- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407066
Perception, sensation, cognition et action chez l'homme
Arrière-plan:
Lorsque les gens voient et entendent, le cerveau transforme les signaux des yeux et des oreilles en perceptions et en pensées. Personne ne comprend parfaitement comment cela se produit. Les chercheurs veulent explorer comment les cerveaux sains traitent les images et les sons.
Objectifs:
Explorer comment les gens comprennent ce qu'ils voient et entendent lorsque le cerveau traite les images et les sons.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 65 ans qui ont une vision d'au moins 20/40 dans au moins un œil et qui n'utilisent pas d'appareil auditif.
Conception:
Certains participants passeront des tests en ligne de manière anonyme. Ils effectueront des tâches informatiques liées aux couleurs et au comportement.
Les participants en personne seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique. Ils rempliront des questionnaires et des tests de vision et d'audition.
Les participants planifieront le nombre de séances de test qu'ils auront et quand. Les séances durent de 2 à 5 heures. Ils peuvent inclure :
Imagerie par résonance magnétique : Aimants et ondes radio pour prendre des photos du cerveau. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors d'un tube. Ils effectueront une tâche pendant l'analyse.
Magnétoencéphalographie : Enregistre les changements de champ magnétique de l'activité cérébrale. Les participants seront assis ou allongés. Un cône sera abaissé sur leur tête. Ils peuvent effectuer une tâche pendant le test.
Électromyographie : Des électrodes fixées à la peau mesureront l'activité électrique des muscles.
Électroencéphalogramme : Des électrodes sur le cuir chevelu enregistreront les ondes cérébrales.
Électrocardiographie : Des électrodes sur la poitrine enregistreront l'activité électrique du cœur.
Tests de mémoire, d'attention, de réflexion, de vision et d'ouïe.
Suivi des yeux : les caméras suivront les mouvements des yeux des participants. Ils peuvent porter une casquette avec des caméras infrarouges devant leurs yeux.
Pendant les séances, les signes vitaux des participants peuvent être surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Les expériences couvertes par ce protocole visent à découvrir des connaissances de base sur les mécanismes cérébraux normaux qui donnent lieu à la perception et à la cognition. Le protocole comprend des sous-études chez des volontaires sains (participants) pour découvrir les comportements et leur base physiologique.
Le protocole comprend uniquement des techniques non ou peu invasives avec un risque minimal, y compris la psychophysique, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), la magnétoencéphalographie (MEG), les tests génétiques et les tests en ligne utilisant Amazon s Mechanical Turk (MTurk). L'objectif global de la recherche est d'acquérir de nouvelles connaissances sur l'organisation et le fonctionnement des circuits corticaux impliqués dans la perception visuelle et auditive. Le protocole couvre six objectifs spécifiques interdépendants, avec des sous-études spécifiques :
- Mécanismes neurophysiologiques de la couleur
- Associations objet-couleur (mémoire des couleurs)
- Connectivité des régions définies de manière fonctionnelle
- Homologies entre les singes et les humains
- Organisation fonctionnelle de la perception sonore et intégration visuo-auditive
- Multi-stabilité dans la perception des couleurs
Population étudiée :
Les participants volontaires normaux âgés de 18 à 65 ans, en bonne santé générale et ayant une vision normale ou corrigée à la normale seront recrutés dans la communauté locale et étudiés dans le cadre de ce protocole à risque minimal. Nous prévoyons de recruter jusqu'à 200 participants en personne et jusqu'à 10 000 bénévoles en ligne.
Conception:
Dans certaines sous-études, le même sujet sera invité à participer à des tâches impliquant l'IRMf, le MEG et la psychophysique, et à plusieurs sessions de chacun, afin que nous puissions contrôler les différences individuelles dans la relation des résultats de chaque technique expérimentale. Dans d'autres sous-études, la participation à plusieurs tâches ne sera pas requise. L'étendue de l'implication des participants et ce qu'on leur demandera de faire sera clairement divulguée lors du consentement, comme indiqué dans les documents de consentement. L'activité cérébrale de volontaires humains sains sera surveillée par IRMf et/ou MEG. Des IRM anatomiques seront recueillies chez certains sujets pour permettre une meilleure localisation de la dynamique cérébrale. Des tests comportementaux seront effectués à l'aide d'approches psychophysiques standard, impliquant la présentation de stimuli visuels et/ou auditifs tandis que les mouvements oculaires sont surveillés à l'aide d'un suivi oculaire non invasif (comme avec une caméra infrarouge dirigée vers les yeux du participant). Les sujets verront des stimuli visuels simples tels que des taches, des rayures et des spirales de couleurs assorties, des points mobiles, des damiers et des images et des clips vidéo de tous les jours, tels que des fruits roulant sur une nappe, des visages et des paysages enregistrés dans une voiture . Les stimuli auditifs comprendront des sons quotidiens tels que le chant des oiseaux, la conversation, les chuchotements, les pas, les moteurs de voiture et les vocalisations d'animaux, présentés dans les limites sonores normales (60 à 90 dB). Nous n'utiliserons pas d'images, de clips ou de sons provocateurs ou sexuellement explicites. Au cours des séances d'IRMf et de MEG, les sujets seront invités à voir librement, à fixer passivement ou à s'engager dans une tâche attentionnelle pendant la fixation, comme rapporter avec un mouvement oculaire ou appuyer sur un bouton lorsque deux images de la même catégorie sont présentées séquentiellement.
Mesures des résultats :
Les performances sur les tâches comportementales et l'activité cérébrale (IRMf et MEG) seront combinées pour fournir des informations sur les corrélats neuronaux et les processus sous-jacents aux différents aspects du flux de traitement visuel neuronal humain, notamment la perception des couleurs, l'attention, la discrimination visuelle et la reconnaissance d'objet/visage/lieu.
je. IRM : pour analyser des mesures telles que les structures anatomiques du cerveau (à l'aide de l'IRM structurelle) ; amplitude du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et en utilisant l'IRMf).
ii. MEG : pour quantifier des mesures telles que le spectre de puissance, les potentiels liés à des événements ou à des tâches, la synchronisation/désynchronisation et la cohérence entre des capteurs ou des sources situées à proximité des zones cérébrales d'intérêt.
iii. Mesures comportementales : pour quantifier des mesures telles que le taux de réussite, les temps de réaction, les seuils, les jugements de similarité, les associations, la dénomination (comme les noms des stimuli de couleur et des sons) et les mouvements oculaires.
Nous pouvons mesurer les données autonomes au cours de l'expérience (telles que la fréquence cardiaque, la respiration, le CO2 de fin d'expiration, la conductance cutanée), qui seront corrélées avec les mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-4956
- E-mail: marianne.duyck@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bevil R Conway, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-3238
- E-mail: bevil.conway@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION POUR TOUS LES PARTICIPANTS :
Un sujet peut être inclus dans cette étude s'il/elle :
- est en bonne santé générale;
- a entre 18 et 65 ans ;
- est capable de comprendre les procédures et les exigences de cette étude ;
- est disposé et capable de donner son propre consentement éclairé ;
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PARTICIPANTS AU LABORATOIRE :
- a une acuité visuelle de 20/40 dans au moins un œil (corrigée avec des lentilles de contact, c'est bien);
- n'a pas de déficience auditive nécessitant une prothèse auditive.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS AU LABORATOIRE :
Un participant n'est pas éligible pour participer à la partie en laboratoire de cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est présent, tel qu'autodéclaré par le participant potentiel ou déterminé lors d'essais cliniques après consentement :
- Le participant a de graves problèmes de vision ou d'audition ; pour certaines sous-études axées sur la vision des couleurs, les sujets daltoniens seront également exclus ;
- Les participants sans capacité de consentement ne seront pas inscrits ;
- Le participant a un trouble neurologique (les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : l'épilepsie, la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques) ou un trouble psychiatrique (les exemples incluent, mais ne sont pas limités à : l'anxiété clinique, la dépression, l'attention trouble d'hyperactivité avec déficit (TDAH), schizophrénie);
- Le participant a subi une grave blessure à la tête ou a des antécédents de chirurgie cérébrale. Un traumatisme crânien est défini comme une blessure au cerveau causée par une force externe entraînant une perte de conscience de 30 minutes ou plus;
- Le participant a un abus ou une dépendance aux drogues psychoactives ou à l'alcool au cours des trois derniers mois, tel que déterminé par le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST), à l'exception de la nicotine et de la caféine. Un score de 6 ou plus au DAST sera considéré comme une exclusion. Les effets de la nicotine et de la caféine en neuroimagerie sont atténués si les participants ne fument pas ou ne consomment pas de caféine 2 à 3 heures avant la séance d'analyse ; Les médicaments/herbes en vente libre ne seront pas un critère d'exclusion ;
- Le participant est un employé de NEI au sein de la section Sensation, Cognition et Action.
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SOUS-ÉTUDES IRM :
Les contre-indications à l'IRM sont les suivantes : grossesse ; tatouages métalliques ou eye-liner métallique ; claustrophobie; incapacité à rester immobile sur le dos pendant environ 2 heures ; stimulateur cardiaque implanté ou auto-défibrillateur ; clips chirurgicaux pour anévrismes; stimulateur neural implanté; valvules ou pompes cardiaques artificielles; fragments de métal dans la cavité crânienne, le corps ou les yeux (par exemple, antécédents de métallurgiste); patch de nitroglycérine (support en aluminium); implants cochléaires (les tubes sont corrects); poids > 450 livres ; tiges métalliques, plaques, vis dans le corps; éclat d'obus ou blessure par balle; dispositif intra-utérin (DIU) non approuvé sur mrisafety.com (la plupart des stérilets conviennent); une anomalie vestibulaire ou de l'oreille interne telle que la maladie de Ménière ; bretelles métalliques; extensions de cheveux attachées avec des fils métalliques; timbres transdermiques; troubles du mouvement; implants dentaires; consommé de nicotine ou de caféine dans les deux heures précédant la séance expérimentale. Les sujets peuvent participer à cette étude, mais ne seront pas autorisés à passer une IRM 7,0 T s'ils ont des couronnes dentaires métalliques ou un pont.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARTICIPANTS EN LIGNE :
Les sujets ne peuvent pas participer à la partie en ligne de l'étude s'ils :
- Ne pas avoir accès à des équipements compatibles. Par exemple, les écrans des smartphones sont trop petits pour être utilisés. Amazon MTurk indiquera quels appareils peuvent être utilisés.
- Ne sont pas disposés à autoriser l'exécution de JavaScript sur le site et à désactiver les bloqueurs de script.
- Ne sont pas disposés à accepter les termes et conditions d'Amazon MTurk.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
En personne
200 volontaires sains en personne
|
|
En ligne
10 000 volontaires sains en ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IRM
Délai: durée de l'étude
|
Nous analyserons les structures anatomiques du cerveau (IRM structurale ou DTI) ; amplitude du signal BOLD (fMRI).
|
durée de l'étude
|
|
GEM
Délai: durée de l'étude
|
Nous quantifierons des mesures telles que le spectre de puissance, les potentiels liés aux événements et aux tâches, la synchronisation/désynchronisation et la cohérence entre des capteurs ou des sources situées à proximité des zones cérébrales d'intérêt.
|
durée de l'étude
|
|
Mesures comportementales
Délai: durée de l'étude
|
Nous quantifierons des mesures telles que le taux de réussite, les temps de réaction, les seuils de détection, les schémas de mouvement des yeux, la couleur, la forme et le jugement sonore.
Nous pouvons mesurer les données autonomes au cours de la sous-étude (telles que la fréquence cardiaque, la respiration, le CO2 de fin d'expiration, la conductance cutanée), qui seront corrélées aux mesures des résultats.
|
durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 180046
- 18-EI-0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Physiologie normale
-
University of Wisconsin, MadisonComplété
-
Lincoln University CollegeComplété
-
Mahidol UniversityComplété
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdPas encore de recrutement
-
National Institute on Aging (NIA)Recrutement
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCComplété
-
Assiut UniversityComplété