- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407066
Percepção, Sensação, Cognição e Ação em Humanos
Fundo:
Quando as pessoas veem e ouvem, o cérebro transforma os sinais dos olhos e ouvidos em percepções e pensamentos. Ninguém entende completamente como isso acontece. Os pesquisadores querem explorar como cérebros saudáveis processam visões e sons.
Objetivos.
Explorar como as pessoas entendem o que veem e ouvem quando o cérebro processa imagens e sons.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 65 anos que tenham pelo menos 20/40 de visão em pelo menos um olho e não usem aparelho auditivo.
Projeto:
Alguns participantes farão testes online anonimamente. Eles farão tarefas de computador relacionadas a cores e comportamento.
Os participantes presenciais serão selecionados com histórico médico e exame físico. Eles irão preencher questionários e testes de visão e audição.
Os participantes planejarão quantas sessões de teste terão e quando. As sessões duram de 2 a 5 horas. Eles podem incluir:
Ressonância Magnética: Ímãs e ondas de rádio para tirar fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora de um tubo. Eles farão uma tarefa durante a verificação.
Magnetoencefalografia: Registra mudanças no campo magnético da atividade cerebral. Os participantes vão sentar ou deitar. Um cone será abaixado em sua cabeça. Eles podem fazer uma tarefa durante o teste.
Eletromiografia: eletrodos presos à pele medirão a atividade elétrica dos músculos.
Eletroencefalograma: eletrodos no couro cabeludo registram as ondas cerebrais.
Eletrocardiografia: eletrodos no peito registrarão a atividade elétrica do coração.
Testes de memória, atenção, pensamento, visão e audição.
Rastreamento ocular: as câmeras seguirão os movimentos oculares dos participantes. Eles podem usar um boné com câmeras infravermelhas na frente de seus olhos.
Durante as sessões, os sinais vitais dos participantes podem ser monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
As experiências abrangidas por este protocolo visam desvendar conhecimentos básicos sobre os mecanismos normais do cérebro que dão origem à percepção e à cognição. O protocolo abrange sub-estudos em voluntários saudáveis (participantes) para descobrir comportamentos e sua base fisiológica.
O protocolo inclui apenas técnicas não invasivas ou minimamente invasivas com risco mínimo, incluindo psicofísica, ressonância magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografia (MEG), testes genéticos e testes on-line usando Amazon s Mechanical Turk (MTurk). O objetivo geral da pesquisa é obter novos conhecimentos na organização e funcionamento dos circuitos corticais envolvidos na percepção visual e auditiva. O protocolo abrange seis objetivos específicos inter-relacionados, com subestudos específicos:
- Mecanismos Neurofisiológicos para Cor
- Associações objeto-cor (memória de cores)
- Conectividade de regiões definidas funcionalmente
- Homologias entre macacos e humanos
- Organização Funcional da Percepção Sonora e Integração Visual-Auditiva
- Múltipla estabilidade na percepção de cores
População do estudo:
Participantes voluntários normais com idades entre 18 e 65 anos, com boa saúde geral e visão normal ou corrigida para o normal, serão recrutados na comunidade local e estudados sob este protocolo de risco mínimo. Planejamos recrutar até 200 participantes presenciais e até 10.000 voluntários on-line.
Projeto:
Em alguns subestudos, o mesmo sujeito será solicitado a participar de tarefas envolvendo fMRI, MEG e psicofísica, e várias sessões de cada uma, para que possamos controlar as diferenças individuais ao relacionar os resultados de cada técnica experimental. Em outros subestudos, a participação em múltiplas tarefas não será necessária. A extensão do envolvimento do participante e o que será solicitado a fazer serão claramente divulgados durante o consentimento, conforme indicado nos documentos de consentimento. A atividade cerebral de voluntários humanos saudáveis será monitorada por fMRI e/ou MEG. Ressonância magnética anatômica será coletada em alguns indivíduos para permitir uma melhor localização da dinâmica cerebral. Os testes comportamentais serão conduzidos usando abordagens psicofísicas padrão, envolvendo a apresentação de estímulos visuais e/ou auditivos enquanto os movimentos oculares são monitorados usando rastreamento ocular não invasivo (como com uma câmera infravermelha direcionada aos olhos do participante). Os sujeitos verão estímulos visuais simples, como bolhas, listras e espirais em cores variadas, pontos em movimento, tabuleiros de damas e imagens e videoclipes do dia a dia, como frutas rolando em uma toalha de mesa, rostos e cenários gravados em um carro . Os estímulos auditivos incluirão sons do cotidiano, como canto de pássaros, conversas, sussurros, passos, motores de carros e vocalizações de animais, apresentados dentro dos limites normais de som (60-90 dB). Não usaremos imagens, clipes ou sons provocativos ou sexualmente explícitos. Durante as sessões de fMRI e MEG, os participantes serão solicitados a visualizar livremente, fixar passivamente ou se envolver em uma tarefa de atenção durante a fixação, como relatar com um movimento dos olhos ou ocasiões de pressionar o botão quando duas imagens da mesma categoria são apresentadas sequencialmente.
Medidas de resultado:
O desempenho em tarefas comportamentais e atividade cerebral (fMRI e MEG) será combinado para fornecer informações sobre os correlatos neurais e processos subjacentes a diferentes aspectos do fluxo de processamento visual neural humano, incluindo percepção de cores, atenção, discriminação visual e reconhecimento de objetos/rostos/lugares.
eu. MRI: para analisar medidas como as estruturas anatômicas do cérebro (usando ressonância magnética estrutural); amplitude do sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e usando fMRI).
ii. MEG: para quantificar medidas como espectro de potência, potenciais relacionados a eventos ou tarefas, sincronização/dessincronização e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse.
iii. Medidas comportamentais: para quantificar medidas como taxa de acerto, tempos de reação, limiares, julgamentos de similaridade, associações, nomenclatura (como nomes para estímulos coloridos e sons) e movimentos oculares.
Podemos medir dados autonômicos durante o experimento (como frequência cardíaca, respiração, CO2 expirado, condutância da pele), que serão correlacionados com as medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-4956
- E-mail: marianne.duyck@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Bevil R Conway, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 594-3238
- E-mail: bevil.conway@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES:
Um sujeito pode ser incluído neste estudo se ele/ela:
- está com boa saúde geral;
- tem entre 18 e 65 anos;
- é capaz de entender os procedimentos e requisitos deste estudo;
- está disposto e é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado;
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA PARTICIPANTES DO LABORATÓRIO:
- tem acuidade visual de 20/40 em pelo menos um olho (corrigido com lentes de contato está bom);
- não tem deficiência auditiva que necessite de um aparelho auditivo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PARTICIPANTES NO LABORATÓRIO:
Um participante não é elegível para participar da parte em laboratório deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios de exclusão estiver presente, conforme autorrelatado pelo participante em potencial ou determinado durante o teste clínico após o consentimento:
- O participante tem problemas graves de visão ou audição; para alguns subestudos focados na visão de cores, os indivíduos daltônicos também serão excluídos;
- Não serão inscritos participantes sem capacidade de consentimento;
- O participante tem um distúrbio neurológico (os exemplos incluem, mas não estão limitados a: epilepsia, esquizofrenia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla) ou um distúrbio psiquiátrico (os exemplos incluem, mas não estão limitados a: ansiedade clínica, depressão, atenção transtorno de déficit de hiperatividade (TDAH), esquizofrenia);
- O participante teve um ferimento grave na cabeça ou tem um histórico de cirurgia cerebral. Lesão na cabeça é definida como uma lesão no cérebro causada por alguma força externa, resultando em perda de consciência de 30 minutos ou mais;
- O participante tem abuso ou dependência de drogas psicoativas ou álcool nos últimos três meses, conforme determinado pelo Drug Abuse Screening Test (DAST), exceto nicotina e cafeína. Uma pontuação de 6 ou mais no DAST será considerada excludente. Os efeitos da nicotina e da cafeína na neuroimagem são atenuados se os participantes não fumarem ou consumirem cafeína 2 a 3 horas antes da sessão de exame; Medicamentos/ervas de venda livre não serão critério de exclusão;
- O participante é um funcionário do NEI na seção Sensação, Cognição e Ação.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAIS PARA SUBESTUDOS DE RM:
As contra-indicações para a ressonância magnética incluem o seguinte: gravidez; tatuagens metálicas ou delineador metálico; claustrofobia; incapacidade de ficar deitado de costas por aproximadamente 2 horas; marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador; clipes de aneurisma cirúrgico; estimulador neural implantado; válvulas ou bombas cardíacas artificiais; fragmentos de metal na cavidade craniana, corpo ou olhos (por exemplo, histórico como metalúrgico); adesivo de nitroglicerina (foil backer); implantes cocleares (tubos estão bem); peso > 450 libras; hastes metálicas, placas, parafusos no corpo; ferimento por estilhaço ou bala; dispositivo intrauterino (DIU) não aprovado em mrisafety.com (a maioria dos DIUs estão bem); anormalidade vestibular ou da orelha interna, como a doença de Ménière; braçadeiras metálicas; extensões de cabelo presas com fios metálicos; adesivos transdérmicos; distúrbios do movimento; implantes dentários; consumidos de nicotina ou cafeína nas duas horas anteriores à sessão experimental. Os indivíduos podem participar deste estudo, mas não poderão fazer uma ressonância magnética de 7,0 T se tiverem coroas dentárias metálicas ou uma ponte.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PARTICIPANTES ON-LINE:
Os indivíduos não podem participar da parte on-line do estudo se:
- Não tenha acesso a equipamentos compatíveis. Por exemplo, as telas dos smartphones são muito pequenas para serem usadas. O Amazon MTurk descreverá quais dispositivos podem ser usados.
- Não estão dispostos a permitir a execução de JavaScript no site e desabilitar qualquer bloqueador de script.
- Não estão dispostos a concordar com os termos e condições do Amazon MTurk.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Em pessoa
200 voluntários saudáveis presenciais
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On-line
10.000 voluntários saudáveis online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética
Prazo: duração do estudo
|
Analisaremos as estruturas anatômicas do cérebro (MRI estrutural ou DTI); amplitude do sinal BOLD (fMRI).
|
duração do estudo
|
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MEG
Prazo: duração do estudo
|
Vamos quantificar medidas como espectro de potência, potenciais relacionados a eventos de tarefas, sincronização/dessincronização e coerência entre sensores ou fontes localizadas próximas às áreas cerebrais de interesse.
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duração do estudo
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Medidas Comportamentais
Prazo: duração do estudo
|
Vamos quantificar medidas como taxa de acerto, tempos de reação, limiares de detecção, padrões de movimento ocular, cor, forma e julgamento de som.
Podemos medir dados autonômicos durante o subestudo (como frequência cardíaca, respiração, CO2 expirado, condutância da pele), que serão correlacionados com as medidas de resultado.
|
duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 180046
- 18-EI-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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