- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407066
Érzékelés, érzékelés, megismerés és cselekvés az emberekben
Háttér:
Amikor az emberek látnak és hallanak, az agy a szemből és a fülből érkező jeleket észlelésekké és gondolatokká változtatja. Senki sem érti teljesen, hogyan történik ez. A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy az egészséges agy hogyan dolgozza fel a látványokat és a hangokat.
Célok:
Feltárni, hogyan értik meg az emberek, amit látnak és hallanak, amikor az agy a látványokat és a hangokat feldolgozza.
Jogosultság:
18-65 év közötti felnőttek, akiknek legalább 20/40-es látásuk van legalább az egyik szemükben, és nem használnak hallókészüléket.
Tervezés:
Egyes résztvevők névtelenül tesznek online teszteket. Színekkel és viselkedéssel kapcsolatos számítógépes feladatokat végeznek.
A személyes résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Kérdőíveket, valamint látás- és hallásvizsgálatokat fognak kitölteni.
A résztvevők megtervezik, hogy hány tesztet fognak tartani és mikor. A foglalkozások 2-5 óráig tartanak. Ezek a következők lehetnek:
Mágneses rezonancia képalkotás: mágnesek és rádióhullámok az agy felvételéhez. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúszik egy csőbe. A vizsgálat során elvégzik a feladatot.
Magnetoencephalográfia: Rögzíti az agyi aktivitásból származó mágneses tér változásait. A résztvevők ülnek vagy fekszenek. Egy kúpot eresztenek a fejükre. Elvégezhetnek egy feladatot a teszt során.
Elektromiográfia: A bőrhöz rögzített elektródák mérik az izmok elektromos aktivitását.
Elektroencefalogram: A fejbőrön lévő elektródák rögzítik az agyhullámokat.
Elektrokardiográfia: A mellkason lévő elektródák rögzítik a szív elektromos aktivitását.
Memória-, figyelem-, gondolkodás-, látás- és hallásvizsgálatok.
Szemkövetés: A kamerák követik a résztvevők szemmozgását. Lehet, hogy a szemük előtt infravörös kamerával ellátott sapkát viselnek.
A foglalkozások során a résztvevők életjeleit figyelemmel kísérhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A jelen protokoll által lefedett kísérletek célja alapvető ismeretek feltárása azokról a normál agyi mechanizmusokról, amelyek az észlelést és a megismerést eredményezik. A protokoll egészséges önkénteseken (résztvevők) végzett alvizsgálatokat foglal magában a viselkedések és azok fiziológiai alapjainak feltárására.
A protokoll csak nem vagy minimálisan invazív, minimális kockázatú technikákat tartalmaz, beleértve a pszichofizikát, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), a magnetoencephalográfiát (MEG), a genetikai tesztelést és az Amazon s Mechanical Turk (MTurk) segítségével végzett online teszteket. A kutatás átfogó célja új ismeretek megszerzése a vizuális és auditív észlelésben részt vevő agykérgi áramkörök szerveződésében és működésében. A jegyzőkönyv hat konkrét, egymással összefüggő célt fed le, konkrét résztanulmányokkal:
- A szín neurofiziológiai mechanizmusai
- Objektum-szín asszociációk (színmemória)
- Funkcionálisan meghatározott régiók összekapcsolhatósága
- Homológiák a majmok és az emberek között
- A hangészlelés és a vizuális-auditív integráció funkcionális szervezése
- Többszörös stabilitás a színérzékelésben
Tanulmányi népesség:
A 18-65 év közötti, normál önkéntes résztvevőket, akik jó általános egészségi állapotúak és normális vagy normálisra korrigált látásuk van, a helyi közösségből toborozzák, és ennek a minimális kockázati protokollnak megfelelően tanulmányozzák. Legfeljebb 200 személyes résztvevőt és 10 000 online önkéntest tervezünk toborozni.
Tervezés:
Egyes résztanulmányokban ugyanazt az alanyt kérik fel arra, hogy vegyen részt fMRI-t, MEG-t és pszichofizikát magában foglaló feladatokban, és mindegyik több munkamenetben, hogy ellenőrizni tudjuk az egyes kísérleti technikák eredményeinek összefüggésében mutatkozó egyéni különbségeket. Más résztanulmányokban nem lesz szükség több feladatban való részvételre. A résztvevők részvételének mértéke és az, hogy mire kérik őket, egyértelműen nyilvánosságra kerül a hozzájárulás során, a hozzájárulási dokumentumokban feltüntetettek szerint. Az egészséges önkéntesek agyi aktivitását fMRI-vel és/vagy MEG-vel fogják ellenőrizni. Egyes alanyoknál anatómiai MRI-t gyűjtenek az agy dinamikájának jobb lokalizálása érdekében. A viselkedési teszteket szokásos pszichofizikai megközelítésekkel végzik el, beleértve a vizuális és/vagy hallási ingerek bemutatását, miközben a szemmozgásokat nem invazív szemkövetéssel (például a résztvevő szemére irányított infravörös kamerával) figyelik. Az alanyoknak egyszerű vizuális ingereket, például foltokat, csíkokat és spirálokat különféle színekben, mozgó pontokat, sakktáblákat, valamint mindennapi képeket és videoklipeket, például asztalterítőn gördülő gyümölcsöket, arcokat és autóban rögzített tájakat mutatnak be. . A hallási ingerek közé tartoznak a mindennapi hangok, például madarak éneke, beszélgetés, suttogás, lépések, autómotorok és állatok hangja, normál hanghatáron (60-90 dB) belül. Nem használunk provokatív vagy szexuális tartalmú képeket, klipeket vagy hangokat. Az fMRI és MEG munkamenetek során az alanyokat arra kérik, hogy szabadon nézzenek, passzívan rögzítsenek, vagy figyelési feladatot végezzenek a rögzítés során, például szemmozgással vagy gombnyomással jelentést készítsenek, amikor két, azonos kategóriájú képet egymás után mutatnak be.
Eredményintézkedések:
A viselkedési feladatok és az agyi tevékenység (fMRI és MEG) teljesítményét kombinálják, hogy információkat kapjanak az emberi neurális vizuális feldolgozási folyamat különböző aspektusai mögött meghúzódó idegi összefüggésekről és folyamatokról, beleértve a színérzékelést, a figyelmet, a vizuális megkülönböztetést és a tárgy/arc/hely felismerést.
én. MRI: olyan intézkedések elemzése, mint az agy anatómiai struktúrái (strukturális MRI segítségével); a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelének amplitúdója és fMRI segítségével).
ii. MEG: olyan mérések számszerűsítésére, mint a teljesítményspektrum, az eseményekhez vagy feladatokhoz kapcsolódó potenciálok, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint a szenzorok vagy az érdeklődési területhez közeli források közötti koherencia.
iii. Viselkedési mérőszámok: olyan mérőszámok számszerűsítésére, mint a találati arány, a reakcióidők, a küszöbértékek, a hasonlósági ítéletek, az asszociációk, az elnevezések (például a színingerek és a hangok nevei) és a szemmozgások.
A kísérlet során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszámot, légzést, légzés végi CO2-t, bőrvezetést), amelyek összefüggésbe hozhatók az eredménymutatókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 402-4956
- E-mail: marianne.duyck@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bevil R Conway, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 594-3238
- E-mail: bevil.conway@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN RÉSZTVEVŐRE:
Egy alany akkor szerepelhet ebben a vizsgálatban, ha:
- jó általános egészségi állapotban van;
- 18 és 65 év közötti;
- képes megérteni e tanulmány eljárásait és követelményeit;
- hajlandó és képes saját, tájékozott beleegyezését megadni;
KIEGÉSZÍTŐ BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A LABORON belüli RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:
- legalább egy szem látásélessége 20/40 (kontaktlencsével korrigálva rendben van);
- nincs hallássérülése, amely hallókészüléket igényelne.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A LABORON belüli RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:
Egy résztvevő nem jogosult részt venni ennek a vizsgálatnak a laboratóriumi részében, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike fennáll, amint azt a leendő résztvevő saját maga jelentette be, vagy a beleegyezés utáni klinikai vizsgálat során megállapították:
- a résztvevőnek súlyos látási vagy hallási problémái vannak; a színlátásra összpontosító egyes részvizsgálatok esetében a színvakok szintén kizárásra kerülnek;
- A hozzájárulással nem rendelkező résztvevők nem vehetők fel;
- A résztvevőnek neurológiai rendellenessége van (például, de nem kizárólagosan: epilepszia, skizofrénia, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) vagy pszichiátriai rendellenesség (például, de nem kizárólagosan: klinikai szorongás, depresszió, figyelem hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), skizofrénia;
- A résztvevőnek súlyos fejsérülése volt, vagy agyműtéten esett át. A fejsérülés az agy valamilyen külső erő által okozott sérülése, amely 30 perces vagy hosszabb eszméletvesztést eredményez;
- A résztvevő az elmúlt három hónapban pszichoaktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett, a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST) alapján, kivéve a nikotint és a koffeint. A DAST 6-os vagy nagyobb pontszáma kizárásnak minősül. A nikotin és a koffein hatása a neuroimagingben gyengül, ha a résztvevők nem dohányoznak vagy nem fogyasztanak koffeint 2-3 órával a vizsgálat előtt; A vény nélkül kapható gyógyszerek/gyógynövények nem képezik a kizárás kritériumát;
- A résztvevő a NEI alkalmazottja a Szenzáció, Kogníció és Cselekvés szekcióban.
TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MRI RÉSZVIZSGÁLATOKHOZ:
Az MR-vizsgálat ellenjavallatai a következők: terhesség; fémes tetoválás vagy fémes szemceruza; klausztrofóbia; képtelenség ~2 órán keresztül mozdulatlanul feküdni a hátukon; beültetett szívritmus-szabályozó vagy auto-defibrillátor; sebészeti aneurizma klipek; beültetett idegi stimulátor; mesterséges szívbillentyűk vagy pumpák; fémdarabok a koponyaüregben, a testben vagy a szemekben (pl. fémmunkás múltja); nitroglicerin tapasz (fólia hátlap); cochleáris implantátumok (a csövek rendben vannak); súly > 450 font; fém rudak, lemezek, csavarok a testben; repesz vagy golyós seb; méhen belüli eszköz (IUD) nem engedélyezett az mrisafety.com oldalon (a legtöbb IUD rendben van); vesztibuláris vagy belső fül rendellenességek, például Meniere-kór; fém fogszabályozó; Fémhuzalokkal rögzített póthaj; transzdermális tapaszok; mozgászavarok; fogászati implantátumok; nikotint vagy koffeint fogyasztott a kísérleti munkamenetet megelőző két órában. Az alanyok részt vehetnek ebben a vizsgálatban, de nem végezhetnek 7,0 T MRI-vizsgálatot, ha fémes fogkoronával vagy híddal rendelkeznek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK ONLINE RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálat online részében, ha:
- Ne férhessen hozzá kompatibilis berendezéshez. Például az okostelefonok képernyői túl kicsik a használathoz. Az Amazon MTurk felvázolja, mely eszközök használhatók.
- Nem hajlandóak engedélyezni a JavaScript futtatását a webhelyen, és letiltani a szkriptblokkolókat.
- Nem hajlandóak elfogadni az Amazon MTurk feltételeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Személyesen
200 személyesen egészséges önkéntes
|
|
Online
10 000 online egészséges önkéntes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI
Időkeret: a tanulmány időtartama
|
Elemezzük az agy anatómiai struktúráit (strukturális MRI vagy DTI); a BOLD jel amplitúdója (fMRI).
|
a tanulmány időtartama
|
|
MEG
Időkeret: a tanulmány időtartama
|
Számszerűsíteni fogjuk az olyan méréseket, mint a teljesítményspektrum, a feladathoz kapcsolódó potenciálok eseményei, a szinkronizálás/deszinkronizálás, valamint az érdeklődésre számot tartó agyterületek közelében található érzékelők vagy források közötti koherencia.
|
a tanulmány időtartama
|
|
Viselkedési intézkedések
Időkeret: a tanulmány időtartama
|
Számszerűsítjük az olyan méréseket, mint a találati arány, a reakcióidők, az észlelési küszöbök, a szemmozgások mintái, a szín, a forma és a hangzás.
Az alvizsgálat során mérhetünk autonóm adatokat (például pulzusszám, légzés, légzés végi CO2, bőrvezetés), amelyek összefüggésben állnak az eredménymutatókkal.
|
a tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180046
- 18-EI-0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál fiziológia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország