- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407066
인간의 지각, 감각, 인지 및 행동
배경:
사람들이 보고 들을 때 뇌는 눈과 귀의 신호를 인식과 생각으로 바꿉니다. 아무도 이것이 어떻게 일어나는지 완전히 이해하지 못합니다. 연구자들은 건강한 뇌가 시각과 소리를 처리하는 방법을 탐구하고자 합니다.
목표:
뇌가 시각과 소리를 처리할 때 사람들이 보고 듣는 것을 어떻게 이해하는지 탐구합니다.
적임:
적어도 한쪽 눈의 시력이 20/40 이상이고 보청기를 사용하지 않는 18~65세의 성인.
설계:
일부 참가자는 익명으로 온라인 테스트를 치를 것입니다. 색상 및 동작과 관련된 컴퓨터 작업을 수행합니다.
대면 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 설문지와 시력 및 청력 검사를 완료할 것입니다.
참가자는 테스트 세션 수와 시기를 계획합니다. 세션은 2~5시간 동안 지속됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging): 자석과 전파를 이용해 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 튜브 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 스캔 중에 작업을 수행합니다.
자기뇌파검사: 뇌 활동으로 인한 자기장 변화를 기록합니다. 참가자는 앉거나 눕습니다. 원뿔이 머리 위로 내려갑니다. 그들은 테스트 중에 작업을 수행할 수 있습니다.
근전도 검사: 피부에 부착된 전극은 근육의 전기 활동을 측정합니다.
뇌파도: 두피의 전극이 뇌파를 기록합니다.
심전도: 가슴의 전극이 심장의 전기적 활동을 기록합니다.
기억력, 주의력, 사고력, 시력, 청력 테스트.
아이 트래킹: 카메라는 참가자의 눈 움직임을 따라갑니다. 그들은 눈앞에 적외선 카메라가 있는 모자를 쓸 수 있습니다.
세션 중에 참가자의 활력 징후를 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
이 프로토콜에서 다루는 실험은 지각과 인지를 일으키는 정상적인 뇌 메커니즘에 대한 기본 지식을 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 건강한 지원자(참가자)의 하위 연구를 포함하여 행동과 생리학적 기초를 밝혀냅니다.
이 프로토콜에는 정신 물리학, 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 뇌자기 검사(MEG), 유전자 검사, Amazon의 MTurk(Mechanical Turk)를 사용한 온라인 테스트를 포함하여 최소한의 위험이 있는 비침습적 또는 최소 침습적 기술만 포함됩니다. 연구의 가장 중요한 목표는 시각 및 청각 지각과 관련된 피질 회로의 조직 및 작동에 대한 새로운 지식을 얻는 것입니다. 이 프로토콜은 특정 하위 연구와 함께 6개의 특정 상호 관련 목표를 다룹니다.
- 색상에 대한 신경 생리학적 메커니즘
- 개체-색상 연결(색상 메모리)
- 기능적으로 정의된 영역의 연결성
- 원숭이와 인간의 상동성
- 소리 지각과 시각-청각 통합의 기능적 조직
- 색상 인식의 다중 안정성
연구 모집단:
18-65세의 일반적인 건강 상태가 좋고 시력이 정상이거나 정상으로 교정된 정상적인 자원 봉사 참가자를 지역 사회에서 모집하고 이 최소 위험 프로토콜에 따라 연구합니다. 최대 200명의 대면 참가자와 최대 10,000명의 온라인 자원봉사자를 모집할 계획입니다.
설계:
일부 하위 연구에서는 동일한 피험자가 fMRI, MEG 및 정신물리학과 관련된 작업에 참여하도록 요청받게 되며 각 실험 기법의 결과와 관련된 개인차를 제어할 수 있습니다. 다른 하위 연구에서는 여러 작업에 참여할 필요가 없습니다. 참여자의 참여 정도와 이들이 해야 할 일은 동의 문서에 표시된 대로 동의 중에 명확하게 공개됩니다. 건강한 지원자의 뇌 활동은 fMRI 및/또는 MEG로 모니터링됩니다. 해부학적 MRI는 뇌 역학의 더 나은 국소화를 허용하기 위해 일부 대상에서 수집될 것입니다. 행동 테스트는 시각 및/또는 청각 자극의 제시를 포함하는 표준 정신물리학적 접근 방식을 사용하여 수행되며 안구 운동은 비침습적 안구 추적(예: 참가자의 눈을 향한 적외선 카메라 사용)을 사용하여 모니터링됩니다. 다양한 색상의 얼룩, 줄무늬 및 나선, 움직이는 점, 바둑판과 같은 간단한 시각적 자극과 식탁보 위의 과일 롤링, 얼굴, 자동차에서 촬영된 풍경과 같은 일상적인 이미지 및 비디오 클립이 피험자에게 표시됩니다. . 청각 자극에는 정상적인 소리 한계(60-90dB) 내에서 제시되는 새의 노래, 대화, 속삭이는 소리, 발소리, 자동차 엔진 및 동물 소리와 같은 일상적인 소리가 포함됩니다. 도발적이거나 성적으로 노골적인 이미지, 클립 또는 사운드를 사용하지 않습니다. fMRI 및 MEG 세션 동안 피험자는 동일한 범주의 두 이미지가 순차적으로 제시될 때 안구 운동 또는 버튼 누름으로 보고하는 것과 같이 고정 중에 자유롭게 보기, 수동적으로 고정 또는 주의 작업에 참여하도록 요청받습니다.
결과 측정:
행동 과제 및 뇌 활동(fMRI 및 MEG)에 대한 성능을 결합하여 색상 인식, 주의, 시각적 식별 및 물체/얼굴/장소 인식을 포함하여 인간 신경 시각 처리 스트림의 다양한 측면에 기초한 신경 관련 및 프로세스에 대한 정보를 산출합니다.
나. MRI: 뇌의 해부학적 구조와 같은 측정을 분석하기 위해(구조적 MRI 사용); fMRI를 사용하여 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 진폭).
ii. MEG: 파워 스펙트럼, 이벤트 또는 작업 관련 전위, 동기화/비동기화, 관심 있는 뇌 영역에 가까운 센서 또는 소스 간의 일관성과 같은 측정값을 정량화합니다.
iii. 행동 측정: 적중률, 반응 시간, 임계값, 유사성 판단, 연관성, 명명(예: 색상 자극 및 소리에 대한 이름) 및 안구 운동과 같은 측정을 정량화합니다.
실험 과정에서 자율 데이터(예: 심박수, 호흡, 호기말 CO2, 피부 전도도)를 측정할 수 있으며 이는 결과 측정과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianne F Duyck, Ph.D.
- 전화번호: (301) 402-4956
- 이메일: marianne.duyck@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Bevil Conway, Ph.D.
- 전화번호: (301) 594-3238
- 이메일: bevil.conway@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 모든 참가자를 위한 포함 기준:
대상자는 다음과 같은 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 이 연구의 절차와 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
실험실 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈의 시력이 20/40입니다(콘택트 렌즈로 교정해도 괜찮음).
- 보청기가 필요한 청각 장애가 없습니다.
연구소 내 참가자에 대한 제외 기준:
예비 참가자가 직접 보고했거나 동의 후 임상 테스트 중에 결정된 대로 다음 제외 기준 중 하나가 존재하는 경우 참가자는 이 연구의 실험실 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 참가자에게 심각한 시력 또는 청각 문제가 있습니다. 색각에 초점을 맞춘 일부 하위 연구의 경우 색맹인 피험자도 제외됩니다.
- 동의 능력이 없는 참가자는 등록되지 않습니다.
- 참여자는 신경계 장애(예: 간질, 정신분열증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 정신 장애(예: 임상적 불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 정신분열증);
- 참가자는 심각한 머리 부상을 입었거나 뇌 수술 병력이 있습니다. 두부 손상은 30분 이상의 의식 상실을 초래하는 외부 힘으로 인한 뇌 손상으로 정의됩니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 니코틴과 카페인을 제외하고 약물 남용 선별 검사(DAST)에 의해 결정된 바와 같이 향정신성 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있습니다. DAST에서 6점 이상은 제외로 간주됩니다. 참가자가 스캔 세션 2-3시간 전에 흡연하거나 카페인을 섭취하지 않으면 신경 영상에서 니코틴과 카페인의 효과가 약화됩니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 약/약초는 제외 기준이 아닙니다.
- 참가자는 감각, 인지 및 행동 섹션 내의 NEI 직원입니다.
MRI 하위 연구에 대한 추가 제외 기준:
MR 스캔에 대한 금기 사항에는 다음이 포함됩니다. 임신; 메탈릭 타투 또는 메탈릭 아이라이너; 밀실 공포증; ~2시간 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없음; 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기; 수술용 동맥류 클립; 이식된 신경 자극기; 인공 심장 판막 또는 펌프; 두개강, 신체 또는 눈의 금속 파편(예: 금속 작업자로서의 이력); 니트로글리세린 패치(포일 지지체); 달팽이관 이식(튜브는 괜찮음); 무게 > 450파운드; 본체의 금속 막대, 판, 나사; 파편 또는 총상; mrisafety.com에서 승인되지 않은 자궁 내 장치(IUD) (대부분의 IUD는 괜찮습니다); 메니에르병과 같은 전정 또는 내이 이상; 금속 버팀대; 금속 와이어로 부착된 헤어 익스텐션; 경피 패치; 운동 장애; 치과용 임플란트; 실험 세션 2시간 전에 니코틴 또는 카페인을 섭취했습니다. 피험자는 이 연구에 참여할 수 있지만 금속 치과 크라운 또는 브리지가 있는 경우 7.0 T MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
온라인 참가자 제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구의 온라인 부분에 참여할 수 없습니다.
- 호환되는 장비에 접근할 수 없습니다. 예를 들어, 스마트폰 화면은 너무 작아서 사용할 수 없습니다. Amazon MTurk는 어떤 장치를 사용할 수 있는지 설명합니다.
- 사이트에서 JavaScript 실행 권한을 허용하지 않고 스크립트 차단기를 비활성화합니다.
- Amazon MTurk의 이용 약관에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대면
건강한 자원봉사자 200명
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온라인
10,000명의 온라인 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 연구 기간
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우리는 뇌의 해부학적 구조(구조적 MRI 또는 DTI)를 분석할 것입니다. BOLD 신호(fMRI)의 진폭.
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연구 기간
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MEG
기간: 연구 기간
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우리는 파워 스펙트럼, 작업 관련 잠재력의 이벤트, 동기화/비동기화 및 관심 있는 뇌 영역에 가까운 센서 또는 소스 간의 일관성과 같은 측정값을 정량화합니다.
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연구 기간
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행동 측정
기간: 연구 기간
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적중률, 반응 시간, 감지 임계값, 안구 운동 패턴, 색상, 모양 및 사운드 판단과 같은 측정값을 정량화합니다.
하위 연구 과정에서 자율 데이터(예: 심박수, 호흡, 호기말 CO2, 피부 전도도)를 측정할 수 있으며 이는 결과 측정과 상관 관계가 있습니다.
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bevil Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 180046
- 18-EI-0046
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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