- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407066
Havainto, tunne, kognitio ja toiminta ihmisissä
Tausta:
Kun ihmiset näkevät ja kuulevat, aivot muuttavat silmistä ja korvista tulevat signaalit havainnoiksi ja ajatuksiksi. Kukaan ei täysin ymmärrä, kuinka tämä tapahtuu. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka terveet aivot käsittelevät näkyjä ja ääniä.
Tavoitteet:
Tutkia, kuinka ihmiset ymmärtävät, mitä he näkevät ja kuulevat, kun aivot käsittelevät näkyjä ja ääniä.
Kelpoisuus:
18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on vähintään 20/40 näkö vähintään yhdessä silmässä ja jotka eivät käytä kuulokojetta.
Design:
Jotkut osallistujat suorittavat testejä verkossa anonyymisti. He tekevät väreihin ja käyttäytymiseen liittyviä tietokonetehtäviä.
Henkilökohtaisesti osallistuville seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe. He täyttävät kyselylomakkeet sekä näkö- ja kuulotestit.
Osallistujat suunnittelevat, kuinka monta testikertaa heillä on ja milloin. Istunnot kestävät 2-5 tuntia. Ne voivat sisältää:
Magneettiresonanssikuvaus: Magneetit ja radioaallot aivokuvien ottamiseksi. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu putkeen sisään ja ulos. He tekevät tehtävän skannauksen aikana.
Magnetoenkefalografia: Tallentaa magneettikentän muutokset aivojen toiminnasta. Osallistujat istuvat tai makaavat. Heidän päähänsä lasketaan kartio. He voivat suorittaa tehtävän testin aikana.
Elektromyografia: Ihoon kiinnitetyt elektrodit mittaavat lihasten sähköistä aktiivisuutta.
Elektroenkefalogrammi: Päänahan elektrodit tallentavat aivoaaltoja.
Elektrokardiografia: Rintakehän elektrodit tallentavat sydämen sähköistä toimintaa.
Muistin, huomion, ajattelun, näön ja kuulon testit.
Eye Tracking: Kamerat seuraavat osallistujien silmien liikkeitä. He saattavat käyttää päätä, jossa on infrapunakamerat silmiensä edessä.
Istunnon aikana osallistujien elintoimintoja voidaan tarkkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän protokollan kattamien kokeiden tarkoituksena on paljastaa perustiedot normaaleista aivojen mekanismeista, jotka synnyttävät havainnon ja kognition. Protokolla sisältää osatutkimukset terveillä vapaaehtoisilla (osallistujat) käyttäytymisen ja niiden fysiologisen perustan paljastamiseksi.
Protokolla sisältää vain ei- tai minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, joilla on minimaalinen riski, mukaan lukien psykofysiikka, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), magnetoenkefalografia (MEG), geneettinen testaus ja online-testit Amazonin Mechanical Turkilla (MTurk). Tutkimuksen päätavoitteena on saada uutta tietoa visuaaliseen ja kuulohavaintoon liittyvien aivokuoren piirien organisoinnista ja toiminnasta. Pöytäkirja kattaa kuusi erityistä toisiinsa liittyvää tavoitetta ja erityisiä alatutkimuksia:
- Värin neurofysiologiset mekanismit
- Objekti-väriassosiaatiot (värimuisti)
- Toiminnallisesti määriteltyjen alueiden liitettävyys
- Apinoiden ja ihmisten väliset homologiat
- Äänen havaitsemisen ja visuaalisen kuulo-integraation toiminnallinen organisaatio
- Monipuolinen värin havaitseminen
Tutkimusväestö:
Normaalit 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat hyvässä yleiskunnossa ja joilla on normaali tai normaalin näköinen näkö, rekrytoidaan paikallisyhteisöstä ja tutkitaan tämän minimaalisen riskin protokollan mukaisesti. Suunnittelemme rekrytoivamme jopa 200 henkilökohtaisesti osallistuvaa ja jopa 10 000 online-vapaaehtoista.
Design:
Joissakin osatutkimuksissa samaa koehenkilöä pyydetään osallistumaan fMRI:tä, MEG:tä ja psykofysiikkaa koskeviin tehtäviin ja kunkin useaan istuntoon, jotta voimme hallita yksilöllisiä eroja kunkin kokeellisen tekniikan tulosten vertailussa. Muissa osatutkimuksissa ei vaadita useisiin tehtäviin osallistumista. Osallistujan osallistumisen laajuus ja se, mitä heitä pyydetään tekemään, ilmoitetaan selkeästi suostumuksen yhteydessä, kuten suostumusasiakirjoissa mainitaan. Terveiden vapaaehtoisten ihmisten aivojen toimintaa seurataan fMRI:llä ja/tai MEG:llä. Joistakin koehenkilöistä kerätään anatomisia MRI-kuvia, jotta aivodynamiikka voidaan paikallistaa paremmin. Käyttäytymistestit suoritetaan käyttämällä tavallisia psykofyysisiä lähestymistapoja, joihin sisältyy visuaalisten ja/tai kuuloärsykkeiden esittäminen, kun taas silmien liikkeitä seurataan käyttämällä ei-invasiivista katseenseurantaa (kuten infrapunakameralla, joka on suunnattu osallistujan silmiin). Koehenkilöille näytetään yksinkertaisia visuaalisia ärsykkeitä, kuten läiskiä, raitoja ja spiraaleja erilaisissa väreissä, liikkuvia pisteitä, shakkitauluja ja jokapäiväisiä kuvia ja videoleikkeitä, kuten pöytäliinalla pyöriviä hedelmiä, kasvoja ja autoon tallennettuja maisemia. . Kuuloärsykkeitä ovat jokapäiväiset äänet, kuten lintujen laulu, keskustelu, kuiskaukset, askeleet, autojen moottorit ja eläinten äänet, jotka esitetään normaaleissa äänirajoissa (60-90 dB). Emme käytä provosoivia tai seksuaalisesti paljastavia kuvia, leikkeitä tai ääniä. FMRI- ja MEG-istuntojen aikana koehenkilöitä pyydetään näkemään vapaasti, kiinnittymään passiivisesti tai suorittamaan huomiotehtävää kiinnityksen aikana, kuten raportoimaan silmän liikkeellä tai painikkeen painalluksella, kun kaksi saman luokan kuvaa esitetään peräkkäin.
Tulostoimenpiteet:
Suorituskyky käyttäytymistehtävissä ja aivotoiminta (fMRI ja MEG) yhdistetään antamaan tietoa hermokorrelaatioista ja prosesseista, jotka ovat taustalla ihmisen hermoston visuaalisen prosessointivirran eri puolilla, mukaan lukien värien havaitseminen, huomio, visuaalinen erottelu ja esineen/kasvojen/paikan tunnistus.
i. MRI: analysoida toimenpiteitä, kuten aivojen anatomisia rakenteita (käyttämällä rakenteellista MRI:tä); veren happipitoisuudesta riippuvaisen (BOLD) signaalin amplitudi ja käyttämällä fMRI:tä).
ii. MEG: kvantifioida mittoja, kuten tehospektri, tapahtumaan tai tehtävään liittyvät potentiaalit, synkronointi/desynkronointi ja koherenssi antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.
iii. Käyttäytymismittaukset: kvantifioida mittareita, kuten osumataajuus, reaktioajat, kynnykset, samankaltaisuusarviot, assosiaatiot, nimeäminen (kuten väriärsykkeiden ja äänien nimet) ja silmien liikkeet.
Voimme mitata autonomisia tietoja kokeen aikana (kuten sydämen syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-4956
- Sähköposti: marianne.duyck@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bevil R Conway, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-3238
- Sähköposti: bevil.conway@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- KAIKILLE OSALLISTUJILLE SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET:
Kohde voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän:
- on hyvässä yleiskunnossa;
- on 18–65-vuotias;
- pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset;
- on halukas ja kykenevä antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksensa;
LISÄKÄYTTÖÖNOTTOKRITEERIT LABIN OSALLISTUJILLE:
- näöntarkkuus on 20/40 vähintään yhdessä silmässä (piilolinsseillä korjattu on ok);
- hänellä ei ole kuulolaitetta vaativaa kuulovammaa.
LAB-OSALLISTUJIEN POISSULKEMINEN:
Osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tämän tutkimuksen laboratorioosaan, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa, mahdollisen osallistujan itsensä ilmoittamana tai kliinisen testauksen aikana, joka on määritetty suostumuksensa jälkeen:
- Osallistujalla on vakavia näkö- tai kuuloongelmia; Joistakin värinäköön keskittyvistä osatutkimuksista myös värisokeat koehenkilöt suljetaan pois.
- Osallistujia, joilla ei ole suostumuskapasiteettia, ei oteta mukaan;
- Osallistujalla on neurologinen häiriö (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: epilepsia, skitsofrenia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai psykiatrinen häiriö (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu: kliininen ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuus aliaktiivisuushäiriö (ADHD), skitsofrenia;
- Osallistujalla on ollut vakava päävamma tai hänellä on ollut aivoleikkaus. Päävamma määritellään jonkin ulkoisen voiman aiheuttamaksi aivovaurioksi, joka johtaa 30 minuutin tai pidemmän tajunnan menetykseen;
- Osallistujalla on ollut psykoaktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST) mukaan, paitsi nikotiini ja kofeiini. Vähintään 6 DAST-pistemäärä katsotaan poissulkevaksi. Nikotiinin ja kofeiinin vaikutukset hermokuvauksessa heikkenevät, jos osallistujat eivät tupakoi tai käytä kofeiinia 2-3 tuntia ennen skannausistuntoa; Käsikauppalääkkeet/yrtit eivät ole poissulkemisperuste;
- Osallistuja on NEI:n työntekijä Sensation, Cognition ja Action -osiossa.
MRI-ALATUTKIMUKSIEN LISÄPOIKKEUSKRITEERIT:
MR-skannauksen vasta-aiheet ovat seuraavat: raskaus; metalliset tatuoinnit tai metallinen eyeliner; klaustrofobia; kyvyttömyys makaa paikallaan selällään ~2 tuntia; istutettu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori; kirurgiset aneurysma-leikkeet; istutettu hermostimulaattori; tekosydänläpät tai -pumput; metallipalat kallonontelossa, kehossa tai silmissä (esim. historia metallityöntekijänä); nitroglyseriinilaastari (foliotausta); sisäkorvaistutteet (putket ovat kunnossa); paino > 450 lbs; metallitangot, levyt, ruuvit rungossa; sirpale- tai luotihaava; kohdunsisäistä laitetta (IUD) ei ole hyväksytty osoitteessa mrisafety.com (useimmat IUD:t ovat kunnossa); vestibulaari- tai sisäkorvan poikkeavuus, kuten Menieren tauti; metalliset housunkannattimet; metallilangoilla kiinnitetyt hiustenpidennykset; depotlaastarit; liikehäiriöt; hammasimplantit; nauttinut nikotiinia tai kofeiinia kahden tunnin aikana ennen koeistuntoa. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta he eivät saa tehdä 7,0 T MRI-skannausta, jos heillä on metalliset hammaskruunut tai silta.
VERKOSSA OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA:
Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimuksen online-osuuteen, jos he:
- Sinulla ei ole pääsyä yhteensopiviin laitteisiin. Esimerkiksi älypuhelinten näytöt ovat liian pieniä käytettäväksi. Amazon MTurk kertoo, mitä laitteita voidaan käyttää.
- Eivät halua sallia JavaScriptin suorittamista sivustolla ja poistaa käytöstä komentosarjojen estotoimintoja.
- Eivät ole halukkaita hyväksymään Amazon MTurkin ehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Henkilökohtaisesti
200 henkilökohtaisesti tervettä vapaaehtoista
|
|
On-line
10 000 tervettä vapaaehtoista verkossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
Analysoimme aivojen anatomisia rakenteita (rakenteellinen MRI tai DTI); BOLD-signaalin amplitudi (fMRI).
|
tutkimuksen kesto
|
|
MEG
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
Kvantifioimme toimenpiteitä, kuten tehospektriä, tehtäviin liittyvien potentiaalien tapahtumia, synkronointia/de-synkronointia ja koherenssia antureiden tai lähteiden välillä, jotka sijaitsevat lähellä kiinnostavia aivoalueita.
|
tutkimuksen kesto
|
|
Käyttäytymistoimenpiteet
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto
|
Kvantifioimme mittareita, kuten osumanopeuden, reaktioajat, havaintokynnykset, silmien liikekuviot, värin, muodon ja äänen arvioinnin.
Saatamme mitata autonomisia tietoja alatutkimuksen aikana (kuten syke, hengitys, loppuhengityksen CO2, ihon johtavuus), jotka korreloivat tulosmittausten kanssa.
|
tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180046
- 18-EI-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali fysiologia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinValmisFontan Physiology -potilaat, joilla on PB tai PLE | Fontan Physiology Potilaat ilman PB:tä tai PLE:täYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi