술티아민의 약동학 및 내약성
2020년 2월 17일 업데이트: Thierry Buclin, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
건강한 지원자에 대한 술티아민의 약동학 및 내약성 프로파일에 대한 예비 파일럿 탐색
이 예비 파일럿 탐색은 즉시 방출형 정제로 제형화된 설티암의 약동학 매개변수를 지정하여 현재 개발 중인 새로운 소아용 제형의 향후 평가를 위한 적절한 임상 시험을 설계하는 것을 목표로 합니다.
sulthiame의 단일 용량에 대한 임상적 내약성 또한 향후 임상시험의 방향을 잡기 위해 면밀히 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60년대에 독일, 오스트리아, 스위스, 이스라엘, 호주 및 일본에서 Ospolot®이라는 상표명으로 시판된 술티암(또는 술티암)은 점진적으로 이들 국가에서 어린 시절의 양성 국소 간질 치료의 첫 번째 선택이 되었습니다.
그것의 항간질 활성은 다양한 아형의 탄산 탈수효소(hCA), 특히 세포질 hCA II의 억제로 인해 발작 유발 뉴런을 안정화시키기에 충분한 세포내 산성화 정도를 유도하는 것으로 생각됩니다. 설티암의 약동학 프로필은 인간에서 거의 연구되지 않았습니다.
Sulthiame은 현재 제형(50 또는 200mg의 코팅된 정제)이 정확하고 적응된 투약을 허용하지 않으며 어린 아이들에게 편리한 투여도 허용하지 않기 때문에 소아용 제형 최적화에 적합한 후보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Division of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자.
- 체중(BW) 범위는 55~95kg이며 체질량 지수(BMI)는 18~29kg/m2입니다.
- 특히 심혈관계, 폐계, 혈액계 및 신경계에 대해 연구자가 판단한 병력 및 신체 검사에서 중요한 소견의 부재
- 연구자가 판단한 중대한 실험실 이상이 없음. 길버트 증후군(단식 시 총 및 비결합 빌리루빈 증가)은 경미한 경우 허용됩니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 음성 소변 약물 선별검사(암페타민, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제)
- 전체 연구 기간 동안 유럽 외부 여행을 자제하겠다는 약속.
- 절차를 이해하는 능력, 참여 동의 및 서면 동의서 제공 의지
- 전체 연구 기간 동안 예정된 방문에 대한 협조적 태도 및 가용성.
제외 기준:
- 주요 심혈관, 폐, 간, 면역학적, 신장, 혈액학적, 위장관, 비뇨생식기, 신경학적 또는 류마티스 장애의 병력
- 염증성 장애 및 감염을 포함한 모든 유형의 활동성 질병. 경미한 여드름은 전신 또는 국소 치료가 제공되거나 계획되지 않은 경우 허용됩니다(클렌징 로션 제외).
- 상당한 알레르기 또는 천식의 병력. 알레르기성 비염 또는 결막염은 연구 시작 시 증상이 없고 코르티코스테로이드 요법이 필요할 정도로 연구 중에 증상이 발생할 것으로 예상되지 않는 경우(예: 연간 사용의 경우) 허용됩니다.
- 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 경우 심혈관 기능 장애의 병력(전도 이상, 부정맥, 서맥, 협심증, 훈련에 의해 유발되지 않는 심장 비대, 폐색전증)
- 고혈압은 앙와위 혈압 >150/90 mmHg 또는 임상적으로 관련이 있거나 문서화된 기립성 저혈압으로 간주되는 재발성 저혈압 사건으로 정의됩니다.
- Sick sinus syndrome, 알려진 긴 QT 증후군, QTc >440 msec의 재현 가능한 관찰 또는 현저한 동성 서맥(
- 강렬한 스포츠 활동. 적당한 스포츠는 허용되며 활동은 연구 기간 동안 상당히 일정하게 유지되어야 합니다.
- 단일 반복에서 정상 범위 내에 있지 않은 스크리닝에서 임상적으로 유의한 실험실 값(가벼운 경우 길버트 증후군 허용 가능)
- B형 간염 및 C형 간염 항원 검사 양성
- 양성 HIV 항체 선별검사 또는 선별검사를 수행하지 않음
- 피험자를 더 높은 위험에 노출시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 최근의 급성 질환 또는 후유증
- 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
- 술티암 또는 연구 제형의 부형제를 포함하여 심각한 것으로 간주되는 경우 임의의 약물에 대한 과민성 이력
- 연구 전 주에 또는 5 혈장 반감기 규칙 및 연구 전반에 걸쳐 아스피린 또는 기타 비처방(OTC) 제제를 포함하는 임의의 약물 사용. 파라세타몰은 연구 전과 연구 중에 병용 약물로 허용되지만 조사자의 허가가 있는 경우에만 가능합니다.
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여 또는 500ml 헌혈
- 관련 알코올 또는 약물 남용 이력
- 흡연. 의 소비
- 다량의 커피, 홍차, 초콜릿(1일 4잔 이상) 또는 이에 준하는 음료(콜라 음료) 섭취
- 현재 다량의 알코올 또는 와인(>0.5 L 와인/일) 또는 이에 상응하는(하루 >48 g 에탄올에 해당) 소비.
- 연구 기간 동안 아이를 임신하는 프로젝트(예방 원칙에 따라, 부계 노출 후 명확한 생식 위험에 대한 징후는 없음)
- 피험자의 사전 동의 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 해석을 복잡하게 만들거나 대상에 대한 잠재적 위험을 나타낼 수 있는 대상의 병력 또는 현재 상태의 모든 특징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
설티암(Ospolot® 정제)의 단일 경구 투여
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단일 용량(50, 100, 200mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4명의 건강한 지원자에게 50, 100, 200mg의 술티아민을 단회 투여한 후 술티아민의 반감기 제거.
기간: 9주
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설티암 혈장 농도는 투여량 투여 후 사전 정의된 시간에 측정되고 결과는 그래픽으로 표시되며 전통적인 약동학 계산(로그 선형 회귀)을 사용하여 이 약동학 매개변수의 추정치를 도출합니다.
이것은 설명적인 결과이며 통계 테스트가 적용되지 않습니다.
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9주
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4명의 건강한 지원자에게 설티암 50, 100, 200mg을 1회 투여한 후 설티암 곡선하 면적(AUC).
기간: 9주
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설티암 혈장 농도는 투여량 투여 후 미리 정의된 시간에 측정되며, 결과는 그래픽으로 표시되고 전통적인 약동학 계산(사다리꼴 규칙을 통한 수치 적분)을 사용하여 이 약동학 매개변수의 추정치를 도출합니다.
이것은 설명적인 결과이며 통계 테스트가 적용되지 않습니다.
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9주
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4명의 건강한 지원자에게 50, 100 및 200mg의 술티아민을 단회 투여한 후 술티아민의 전신 약물 청소율.
기간: 9주
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술티아민 농도는 투여량 투여 후 미리 정의된 시간에 측정될 것이며, 결과는 그래픽으로 표시될 것이며 전통적인 약동학적 계산(AUC에 대한 투여된 투여량의 비율)이 이 약동학적 매개변수의 추정치를 도출하는 데 사용될 것입니다.
이것은 설명적인 결과이며 통계 테스트가 적용되지 않습니다.
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9주
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4명의 건강한 지원자에게 50, 100, 200mg의 술티아민을 1회 투여한 후의 술티아민 분포량.
기간: 9주
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설티암 혈장 농도는 투여량 투여 후 사전 정의된 시간에 측정되며, 결과는 그래픽으로 표시되고 전통적인 약동학 계산(반감기별 청소율을 2의 대수로 나눈 값)을 사용하여 이 약동학 매개변수의 추정치를 도출합니다.
이것은 설명적인 결과이며 통계 테스트가 적용되지 않습니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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술티아민에 대한 혈장 노출의 선량 선형성
기간: 9주
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선형 회귀 모델은 용량의 함수로서 AUC에 적용될 것이며, 모델이 통계적으로 ANOVA 모델보다 열등하지 않은 것으로 나타나면 용량 선형성의 결론이 받아들여질 것입니다.
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9주
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설티암의 혈장 없는 분획
기간: 9주
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전체 혈장 농도에 대한 유리 농도 및 전체 혈장 농도에 대한 전혈의 비율을 계산하고 농도 범위에 대한 안정성을 추세에 대한 통계 분석을 통해 확인합니다.
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9주
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술티아민의 적혈구 결합
기간: 9주
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전체 혈장 농도에 대한 유리 농도 및 전체 혈장 농도에 대한 전혈의 비율을 계산하고 농도 범위에 대한 안정성을 추세에 대한 통계 분석을 통해 확인합니다.
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9주
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생물학적 체액 내 술티아민 측정을 위한 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 분석 방법 검증
기간: 9주
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연구에 사용된 분석 방법은 민감도(검출 및 정량 한계 추정), 정밀도(일중 및 일중 재현성 추정) 및 정확도(스파이킹된 샘플을 사용한 설티암 회수 추정)에 대해 평가됩니다.
분석 방법은 모든 기준이 FDA/ICH 권장 사항에서 설정한 허용 범위 내에 있는 경우 검증된 것으로 간주됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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