Farmakokinetyka i tolerancja sultiamu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
2. Masa ciała (BW) w zakresie od 55 do 95 kg, pod warunkiem, że wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 29 kg/m2
3. Brak istotnych zmian w historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza, zwłaszcza w zakresie układu sercowo-naczyniowego, płucnego, hematologicznego i nerwowego
4. Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych w ocenie badacza. Zespół Gilberta (zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej i niezwiązanej na czczo) zostanie zaakceptowany, jeśli będzie łagodny
5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
6. Negatywny test narkotykowy w moczu (amfetaminy, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokaina, opiaty)
7. Zobowiązanie do powstrzymania się od wyjazdów poza Europę przez cały okres studiów.
8. Zdolność zrozumienia procedur, zgoda na udział i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
9. Postawa współpracy i dyspozycyjność na zaplanowane wizyty przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub reumatologicznych
2. Aktywne choroby dowolnego typu, w tym zaburzenia zapalne i infekcje. Dopuszczalny jest trądzik o łagodnym nasileniu pod warunkiem, że nie stosuje się ani nie planuje leczenia ogólnoustrojowego ani miejscowego (z wyjątkiem płynów oczyszczających)
3. Historia znaczącej alergii lub astmy. Alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie spojówek jest dopuszczalne, jeśli nie daje objawów na początku badania i jeśli nie przewiduje się wystąpienia objawów podczas badania do punktu, który wymagałby leczenia kortykosteroidami (np. w przypadku corocznego stosowania)
4. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie (zaburzenia przewodzenia, arytmia, bradykardia, dławica piersiowa, przerost mięśnia sercowego, o ile nie został wywołany treningiem, zatorowość płucna)
5. Nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi >150/90 mmHg w pozycji leżącej lub nawracające zdarzenia hipotensyjne uznane za klinicznie istotne lub udokumentowane niedociśnienie ortostatyczne
6. Zespół chorego węzła zatokowego, znany zespół wydłużonego odstępu QT, powtarzalna obserwacja odstępu QTc >440 ms lub wyraźna bradykardia zatokowa (
7. Intensywne zajęcia sportowe. Umiarkowany sport jest dopuszczalny, a aktywność powinna być dość stała przez cały czas trwania badania
8. Każda klinicznie istotna wartość laboratoryjna w badaniu przesiewowym, która nie mieści się w normalnym zakresie w pojedynczym powtórzeniu (zespół Gilberta akceptowalny, jeśli jest łagodny)
9. Dodatni test antygenowy wirusa zapalenia wątroby typu B i C
10. Dodatni test przesiewowy w kierunku przeciwciał HIV lub nie wykonano testu przesiewowego
11. Jakakolwiek niedawno przebyta ostra choroba lub jej następstwa, które mogłyby narazić uczestnika na większe ryzyko lub zakłócić wyniki badania
12. Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczności dla głównego narządu
13. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek, jeśli została uznana za poważną, w tym na sultiam lub substancje pomocnicze badanej postaci
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku na tydzień przed badaniem lub zgodnie z zasadą okresu półtrwania w osoczu i podczas badania, w tym aspiryny lub innych preparatów dostępnych bez recepty (OTC). Paracetamol jest dopuszczalny przed iw trakcie badania jako lek towarzyszący, ale tylko za zgodą Badacza.
15. Udział w badaniu klinicznym lub oddanie krwi w ilości 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
16. Historia odpowiedniego nadużywania alkoholu lub narkotyków
17. Palenie. Zużycie
18. Spożywanie dużej ilości kawy, herbaty, czekolady (więcej niż 4 filiżanki dziennie) lub ich odpowiedników (napoje typu cola)
19. Bieżące spożywanie dużej ilości alkoholu lub wina (>0,5 l wina dziennie) lub ekwiwalentu (co odpowiada >48 g etanolu dziennie).
20. Projekt poczęcia dziecka w okresie badania (w ramach zasady ostrożności, podczas gdy nie ma wskazań do określonego ryzyka reprodukcyjnego po narażeniu ojca)
21. Stan psychiczny, który może mieć wpływ na zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
22. Jakakolwiek cecha historii choroby lub obecnego stanu pacjenta, która zdaniem badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania, skomplikować jego interpretację lub stanowić potencjalne ryzyko dla badanego.