Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging biomarkers van prognose bij motorische functionele neurologische aandoeningen

12 augustus 2023 bijgewerkt door: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital
Functionele neurologische stoornis (FND/conversiestoornis) is een veel voorkomende en invaliderende neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van motorische FND zijn onder meer niet-epileptische aanvallen, functionele bewegingsstoornissen en functionele zwakte. Klinisch onderzoek naar deze motorische FND-subtypen, inclusief onderzoeksstudies uit het laboratorium van de kandidaat, suggereert dat deze populaties veel klinische en fenotypische overeenkomsten delen die een grotere onderzoeksintegratie rechtvaardigen. Bovendien is er, ondanks de prevalentie van motorische FND, weinig bekend over de onderliggende neuropathofysiologie van deze aandoening, wat een voorwaarde is voor de ontwikkeling van biologisch geïnformeerde biomarkers voor prognostische en behandelingsrespons. In 3 gepubliceerde neurobiologisch gerichte artikelen stelde de kandidaat een raamwerk voor om motorische FND te conceptualiseren. Er wordt gesuggereerd dat motorische FND zich ontwikkelt in de context van structurele en functionele veranderingen in neurocircuits die het bewustzijn/expressie van emoties, lichamelijk bewustzijn, viscerosomatische verwerking en gedragsregulatie mediëren. Het algemene doel van dit project is om uitgebreid onderzoek te doen naar structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) biomarkers van prognose in motorische FND. Multimodale structurele en functionele MRI-technieken (waaronder voxel-gebaseerde morfometrie, corticale dikte, functionele connectiviteit in rusttoestand en diffusie tensor beeldvormende tractografie) zullen gebruikt worden om hersenprognoserelaties systematisch te onderzoeken. Nieuwe aspecten van dit voorstel zijn onder meer de studie van het volledige spectrum van motorische FND, consistent met een transdiagnostische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele neurologische stoornis (FND) (conversiestoornis) is een slecht begrepen en veel voorkomende somatoforme stoornis, die goed is voor 16% van de verwijzingen naar poliklinische neurologie. Patiënten met motorische FND (mFND) zijn moeilijk te behandelen, leiden tot grote morbiditeit en zijn kostbaar voor de VS. Jaarlijks wordt naar schatting 256 miljard dollar besteed aan de behandeling van deze populatie. mFND omvat niet-epileptische aanvallen (NES), functionele bewegingsstoornissen (FMD) en functionele zwakte (FW). Een belemmering voor het beheersen van mFND is het ontbreken van een neurobiologisch begrip voor deze aandoening. De diagnose van mFND is momenteel gebaseerd op kwalitatieve gedragsaspecten, die mogelijk moeilijk te interpreteren zijn, en de afwezigheid van bevindingen die kenmerkend zijn voor andere neuropsychiatrische stoornissen in laboratoriumonderzoeken zoals elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Een grote stap voorwaarts zou de identificatie van neuroimaging biomarkers voor mFND zijn. mFND is onderbelicht in vergelijking met andere aandoeningen, maar recente studies wijzen op veranderingen in het gedistribueerde neurocircuit geassocieerd met mFND. Dit project heeft tot doel ons biologische begrip van mFND te vergroten door neuroimaging biomarkers gekoppeld aan prognose te onderzoeken. Een beter begrip van de neuropathofysiologie van mFND zal een cruciale stap zijn in het ophelderen van diagnostische, prognostische en behandelingsresponsbiomarkers.

Doel:

Identificeer structurele en functionele biomarkers van de prognose na 6 maanden bij patiënten met motorische functionele neurologische aandoeningen die een bijgewerkte zorgstandaard ontvangen.

H1: Gunstige mFND-prognose 6 maanden na de eerste evaluatie zal worden voorspeld door de mate van geconserveerde basislijn grijze stof in limbisch-paralimbische gebieden, met name die deel uitmaken van het salience-netwerk.

H2: Gunstige mFND-prognose 6 maanden na de eerste evaluatie zal worden voorspeld door de mate van behouden basislijn van functionele connectiviteit in rusttoestand in limbische/paralimbische gebieden, met name die welke deel uitmaken van het salience-netwerk.

H3: Gunstige mFND-prognose na 6 maanden zal correleren met de mate van behouden basislijn cingulumbundel en integriteit van het cingulo-insulaire kanaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving zal plaatsvinden van patiënten die zorg krijgen in de Functional Neurological Disorders Clinic van het Massachusetts General Hospital (MGH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch vastgestelde motorische functionele neurologische stoornis, inclusief personen met functionele bewegingsstoornissen, functionele ledemaatzwakte en psychogene niet-epileptische aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve suïcidaliteit
  • belangrijke medische/neurologische comorbiditeiten met bekende gevolgen voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • actief drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid
  • bekende voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Motorische functionele neurologische stoornis.

Het cohort zal bestaan ​​uit patiënten met een klinisch vastgestelde motorische functionele neurologische aandoening, waaronder personen met functionele bewegingsstoornissen, psychogene niet-epileptische aanvallen en functionele ledemaatzwakte.

Patiënten krijgen de standaardzorg binnen de Functional Neurological Disorders Clinic van het Massachusetts General Hospital (MGH).

De bijgewerkte zorgstandaard die de patiënt ontvangt in de MGH Functional Neurological Disorders Clinic omvat het volgende:

  1. Levering van een positieve "rule-in" diagnose van functionele neurologische aandoening
  2. Individuen krijgen educatief materiaal over functionele neurologische aandoeningen
  3. Verwezen naar fysiotherapie en/of ergotherapie op klinische indicatie
  4. FND-gerelateerde cognitieve gedragstherapie (CGT) verwijzing indien van toepassing
  5. Management van psychotrope medicatie op basis van standaard psychiatrische zorg
Ander: Zorgstandaard

De standaardzorginterventies voor functionele neurologische aandoeningen (FND) omvatten:

  1. levering van een regel-in diagnose
  2. het verstrekken van educatief materiaal
  3. verwijzen naar fysiotherapie (PT) en/of ergotherapie (OT) zoals klinisch geïndiceerd
  4. verwijzend naar FND-gerelateerde cognitieve gedragstherapie (CBT)
  5. beheer van psychotrope medicatie op basis van standaard psychiatrische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor volume grijze stof met prognose over 6 maanden zoals gemeten met op Voxel gebaseerde morfometrie - vergelijking binnen groepen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Als we corrigeren voor meerdere vergelijkingen in structurele analyses, zouden de structurele grijze stofvolumes bij aanvang in limbische/paralimbische regio's (met name die verbonden met het saillantienetwerk) verband houden met de klinische uitkomst bij individuen die na 6 maanden de standaardzorg ontvangen. De gerapporteerde analyses hebben betrekking op veranderingen in de scores voor geestelijke gezondheid of lichamelijke gezondheid en het basisvolume grijze stof. Het weergegeven getal is de piekvoxel-z-score zoals ook gerapporteerd in aanvullende tabel 4 van het gepubliceerde manuscript.

Z-scores worden weergegeven in absolute waarden (waarbij de laagste waarde 0 is). Een hogere z-score vertegenwoordigt een sterkere correlatie tussen een bepaalde volumewaarde van de grijze stof (op de piekvoxel) en de maatstaf van belang (in het geval van scores voor geestelijke gezondheid of lichamelijke gezondheid). De vermelding onder 'rijtitel' geeft aan of de associatie een 'positieve' versus een 'negatieve' associatie is.
basislijn en 6 maanden
Rusttoestand Functionele connectiviteit Sterkte Biomarkers met prognose van 6 maanden - vergelijking binnen groepen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

Als we corrigeren voor meerdere vergelijkingen in connectiviteitsanalyses in rusttoestand, zou de functionele connectiviteitssterkte (t-statistiekscores) bij aanvang in limbische/paralimbische regio's (met name die verbonden met het salience-netwerk) verband houden met de klinische uitkomst bij individuen die de standaardzorg ontvangen na 6 maanden . Hier hebben we getest of link-step-connectiviteit vanuit primaire motorgebieden of amygdala-kernen verband hield met verandering in de klinische uitkomst. Concreet verstrekken we de t-statistiek voor de connectiviteitssterkte tussen de linker centromediale amygdala en de rechter anterieure insula.

De sterkte van de functionele connectiviteit is gebaseerd op de correlatie van laagfrequente hersenoscillaties gemeten in rust. Een grote t-statistische waarde weerspiegelt een grotere connectiviteit tussen hersenvoxels.
basislijn en 6 maanden
De integriteit van specifieke witte stofbanen (fractionele anisotropie), zoals gemeten door diffusie-tensorbeeldvorming (DTI)-tractografie, zal verband houden met de prognose over zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

De baseline-integriteit van de cingulumbundel en het cingulair-insulaire kanaal, zoals gemeten aan de hand van fractionele anisotropie, zou betrekking hebben op de prognose na zes maanden bij patiënten met functionele neurologische stoornissen (FND) die de standaardzorg ontvangen.

De uitkomsten werden niet beoordeeld – er was geen tijd om gegevens te analyseren gezien de eerdere problemen met de pandemie. Kan gegevens in geen enkele tabel rapporteren omdat de wittestofafbeeldingen niet zijn geanalyseerd.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23MH111983-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren