges: Pflegestandard

Der Behandlungsstandard für funktionelle neurologische Störungen (FND) umfasst:

  1. Abgabe einer Regeldiagnose
  2. Bereitstellung von Unterrichtsmaterialien
  3. Bezug auf physikalische Therapie (PT) und/oder Ergotherapie (OT), wie klinisch indiziert
  4. Bezug nehmend auf FND-bezogene kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  5. Psychopharmaka-Medikamentenmanagement basierend auf der psychiatrischen Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für das Volumen der grauen Substanz mit 6-Monats-Prognose, gemessen durch Voxel-basierte Morphometrie – Vergleich innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Korrigiert man mehrere Vergleiche in Strukturanalysen, würden sich die Basisvolumina der strukturellen grauen Substanz in limbischen/paralimbischen Regionen (insbesondere jenen, die mit dem Salience-Netzwerk verbunden sind) auf das klinische Ergebnis bei Personen beziehen, die nach 6 Monaten die Standardversorgung erhalten. Die gemeldeten Analysen beziehen sich auf Veränderungen entweder der psychischen oder körperlichen Gesundheitswerte und des Ausgangsvolumens der grauen Substanz. Die angegebene Zahl ist der Peak-Voxel-Z-Score, wie auch in der Ergänzungstabelle 4 des veröffentlichten Manuskripts angegeben.

Z-Scores werden in absoluten Werten dargestellt (wobei der niedrigste Wert 0 ist). Ein höherer Z-Score stellt eine stärkere Korrelation zwischen einem gegebenen Volumenwert der grauen Substanz (am Spitzenvoxel) und dem interessierenden Maß (im Fall von psychischen oder physischen Gesundheitswerten) dar. Der Eintrag unter „Zeilentitel“ gibt an, ob es sich bei der Assoziation um eine „positive“ oder eine „negative“ Assoziation handelt.
Ausgangswert und 6 Monate
Biomarker der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand mit 6-Monats-Prognose – Vergleich innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Korrigiert man mehrere Vergleiche in Konnektivitätsanalysen im Ruhezustand, würde sich die grundlegende funktionelle Konnektivitätsstärke (t-statistische Werte) über limbische/paralimbische Regionen (insbesondere diejenigen, die mit dem Salience-Netzwerk verbunden sind) auf das klinische Ergebnis bei Personen beziehen, die nach 6 Monaten die Standardversorgung erhalten . Hier haben wir getestet, ob die Link-Step-Konnektivität von primären motorischen Bereichen oder Amygdala-Kernen mit einer Veränderung des klinischen Ergebnisses zusammenhängt. Insbesondere stellen wir die T-Statistik für die Konnektivitätsstärke zwischen der linken zentromedialen Amygdala und der rechten vorderen Insula bereit.

Die Stärke der funktionellen Konnektivität basiert auf der Korrelation niederfrequenter Gehirnschwingungen, die im Ruhezustand gemessen werden. Ein großer t-Statistikwert spiegelt eine größere Konnektivität zwischen Gehirnvoxeln wider.
Ausgangswert und 6 Monate
Die Integrität spezifischer Trakte der weißen Substanz (fraktionierte Anisotropie), gemessen durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Traktographie, wird sich auf die 6-Monats-Prognose auswirken
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Die durch fraktionierte Anisotropie gemessene grundlegende Integrität des Cingulumbündels und der cingulär-inseligen Bahnen würde sich auf die 6-Monats-Prognose bei Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen (FND) beziehen, die die Standardversorgung erhalten.

Das Ergebnis wurde nicht bewertet – keine Zeit für die Analyse der Daten aufgrund früherer Herausforderungen durch die Pandemie. In keiner Tabelle können Daten gemeldet werden, da die Bilder der weißen Substanz nicht analysiert wurden.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23MH111983-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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