- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407066
Wahrnehmung, Empfindung, Kognition und Handlung beim Menschen
Hintergrund:
Wenn Menschen sehen und hören, wandelt das Gehirn Signale von Augen und Ohren in Wahrnehmungen und Gedanken um. Niemand versteht ganz, wie das passiert. Forscher wollen erforschen, wie gesunde Gehirne Bilder und Geräusche verarbeiten.
Ziele:
Erforschen, wie Menschen verstehen, was sie sehen und hören, wenn das Gehirn Bilder und Geräusche verarbeitet.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, die auf mindestens einem Auge mindestens ein Sehvermögen von 20/40 haben und kein Hörgerät tragen.
Design:
Einige Teilnehmer werden Tests anonym online absolvieren. Sie werden Computeraufgaben im Zusammenhang mit Farben und Verhalten erledigen.
Persönliche Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden Fragebögen und Seh- und Hörtests ausfüllen.
Die Teilnehmer planen, wie viele Testsitzungen sie haben werden und wann. Sitzungen dauern 2-5 Stunden. Dazu können gehören:
Magnetresonanztomographie: Magnete und Radiowellen, um Bilder des Gehirns aufzunehmen. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in eine Röhre hinein- und herausgleitet. Sie werden während des Scans eine Aufgabe erledigen.
Magnetoenzephalographie: Zeichnet Magnetfeldänderungen aufgrund der Gehirnaktivität auf. Die Teilnehmer sitzen oder liegen. Ein Kegel wird auf ihren Kopf gesenkt. Sie können während des Tests eine Aufgabe erledigen.
Elektromyographie: An der Haut angebrachte Elektroden messen die elektrische Aktivität der Muskeln.
Elektroenzephalogramm: Elektroden auf der Kopfhaut zeichnen Gehirnströme auf.
Elektrokardiographie: Elektroden auf der Brust zeichnen die elektrische Aktivität des Herzens auf.
Tests des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, des Denkens, des Sehens und des Hörens.
Eye Tracking: Kameras folgen den Augenbewegungen der Teilnehmer. Sie können eine Mütze mit Infrarotkameras vor ihren Augen tragen.
Während der Sitzungen können die Vitalfunktionen der Teilnehmer überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Die von diesem Protokoll abgedeckten Experimente zielen darauf ab, grundlegende Kenntnisse über die normalen Gehirnmechanismen aufzudecken, die Wahrnehmung und Kognition hervorrufen. Das Protokoll umfasst Teilstudien an gesunden Freiwilligen (Teilnehmern), um Verhaltensweisen und ihre physiologischen Grundlagen aufzudecken.
Das Protokoll umfasst nur nicht- oder minimal-invasive Techniken mit minimalem Risiko, darunter Psychophysik, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Magnetoenzephalographie (MEG), Gentests und Online-Tests mit Amazons Mechanical Turk (MTurk). Das übergeordnete Ziel der Forschung ist es, neue Erkenntnisse über die Organisation und Funktionsweise kortikaler Schaltkreise zu gewinnen, die an der visuellen und auditiven Wahrnehmung beteiligt sind. Das Protokoll umfasst sechs spezifische, miteinander verbundene Ziele mit spezifischen Unterstudien:
- Neurophysiologische Mechanismen für Farbe
- Objekt-Farb-Assoziationen (Farbgedächtnis)
- Konnektivität funktional definierter Regionen
- Homologien zwischen Affen und Menschen
- Funktionale Organisation der Klangwahrnehmung und der visuell-auditiven Integration
- Multistabilität in der Farbwahrnehmung
Studienpopulation:
Normale freiwillige Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und ein normales oder korrigiertes Sehvermögen haben, werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert und gemäß diesem Protokoll mit minimalem Risiko untersucht. Wir planen, bis zu 200 persönliche Teilnehmer und bis zu 10.000 Online-Freiwillige zu rekrutieren.
Design:
In einigen Teilstudien wird dieselbe Versuchsperson gebeten, an Aufgaben mit fMRT, MEG und Psychophysik sowie jeweils mehreren Sitzungen teilzunehmen, damit wir die individuellen Unterschiede bei der Beziehung zwischen den Ergebnissen der einzelnen experimentellen Techniken kontrollieren können. In anderen Teilstudien ist die Teilnahme an mehreren Aufgaben nicht erforderlich. Der Umfang der Beteiligung der Teilnehmer und worum sie gebeten werden, wird während der Einwilligung klar offengelegt, wie in den Einwilligungsdokumenten angegeben. Die Gehirnaktivität von gesunden menschlichen Freiwilligen wird durch fMRI und/oder MEG überwacht. Anatomisches MRT wird in einigen Fächern erhoben, um eine bessere Lokalisierung der Gehirndynamik zu ermöglichen. Verhaltenstests werden mit psychophysischen Standardansätzen durchgeführt, bei denen visuelle und/oder auditive Stimuli präsentiert werden, während Augenbewegungen mit nicht-invasivem Eye-Tracking überwacht werden (z. B. mit einer Infrarotkamera, die auf die Augen des Teilnehmers gerichtet ist). Den Probanden werden einfache visuelle Stimuli wie Kleckse, Streifen und Spiralen in verschiedenen Farben, sich bewegende Punkte, Schachbretter und alltägliche Bilder und Videoclips gezeigt, z. B. von Früchten, die auf einer Tischdecke rollen, Gesichtern und Landschaften, die in einem Auto aufgenommen wurden . Zu den Hörreizen gehören Alltagsgeräusche wie Vogelgezwitscher, Gespräche, Flüstern, Schritte, Automotoren und Tiervokalisationen, die innerhalb normaler Schallgrenzen (60-90 dB) präsentiert werden. Wir verwenden keine provokativen oder sexuell expliziten Bilder, Clips oder Sounds. Während der fMRI- und MEG-Sitzungen werden die Probanden gebeten, frei zu sehen, passiv zu fixieren oder sich während der Fixierung einer Aufmerksamkeitsaufgabe zu widmen, wie z. B. das Berichten mit einer Augenbewegung oder das Drücken von Tasten, wenn zwei Bilder derselben Kategorie nacheinander präsentiert werden.
Zielparameter:
Die Leistung bei Verhaltensaufgaben und Gehirnaktivität (fMRI und MEG) wird kombiniert, um Informationen über die neuronalen Korrelate und Prozesse zu erhalten, die verschiedenen Aspekten des menschlichen neuralen visuellen Verarbeitungsstroms zugrunde liegen, einschließlich Farbwahrnehmung, Aufmerksamkeit, visueller Unterscheidung und Objekt-/Gesichts-/Ortserkennung.
ich. MRT: zur Analyse von Maßen wie den anatomischen Strukturen des Gehirns (mittels struktureller MRT); Amplitude des vom Blutoxygenierungsspiegel abhängigen (BOLD) Signals & unter Verwendung von fMRI).
ii. MEG: zur Quantifizierung von Maßen wie Leistungsspektrum, ereignis- oder aufgabenbezogene Potenziale, Synchronisation/Desynchronisation und Kohärenz zwischen Sensoren oder Quellen, die sich in der Nähe der interessierenden Gehirnbereiche befinden.
iii. Verhaltensmaße: zur Quantifizierung von Maßen wie Trefferquote, Reaktionszeiten, Schwellenwerte, Ähnlichkeitsbeurteilungen, Assoziationen, Benennung (z. B. Namen für Farbreize und Geräusche) und Augenbewegungen.
Wir können im Verlauf des Experiments autonome Daten messen (wie Herzfrequenz, Atmung, endexspiratorisches CO2, Hautleitwert), die mit den Ergebnismessungen korreliert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4956
- E-Mail: marianne.duyck@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bevil R Conway, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-3238
- E-Mail: bevil.conway@nih.gov
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Eye Institute (NEI)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE TEILNEHMER:
Ein Proband kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er/sie:
- ist in guter allgemeiner Gesundheit;
- zwischen 18 und 65 Jahre alt ist;
- ist in der Lage, die Verfahren und Anforderungen dieser Studie zu verstehen;
- bereit und in der Lage ist, seine/ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben;
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR IN-LAB-TEILNEHMER:
- hat eine Sehschärfe von 20/40 auf mindestens einem Auge (korrigiert mit Kontaktlinsen ist in Ordnung);
- keine Hörbehinderung hat, die ein Hörgerät benötigt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR IN-LAB-TEILNEHMER:
Ein Teilnehmer ist nicht zur Teilnahme am Laborteil dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt, die vom potenziellen Teilnehmer selbst angegeben oder während der klinischen Prüfung nach Zustimmung festgestellt wurden:
- Der Teilnehmer hat ernsthafte Seh- oder Hörprobleme; bei einigen Teilstudien, die sich auf das Farbsehen konzentrieren, werden auch farbenblinde Probanden ausgeschlossen;
- Teilnehmer ohne Einverständniserklärung werden nicht eingeschrieben;
- Der Teilnehmer hat eine neurologische Störung (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Epilepsie, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder eine psychiatrische Störung (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: klinische Angst, Depression, Aufmerksamkeit Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), Schizophrenie);
- Der Teilnehmer hatte eine schwere Kopfverletzung oder eine Gehirnoperation in der Vorgeschichte. Eine Kopfverletzung ist definiert als eine Verletzung des Gehirns durch eine äußere Kraft, die zu einem Bewusstseinsverlust von 30 Minuten oder mehr führt;
- Der Teilnehmer hatte in den letzten drei Monaten einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von psychoaktiven Drogen oder Alkohol, wie durch den Drug Abuse Screening Test (DAST) festgestellt, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein. Eine Punktzahl von 6 oder mehr auf dem DAST gilt als Ausschluss. Die Wirkung von Nikotin und Koffein in der Neurobildgebung wird abgeschwächt, wenn die Teilnehmer 2-3 Stunden vor der Scan-Sitzung nicht rauchen oder Koffein konsumieren; Rezeptfreie Medikamente/Kräuter sind kein Ausschlusskriterium;
- Der Teilnehmer ist ein NEI-Mitarbeiter im Bereich „Sensation, Cognition and Action“.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT-TEILSTUDIEN:
Zu den Kontraindikationen für MR-Scans gehören: Schwangerschaft; Metallic-Tattoos oder Metallic-Eyeliner; Klaustrophobie; Unfähigkeit, ca. 2 Stunden lang still auf dem Rücken zu liegen; implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator; Chirurgische Aneurysmaklammern; implantierter neuraler Stimulator; künstliche Herzklappen oder -pumpen; Metallfragmente in Schädelhöhle, Körper oder Augen (z. B. Geschichte als Metallarbeiter); Nitroglycerinpflaster (Folienträger); Cochlea-Implantate (Röhren sind in Ordnung); Gewicht > 450 Pfund; Metallstangen, Platten, Schrauben im Körper; Schrapnell oder Schusswunde; Intrauterinpessar (IUP) auf mrisafety.com nicht zugelassen (die meisten IUPs sind in Ordnung); Vestibularis- oder Innenohranomalien wie Menière-Krankheit; Klammern aus Metall; Mit Metalldrähten befestigte Haarverlängerungen; transdermale Pflaster; Bewegungsstörungen; Zahnimplantate; Konsum von Nikotin oder Koffein in den zwei Stunden vor der experimentellen Sitzung. Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, dürfen jedoch keinen 7,0-T-MRT-Scan erhalten, wenn sie metallische Zahnkronen oder eine Brücke tragen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ONLINE-TEILNEHMER:
Die Probanden dürfen nicht am Online-Teil der Studie teilnehmen, wenn sie:
- Sie haben keinen Zugriff auf kompatible Geräte. Beispielsweise sind Smartphone-Bildschirme zu klein, um verwendet zu werden. Amazon MTurk beschreibt, welche Geräte verwendet werden können.
- Sie sind nicht bereit, die Ausführung von JavaScript auf der Website zuzulassen und alle Skriptblocker zu deaktivieren.
- nicht bereit sind, den Geschäftsbedingungen von Amazon MTurk zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Persönlich
200 persönliche gesunde Freiwillige
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Online
10.000 gesunde Freiwillige online
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Wir analysieren die anatomischen Strukturen des Gehirns (Struktur-MRT oder DTI); Amplitude des BOLD-Signals (fMRI).
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Dauer des Studiums
|
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MEG
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Wir werden Maße wie Leistungsspektrum, ereignis- oder aufgabenbezogene Potenziale, Synchronisation/Desynchronisation und Kohärenz zwischen Sensoren oder Quellen quantifizieren, die sich in der Nähe der interessierenden Gehirnbereiche befinden.
|
Dauer des Studiums
|
|
Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Dauer des Studiums
|
Wir werden Messgrößen wie Trefferquote, Reaktionszeiten, Erkennungsschwellen, Augenbewegungsmuster, Farbe, Form und Klangurteil quantifizieren.
Wir können im Laufe der Teilstudie autonome Daten messen (wie Herzfrequenz, Atmung, endexspiratorisches CO2, Hautleitwert), die mit den Ergebnismessungen korreliert werden.
|
Dauer des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 180046
- 18-EI-0046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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