Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowe biomarkery rokowania w neurologicznych zaburzeniach ruchowych

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND/zaburzenie konwersyjne) jest bardzo rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem neuropsychiatrycznym. Objawy motorycznego FND obejmują napady niepadaczkowe, funkcjonalne zaburzenia ruchowe i osłabienie funkcjonalne. Badania kliniczne nad tymi motorycznymi podtypami FND, w tym badania naukowe z laboratorium kandydata, sugerują, że te populacje mają wiele podobieństw klinicznych i fenotypowych, które uzasadniają zwiększoną integrację badań. Ponadto, pomimo rozpowszechnienia motorycznej FND, niewiele wiadomo na temat leżącej u podstaw neuropatofizjologii tego stanu, co jest warunkiem wstępnym opracowania biologicznie poinformowanych biomarkerów prognostycznych i odpowiedzi na leczenie. W 3 opublikowanych artykułach skoncentrowanych na neurobiologii kandydat zaproponował ramy, za pomocą których można konceptualizować motoryczną FND. Sugeruje się, że motoryczny FND rozwija się w kontekście zmian strukturalnych i funkcjonalnych w obwodach neuronalnych pośredniczących w świadomości/ekspresji emocji, świadomości ciała, przetwarzaniu trzewno-somatycznym i regulacji behawioralnej. Ogólnym celem tego projektu jest kompleksowe zbadanie strukturalnych i funkcjonalnych biomarkerów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dotyczących rokowania w motorycznym FND. Multimodalne strukturalne i funkcjonalne techniki MRI (w tym morfometria oparta na wokselach, grubość kory mózgowej, funkcjonalna łączność w stanie spoczynku i traktografia obrazowania tensora dyfuzji) zostaną wykorzystane do systemowego badania zależności mózgowych od rokowania. Nowatorskie aspekty tej propozycji obejmują badanie pełnego spektrum motorycznej FND, zgodne z podejściem transdiagnostycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) (zaburzenie konwersyjne) jest słabo poznanym i powszechnym zaburzeniem pod postacią somatyczną, stanowiącym 16% ambulatoryjnych skierowań neurologicznych. Pacjenci z motoryczną FND (mFND) są trudni w leczeniu, powodują poważne zachorowania i są kosztowni w USA. Szacuje się, że rocznie na leczenie tej populacji wydaje się 256 miliardów dolarów. mFND obejmuje napady niepadaczkowe (NES), funkcjonalne zaburzenia ruchowe (FMD) i osłabienie funkcjonalne (FW). Przeszkodą w leczeniu mFND jest brak neurobiologicznego zrozumienia tego zaburzenia. Rozpoznanie mFND opiera się obecnie na jakościowych aspektach zachowań, które mogą być trudne do interpretacji, oraz na braku cech charakterystycznych dla innych zaburzeń neuropsychiatrycznych w badaniach laboratoryjnych, takich jak elektroencefalografia (EEG) i rezonans magnetyczny (MRI).

Dużym krokiem naprzód byłaby identyfikacja biomarkerów neuroobrazowania dla mFND. mFND jest niedostatecznie zbadany w porównaniu z innymi zaburzeniami, ale ostatnie badania wskazują na rozproszone zmiany obwodów nerwowych związane z mFND. Projekt ten ma na celu pogłębienie naszej wiedzy biologicznej na temat mFND poprzez badanie biomarkerów neuroobrazowania powiązanych z rokowaniem. Lepsze zrozumienie neuropatofizjologii mFND zapewni kluczowy krok w wyjaśnieniu biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i odpowiedzi na leczenie.

Cel:

Zidentyfikować strukturalne i funkcjonalne biomarkery rokowania po 6 miesiącach u pacjentów z neurologicznymi zaburzeniami ruchowymi otrzymującymi zaktualizowany standard opieki.

H1: Korzystne rokowanie mFND po 6 miesiącach od wstępnej oceny będzie przewidywane na podstawie stopnia zachowanej wyjściowej istoty szarej w regionach limbiczno-paralimbicznych, szczególnie w tych częściach sieci salience.

H2: Korzystne rokowanie mFND po 6 miesiącach od wstępnej oceny będzie przewidywane na podstawie stopnia zachowanej podstawowej łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku w obszarach limbicznych/paralimbicznych, szczególnie w tych częściach sieci salience.

H3: Korzystne rokowanie mFND po 6 miesiącach będzie skorelowane ze stopniem zachowanego wyjściowego pęczka zakrętu obręczy i integralności przewodu zakrętowo-wyspowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja będzie miała miejsce wśród pacjentów otrzymujących opiekę w Klinice Funkcjonalnych Zaburzeń Neurologicznych Massachusetts General Hospital (MGH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie stwierdzone neurologiczne zaburzenie ruchowe, w tym osoby z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu, funkcjonalnym osłabieniem kończyn i psychogennymi napadami niepadaczkowymi

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • głównych medycznych/neurologicznych chorób współistniejących ze znanymi konsekwencjami dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • czynne zażywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • znana historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia neurologiczne funkcji motorycznych.

Kohorta będzie składać się z pacjentów z klinicznie stwierdzonymi neurologicznymi zaburzeniami ruchowymi, które obejmują osoby z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu, psychogennymi napadami niepadaczkowymi i funkcjonalnym osłabieniem kończyn.

Pacjenci będą objęci standardową opieką w Klinice Funkcjonalnych Zaburzeń Neurologicznych Massachusetts General Hospital (MGH).

Zaktualizowany standard opieki nad pacjentem w Klinice Funkcjonalnych Zaburzeń Neurologicznych MGH obejmuje:

  1. Dostarczenie pozytywnej diagnozy „regularnej” funkcjonalnego zaburzenia neurologicznego
  2. Osoby otrzymują materiały edukacyjne dotyczące czynnościowych zaburzeń neurologicznych
  3. Skierowany na fizjoterapię i/lub terapię zajęciową zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  4. W stosownych przypadkach skierowanie na terapię poznawczo-behawioralną (CBT) związaną z FND
  5. Zarządzanie lekami psychotropowymi w oparciu o standardową opiekę psychiatryczną
Inny: Standard opieki

Standard interwencji w zakresie opieki nad czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi (FND) obejmuje:

  1. dostarczenie diagnozy kontrolnej
  2. dostarczanie materiałów edukacyjnych
  3. odnoszące się do fizjoterapii (PT) i/lub terapii zajęciowej (OT), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  4. odnoszące się do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) związanej z FND
  5. postępowanie z lekami psychotropowymi w oparciu o standardową opiekę psychiatryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery objętości istoty szarej dla prognozy 6-miesięcznej mierzone za pomocą morfometrii opartej na wokselach – porównanie w obrębie grup
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy

Po uwzględnieniu wielokrotnych porównań w analizach strukturalnych wyjściowa strukturalna objętość istoty szarej w obszarach limbicznych/paralimbicznych (szczególnie tych powiązanych z siecią istotności) będzie odnosić się do wyników klinicznych u osób otrzymujących standardową opiekę po 6 miesiącach. Przedstawione analizy odnoszą się do zmian w wynikach zdrowia psychicznego lub fizycznego oraz wyjściowej objętości istoty szarej. Przedstawiona liczba to szczytowy wynik z woksela, jak podano również w tabeli dodatkowej 4 opublikowanego manuskryptu.

Wyniki Z przedstawiono w wartościach bezwzględnych (przy najniższej wartości wynoszącej 0). Wyższy wynik z oznacza silniejszą korelację między daną wartością objętości istoty szarej (na szczycie woksela) a interesującą miarą (w przypadku wyników zdrowia psychicznego lub zdrowia fizycznego). Wpis pod „tytułem wiersza” określa, czy powiązanie jest „pozytywne”, czy „negatywne”.
wartości początkowej i 6 miesięcy
Stan spoczynku Łączność funkcjonalna Siła Biomarkery prognozy 6-miesięcznej – porównanie w obrębie grup
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy

Po uwzględnieniu wielokrotnych porównań w analizach połączeń w stanie spoczynku wyjściowa siła połączeń funkcjonalnych (wyniki statystyki t) w regionach limbicznych/paralimbicznych (szczególnie tych powiązanych z siecią istotności) będzie odnosić się do wyników klinicznych u osób otrzymujących standardową opiekę po 6 miesiącach . Tutaj sprawdziliśmy, czy łączność krokowa z głównych obszarów motorycznych lub jąder ciała migdałowatego jest powiązana ze zmianą wyniku klinicznego. W szczególności zapewniamy statystykę t siły połączenia między lewym środkowoprzyśrodkowym ciałem migdałowatym a prawą przednią wyspą.

Siła łączności funkcjonalnej opiera się na korelacji oscylacji mózgu o niskiej częstotliwości mierzonych w spoczynku. Duża wartość statystyki t odzwierciedla większą łączność między wokselami mózgu.
wartości początkowej i 6 miesięcy
Integralność określonych obszarów istoty białej (anizotropia frakcyjna) mierzona za pomocą traktografii obrazowania tensora dyfuzji (DTI) będzie odnosić się do 6-miesięcznego rokowania
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy

Wyjściowa integralność pęczka obręczy i dróg obręczy-wyspy, mierzona metodą anizotropii frakcyjnej, będzie odnosić się do 6-miesięcznego rokowania u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi (FND) otrzymujących standardową opiekę.

Nie oceniono wyników – nie było czasu na analizę danych, biorąc pod uwagę wcześniejsze wyzwania związane z pandemią. Nie można zgłosić danych w żadnej tabeli, ponieważ obrazy istoty białej nie zostały przeanalizowane.
wartości początkowej i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23MH111983-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj