- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407066
Persepsjon, sansning, kognisjon og handling hos mennesker
Bakgrunn:
Når mennesker ser og hører, endrer hjernen signaler fra øyne og ører til oppfatninger og tanker. Ingen forstår helt hvordan dette skjer. Forskere ønsker å utforske hvordan sunne hjerner behandler syn og lyder.
Mål:
Å utforske hvordan folk forstår det de ser og hører når hjernen behandler syn og lyder.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18-65 år som har minst 20/40 syn på minst ett øye og ikke bruker høreapparat.
Design:
Noen deltakere vil ta tester online anonymt. De skal gjøre dataoppgaver knyttet til farger og oppførsel.
Personlige deltakere vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil fylle ut spørreskjemaer og syns- og hørselstester.
Deltakerne vil planlegge hvor mange testøkter de skal ha og når. Øktene varer 2-5 timer. De kan omfatte:
Magnetisk resonansavbildning: Magneter og radiobølger for å ta bilder av hjernen. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av et rør. De vil gjøre en oppgave under skanningen.
Magnetoencefalografi: Registrerer magnetfeltendringer fra hjerneaktivitet. Deltakerne vil sitte eller legge seg. En kjegle vil bli senket ned på hodet deres. De kan gjøre en oppgave under testen.
Elektromyografi: Elektroder festet til huden vil måle den elektriske aktiviteten til muskler.
Elektroencefalogram: Elektroder i hodebunnen vil registrere hjernebølger.
Elektrokardiografi: Elektroder på brystet vil registrere hjertets elektriske aktivitet.
Tester av hukommelse, oppmerksomhet, tenkning, syn og hørsel.
Øyesporing: Kameraer vil følge deltakernes øyebevegelser. De kan ha på seg en caps med infrarøde kameraer foran øynene.
Under øktene kan deltakernes vitale funksjoner overvåkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Eksperimentene som dekkes av denne protokollen tar sikte på å avdekke grunnleggende kunnskap om de normale hjernemekanismene som gir opphav til persepsjon og kognisjon. Protokollen omfatter delstudier hos friske frivillige (deltakere) for å avdekke atferd og deres fysiologiske grunnlag.
Protokollen inkluderer kun ikke- eller minimalt invasive teknikker med minimal risiko, inkludert psykofysikk, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), magnetoencefalografi (MEG), genetisk testing og online-tester med Amazons Mechanical Turk (MTurk). Det overordnede målet med forskningen er å skaffe ny kunnskap om organisering og drift av kortikale kretsløp involvert i visuell og auditiv persepsjon. Protokollen dekker seks spesifikke interrelaterte mål, med spesifikke delstudier:
- Nevrofysiologiske mekanismer for farge
- Objekt-fargeassosiasjoner (fargeminne)
- Tilkobling av funksjonelt definerte regioner
- Homologier mellom aper og mennesker
- Funksjonell organisering av lydoppfatning og visuelt-auditiv integrasjon
- Multistabilitet i fargeoppfatning
Studiepopulasjon:
Normale frivillige deltakere i alderen 18-65 år, som har god generell helse og har normalt eller korrigert til normalt syn, vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet og studert under denne minimalrisikoprotokollen. Vi planlegger å rekruttere opptil 200 personlige deltakere og opptil 10 000 frivillige online.
Design:
I noen delstudier vil det samme emnet bli bedt om å delta i oppgaver som involverer fMRI, MEG og psykofysikk, og flere økter av hver, slik at vi kan kontrollere for individuelle forskjeller i forhold til resultatene av hver eksperimentell teknikk. I andre delstudier vil det ikke kreves deltakelse i flere oppgaver. Omfanget av deltakerinvolveringen, og hva de vil bli bedt om å gjøre, vil tydelig fremgå under samtykket, som angitt i samtykkedokumentene. Hjerneaktiviteten til friske frivillige mennesker vil bli overvåket med fMRI og/eller MEG. Anatomisk MR vil bli samlet inn i noen fag for å muliggjøre bedre lokalisering av hjernens dynamikk. Atferdstester vil bli utført ved bruk av standard psykofysiske tilnærminger, som involverer presentasjon av visuelle og/eller auditive stimuli mens øyebevegelser overvåkes ved hjelp av ikke-invasiv øyesporing (som med et infrarødt kamera rettet mot deltakerens øyne). Emner vil bli vist enkle visuelle stimuli som blobs, striper og spiraler i assorterte farger, bevegelige prikker, sjakkbrett og hverdagsbilder og videoklipp, for eksempel av frukt som ruller på en duk, ansikter og natur tatt opp i en bil . Auditive stimuli vil inkludere hverdagslyder som fuglesang, samtale, hvisking, fottrinn, bilmotorer og dyrevokaliseringer, presentert innenfor normale lydgrenser (60-90 dB). Vi vil ikke bruke provoserende eller seksuelt eksplisitte bilder, klipp eller lyder. Under fMRI- og MEG-økter vil forsøkspersonene bli bedt om å se fri, passivt fiksere eller delta i en oppmerksomhetsoppgave under fiksering, for eksempel å rapportere med en øyebevegelse eller knappetrykk når to bilder av samme kategori presenteres sekvensielt.
Utfallsmål:
Ytelse på atferdsoppgaver og hjerneaktivitet (fMRI og MEG) vil bli kombinert for å gi informasjon om de nevrale korrelatene og prosessene som ligger til grunn for ulike aspekter av den menneskelige nevrale visuelle prosesseringsstrømmen, inkludert fargepersepsjon, oppmerksomhet, visuell diskriminering og gjenkjenning av gjenstand/ansikt/sted.
Jeg. MR: å analysere mål som anatomiske strukturer i hjernen (ved hjelp av strukturell MR); amplitude av det blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) signalet og ved bruk av fMRI).
ii. MEG: for å kvantifisere mål som kraftspektrum, hendelses- eller oppgaverelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering, og sammenheng mellom sensorer eller kilder som befinner seg nær hjerneområdene av interesse.
iii. Atferdsmål: å kvantifisere mål som trefffrekvens, reaksjonstider, terskler, likhetsvurderinger, assosiasjoner, navngiving (som navn på fargestimuli og lyder) og øyebevegelser.
Vi kan måle autonome data i løpet av eksperimentet (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert med utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4956
- E-post: marianne.duyck@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bevil R Conway, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3238
- E-post: bevil.conway@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR ALLE DELTAKERE:
Et emne kan inkluderes i denne studien hvis han/hun:
- har god generell helse;
- er mellom 18 og 65 år gammel;
- er i stand til å forstå prosedyrene og kravene til denne studien;
- er villig og i stand til å gi sitt eget informerte samtykke;
YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAKER I LAB:
- har en synsskarphet på 20/40 på minst ett øye (korrigert med kontaktlinser er greit);
- har ingen hørselshemming som krever høreapparat.
EXCLUSION CRITIERA FOR I-LAB-DELTAKTER:
En deltaker er ikke kvalifisert for deltakelse i laboratoriedelen av denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er til stede, som selvrapportert av den potensielle deltakeren eller bestemt under klinisk testing etter samtykke:
- Deltaker har alvorlige syns- eller hørselsproblemer; for noen delstudier med fokus på fargesyn, vil også forsøkspersoner som er fargeblinde bli ekskludert;
- Deltakere uten samtykkekapasitet vil ikke bli registrert;
- Deltakeren har en nevrologisk lidelse (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: epilepsi, schizofreni, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose) eller en psykiatrisk lidelse (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: klinisk angst, depresjon, oppmerksomhet deficit hyperactivity disorder (ADHD), schizofreni;
- Deltakeren har hatt en alvorlig hodeskade eller har en historie med hjernekirurgi. Hodeskade er definert som en skade på hjernen fra en ekstern kraft som resulterer i tap av bevissthet på 30 minutter eller mer;
- Deltaker har misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer eller alkohol i løpet av de siste tre månedene, som bestemt av Drug Abuse Screening Test (DAST), unntatt nikotin og koffein. En poengsum på 6 eller høyere på DAST vil bli ansett som ekskluderende. Effekten av nikotin og koffein i nevroimaging blir dempet hvis deltakerne ikke røyker eller inntar koffein 2-3 timer før skanningsøkten; Reseptfrie medisiner/urter vil ikke være et eksklusjonskriterium;
- Deltakeren er en NEI-ansatt innenfor seksjonen Sensation, Cognition and Action.
YTTERLIGERE UTELUKKELSESKRITERIER FOR MRI-DELSTUDIER:
Kontraindikasjoner for MR-skanning inkluderer følgende: graviditet; metalliske tatoveringer eller metallisk eyeliner; klaustrofobi; manglende evne til å ligge stille på ryggen i ~2 timer; implantert pacemaker eller autodefibrillator; kirurgisk aneurisme klips; implantert nevrale stimulator; kunstige hjerteklaffer eller pumper; metallfragmenter i kraniehulen, kroppen eller øynene (f.eks. historie som metallarbeider); nitroglyserinplaster (foliestøtte); cochleaimplantater (rør er i orden); vekt > 450 lbs; metallstenger, plater, skruer i kroppen; splitter eller skuddsår; intrauterin enhet (IUD) ikke godkjent på mrisafety.com (de fleste spiraler er i orden); abnormitet i vestibulær eller indre øre som Menieres sykdom; metalliske seler; hårforlengelser festet med metalltråder; depotplastre; bevegelsesforstyrrelser; tannimplantater; konsumert av nikotin eller koffein i løpet av de to timene før forsøksøkten. Forsøkspersoner kan delta i denne studien, men vil ikke få ta en 7,0 T MR-skanning hvis de har metalliske tannkroner eller en bro.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ONLINE-DELTAKTER:
Forsøkspersoner kan ikke delta i den elektroniske delen av studien hvis de:
- Ikke ha tilgang til kompatibelt utstyr. For eksempel er smarttelefonskjermer for små til å brukes. Amazon MTurk vil skissere hvilke enheter som kan brukes.
- Er uvillige til å gi tillatelse til at JavaScript kjører på nettstedet og deaktiverer eventuelle skriptblokkere.
- Er uvillige til å godta Amazon MTurks vilkår og betingelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personlig
200 fysiske friske frivillige
|
|
På nett
10 000 friske frivillige på nett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: varigheten av studiet
|
Vi vil analysere de anatomiske strukturene i hjernen (strukturell MR eller DTI); amplituden til BOLD-signalet (fMRI).
|
varigheten av studiet
|
|
MEG
Tidsramme: varigheten av studiet
|
Vi vil kvantifisere mål som kraftspektrum, hendelsesrelaterte potensialer, synkronisering/desynkronisering og koherens mellom sensorer eller kilder lokalisert nær hjernens interesseområder.
|
varigheten av studiet
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: varigheten av studiet
|
Vi vil kvantifisere mål som treffhastighet, reaksjonstider, deteksjonsterskler, øyebevegelsesmønstre, farge, form og lydvurdering.
Vi kan måle autonome data i løpet av delstudien (som hjertefrekvens, respirasjon, endetidal CO2, hudkonduktans), som vil være korrelert til utfallsmålene.
|
varigheten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 180046
- 18-EI-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal fysiologi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNormal arbeidskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført