- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407066
Perceptie, sensatie, cognitie en actie bij mensen
Achtergrond:
Wanneer mensen zien en horen, veranderen de hersenen signalen van de ogen en oren in percepties en gedachten. Niemand begrijpt volledig hoe dit gebeurt. Onderzoekers willen onderzoeken hoe gezonde hersenen beelden en geluiden verwerken.
Doelstellingen:
Onderzoeken hoe mensen begrijpen wat ze zien en horen wanneer de hersenen beelden en geluiden verwerken.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18-65 jaar die ten minste 20/40 zicht hebben in ten minste één oog en geen gehoorapparaat gebruiken.
Ontwerp:
Sommige deelnemers zullen anoniem tests online afleggen. Ze zullen computertaken doen die te maken hebben met kleuren en gedrag.
Persoonlijke deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen vragenlijsten en zicht- en gehoortesten invullen.
Deelnemers plannen hoeveel testsessies ze zullen hebben en wanneer. Sessies duren 2-5 uur. Dit kunnen zijn:
Magnetic Resonance Imaging: Magneten en radiogolven om foto's van de hersenen te maken. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit een buis schuift. Tijdens de scan voeren ze een taak uit.
Magneto-encefalografie: registreert veranderingen in het magnetische veld door hersenactiviteit. De deelnemers gaan zitten of liggen. Er wordt een kegel op hun hoofd neergelaten. Tijdens de toets mogen ze een opdracht uitvoeren.
Elektromyografie: elektroden die op de huid zijn bevestigd, meten de elektrische activiteit van spieren.
Elektro-encefalogram: elektroden op de hoofdhuid registreren hersengolven.
Elektrocardiografie: elektroden op de borst registreren de elektrische activiteit van het hart.
Tests van geheugen, aandacht, denken, zien en horen.
Eye Tracking: camera's volgen de oogbewegingen van de deelnemers. Ze mogen een pet dragen met infraroodcamera's voor hun ogen.
Tijdens de sessies kunnen de vitale functies van de deelnemers worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
De experimenten die onder dit protocol vallen, zijn gericht op het blootleggen van basiskennis over de normale hersenmechanismen die aanleiding geven tot perceptie en cognitie. Het protocol omvat deelstudies bij gezonde vrijwilligers (deelnemers) om gedragingen en hun fysiologische basis bloot te leggen.
Het protocol omvat alleen niet- of minimaal invasieve technieken met minimaal risico, waaronder psychofysica, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), magneto-encefalografie (MEG), genetische tests en online tests met Amazon's Mechanical Turk (MTurk). Het overkoepelende doel van het onderzoek is het verkrijgen van nieuwe kennis in de organisatie en werking van corticale circuits die betrokken zijn bij visuele en auditieve perceptie. Het protocol heeft betrekking op zes specifieke onderling gerelateerde doelen, met specifieke deelonderzoeken:
- Neurofysiologische mechanismen voor kleur
- Object-kleurassociaties (kleurgeheugen)
- Connectiviteit van functioneel gedefinieerde regio's
- Homologieën tussen apen en mensen
- Functionele organisatie van geluidsperceptie en visueel-auditieve integratie
- Multistabiliteit in kleurperceptie
Studiepopulatie:
Normale vrijwillige deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar, die in goede algemene gezondheid verkeren en een normaal of gecorrigeerd-naar-normaal gezichtsvermogen hebben, zullen worden gerekruteerd uit de lokale gemeenschap en worden bestudeerd volgens dit protocol met minimale risico's. We zijn van plan om tot 200 persoonlijke deelnemers en tot 10.000 online vrijwilligers te werven.
Ontwerp:
In sommige deelstudies wordt dezelfde proefpersoon gevraagd om deel te nemen aan taken met fMRI, MEG en psychofysica, en meerdere sessies van elk, zodat we kunnen controleren op individuele verschillen in het relateren van de uitkomsten van elke experimentele techniek. In andere deelonderzoeken is deelname aan meerdere taken niet vereist. De omvang van de betrokkenheid van de deelnemers en wat hen wordt gevraagd te doen, zal tijdens de toestemming duidelijk worden bekendgemaakt, zoals aangegeven in de toestemmingsdocumenten. Hersenactiviteit van gezonde menselijke vrijwilligers zal worden gecontroleerd door middel van fMRI en/of MEG. Bij sommige proefpersonen zal anatomische MRI worden verzameld om een betere lokalisatie van de hersendynamiek mogelijk te maken. Gedragstesten zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard psychofysische benaderingen, waarbij visuele en/of auditieve stimuli worden gepresenteerd, terwijl oogbewegingen worden gevolgd met behulp van niet-invasieve eye-tracking (zoals met een infraroodcamera gericht op de ogen van de deelnemer). Onderwerpen krijgen eenvoudige visuele prikkels te zien, zoals blobs, strepen en spiralen in verschillende kleuren, bewegende stippen, damborden en alledaagse afbeeldingen en videoclips, zoals fruit dat over een tafelkleed rolt, gezichten en landschappen die zijn opgenomen in een auto . Auditieve prikkels omvatten alledaagse geluiden zoals zingende vogels, gesprekken, gefluister, voetstappen, automotoren en geluiden van dieren, gepresenteerd binnen normale geluidslimieten (60-90 dB). We zullen geen provocerende of seksueel expliciete afbeeldingen, clips of geluiden gebruiken. Tijdens fMRI- en MEG-sessies wordt proefpersonen gevraagd vrij te kijken, passief te fixeren of een aandachtstaak uit te voeren tijdens fixatie, zoals rapporteren met een oogbeweging of het indrukken van een knop wanneer twee beelden van dezelfde categorie opeenvolgend worden gepresenteerd.
Uitkomstmaten:
Prestaties op gedragstaken en hersenactiviteit (fMRI en MEG) zullen worden gecombineerd om informatie te verkrijgen over de neurale correlaten en processen die ten grondslag liggen aan verschillende aspecten van de menselijke neurale visuele verwerkingsstroom, waaronder kleurperceptie, aandacht, visuele discriminatie en object-/gezichts-/plaatsherkenning.
i. MRI: om maatregelen zoals de anatomische structuren van de hersenen te analyseren (met behulp van structurele MRI); amplitude van het bloed-oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaal & met behulp van fMRI).
ii. MEG: om maatregelen te kwantificeren zoals vermogensspectrum, gebeurtenis- of taakgerelateerde mogelijkheden, synchronisatie/desynchronisatie en coherentie tussen sensoren of bronnen die zich dicht bij de hersengebieden van belang bevinden.
iii. Gedragsmetingen: om maatregelen te kwantificeren zoals slagfrequentie, reactietijden, drempels, gelijkheidsoordelen, associaties, naamgeving (zoals namen voor kleurstimuli en geluiden) en oogbewegingen.
We kunnen tijdens het experiment autonome gegevens meten (zoals hartslag, ademhaling, end-tidal CO2, huidgeleiding), die zullen worden gecorreleerd met de uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-4956
- E-mail: marianne.duyck@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Bevil R Conway, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-3238
- E-mail: bevil.conway@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE DEELNEMERS:
Een proefpersoon kan in dit onderzoek worden opgenomen als hij/zij:
- verkeert in een goede algemene gezondheid;
- tussen de 18 en 65 jaar oud is;
- is in staat de procedures en vereisten van dit onderzoek te begrijpen;
- is bereid en in staat zijn/haar eigen geïnformeerde toestemming te geven;
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS IN HET LAB:
- heeft een gezichtsscherpte van 20/40 in ten minste één oog (gecorrigeerd met contactlenzen is oké);
- heeft geen gehoorbeperking en heeft een gehoorapparaat nodig.
UITSLUITINGSCRITERA VOOR DEELNEMERS IN HET LAB:
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan het in-labgedeelte van deze studie als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is, zoals zelf gerapporteerd door de toekomstige deelnemer of bepaald tijdens klinische tests na toestemming:
- Deelnemer heeft ernstige zicht- of gehoorproblemen; voor sommige deelonderzoeken gericht op kleurenzien worden ook proefpersonen die kleurenblind zijn uitgesloten;
- Deelnemers zonder toestemmingscapaciteit worden niet ingeschreven;
- Deelnemer heeft een neurologische aandoening (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: epilepsie, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose) of een psychiatrische stoornis (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: klinische angst, depressie, tekort aan hyperactiviteit (ADHD), schizofrenie);
- Deelnemer heeft een ernstig hoofdletsel gehad of heeft een voorgeschiedenis van hersenoperaties. Hoofdletsel wordt gedefinieerd als letsel aan de hersenen door een externe kracht die leidt tot bewustzijnsverlies van 30 minuten of langer;
- Deelnemer heeft in de afgelopen drie maanden psychoactief drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad, zoals vastgesteld door de Drug Abuse Screening Test (DAST), met uitzondering van nicotine en cafeïne. Een score van 6 of hoger op de DAST wordt als uitsluiting beschouwd. De effecten van nicotine en cafeïne bij neuroimaging worden afgezwakt als deelnemers 2-3 uur voor de scansessie niet roken of cafeïne consumeren; Vrij verkrijgbare medicijnen/kruiden zullen geen uitsluitingscriterium zijn;
- Deelnemer is medewerker van NEI binnen de sectie Sensatie, Cognitie en Actie.
AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR MRI-DEELONDERZOEKEN:
Contra-indicaties voor MR-scanning zijn onder andere: zwangerschap; metallic tatoeages of metallic eyeliner; claustrofobie; onvermogen om ~ 2 uur stil op hun rug te liggen; geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator; chirurgische aneurysmaklemmen; geïmplanteerde neurale stimulator; kunstmatige hartkleppen of pompen; metaalfragmenten in schedelholte, lichaam of ogen (bijv. geschiedenis als metaalbewerker); nitroglycerinepleister (foliedrager); cochleaire implantaten (buisjes zijn in orde); gewicht > 450 lbs; metalen staven, platen, schroeven in het lichaam; granaatscherven of kogelwonden; spiraaltje (IUD) niet goedgekeurd op mrisafety.com (de meeste spiraaltjes zijn in orde); vestibulaire of binnenoorafwijking zoals de ziekte van Menière; metalen beugels; haarextensies bevestigd met metalen draden; transdermale pleisters; bewegingsstoornissen; tandheelkundige implantaten; nicotine of cafeïne verbruikt in de twee uur voorafgaand aan de experimentele sessie. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek, maar mogen geen 7,0 T MRI-scan ondergaan als ze metalen kronen of een brug hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ON-LINE DEELNEMERS:
Proefpersonen mogen niet deelnemen aan het online gedeelte van het onderzoek als ze:
- Heb geen toegang tot compatibele apparatuur. Zo zijn smartphoneschermen te klein om te gebruiken. Amazon MTurk zal schetsen welke apparaten gebruikt mogen worden.
- Niet bereid zijn toestemming te geven voor het uitvoeren van JavaScript op de site en eventuele scriptblokkers uit te schakelen.
- Niet bereid zijn om akkoord te gaan met de algemene voorwaarden van Amazon MTurk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Persoonlijk
200 persoonlijke gezonde vrijwilligers
|
|
Online
10.000 online gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: duur van de studie
|
We analyseren de anatomische structuren van de hersenen (structurele MRI of DTI); amplitude van het BOLD-signaal (fMRI).
|
duur van de studie
|
|
MEG
Tijdsspanne: duur van de studie
|
We zullen maatregelen kwantificeren zoals vermogensspectrum, gebeurtenis- of taakgerelateerde mogelijkheden, synchronisatie/de-synchronisatie en coherentie tussen sensoren of bronnen die zich dicht bij de hersengebieden van belang bevinden.
|
duur van de studie
|
|
Gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: duur van de studie
|
We kwantificeren maatregelen zoals slagfrequentie, reactietijden, detectiedrempels, oogbewegingspatronen, kleur, vorm en geluidsbeoordeling.
We kunnen tijdens het deelonderzoek autonome gegevens meten (zoals hartslag, ademhaling, end-tidal CO2, huidgeleiding), die worden gecorreleerd met de uitkomstmaten.
|
duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 180046
- 18-EI-0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .