- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407066
Percepción, Sensación, Cognición y Acción en Humanos
Fondo:
Cuando las personas ven y escuchan, el cerebro cambia las señales de los ojos y los oídos en percepciones y pensamientos. Nadie entiende completamente cómo sucede esto. Los investigadores quieren explorar cómo los cerebros sanos procesan las imágenes y los sonidos.
Objetivos:
Explorar cómo las personas entienden lo que ven y escuchan cuando el cerebro procesa imágenes y sonidos.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 65 años que tienen una visión de al menos 20/40 en al menos un ojo y no usan audífonos.
Diseño:
Algunos participantes realizarán pruebas en línea de forma anónima. Realizarán tareas informáticas relacionadas con los colores y el comportamiento.
Los participantes en persona serán evaluados con historial médico y examen físico. Completarán cuestionarios y pruebas de visión y audición.
Los participantes planificarán cuántas sesiones de prueba tendrán y cuándo. Las sesiones duran de 2 a 5 horas. Pueden incluir:
Imágenes por resonancia magnética: imanes y ondas de radio para tomar imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro y fuera de un tubo. Harán una tarea durante el escaneo.
Magnetoencefalografía: registra los cambios en el campo magnético de la actividad cerebral. Los participantes se sentarán o se acostarán. Se bajará un cono sobre su cabeza. Pueden hacer una tarea durante la prueba.
Electromiografía: Los electrodos adheridos a la piel medirán la actividad eléctrica de los músculos.
Electroencefalograma: Los electrodos en el cuero cabelludo registrarán las ondas cerebrales.
Electrocardiografía: Los electrodos en el pecho registrarán la actividad eléctrica del corazón.
Pruebas de memoria, atención, pensamiento, visión y audición.
Seguimiento ocular: las cámaras seguirán los movimientos oculares de los participantes. Pueden usar una gorra con cámaras infrarrojas frente a sus ojos.
Durante las sesiones, los signos vitales de los participantes pueden ser monitoreados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Los experimentos cubiertos por este protocolo tienen como objetivo descubrir conocimientos básicos sobre los mecanismos cerebrales normales que dan lugar a la percepción y la cognición. El protocolo abarca subestudios en voluntarios sanos (participantes) para descubrir comportamientos y su base fisiológica.
El protocolo incluye solo técnicas no invasivas o mínimamente invasivas con un riesgo mínimo, que incluyen psicofísica, resonancia magnética funcional (fMRI), magnetoencefalografía (MEG), pruebas genéticas y pruebas en línea utilizando Mechanical Turk (MTurk) de Amazon. El objetivo general de la investigación es obtener nuevos conocimientos en la organización y funcionamiento de los circuitos corticales implicados en la percepción visual y auditiva. El protocolo cubre seis objetivos específicos interrelacionados, con subestudios específicos:
- Mecanismos neurofisiológicos del color
- Asociaciones objeto-color (memoria de color)
- Conectividad de regiones definidas funcionalmente
- Homologías entre monos y humanos
- Organización Funcional de la Percepción del Sonido e Integración Visual-Auditiva
- Estabilidad múltiple en la percepción del color
Población de estudio:
Los participantes voluntarios normales de 18 a 65 años de edad, que gozan de buena salud general y tienen una visión normal o corregida a normal, serán reclutados de la comunidad local y estudiados bajo este protocolo de riesgo mínimo. Planeamos reclutar hasta 200 participantes en persona y hasta 10,000 voluntarios en línea.
Diseño:
En algunos subestudios, se le pedirá al mismo sujeto que participe en tareas que involucren fMRI, MEG y psicofísica, y múltiples sesiones de cada uno, para que podamos controlar las diferencias individuales al relacionar los resultados de cada técnica experimental. En otros subestudios, no se requerirá la participación en múltiples tareas. El alcance de la participación de los participantes y lo que se les pedirá que hagan se revelará claramente durante el consentimiento, como se indica en los documentos de consentimiento. La actividad cerebral de voluntarios humanos sanos será monitoreada por fMRI y/o MEG. Se recopilarán resonancias magnéticas anatómicas en algunos sujetos para permitir una mejor localización de la dinámica cerebral. Las pruebas de comportamiento se realizarán utilizando enfoques psicofísicos estándar, que implican la presentación de estímulos visuales y/o auditivos mientras se controlan los movimientos oculares mediante un seguimiento ocular no invasivo (como con una cámara infrarroja dirigida a los ojos del participante). A los sujetos se les mostrarán estímulos visuales simples como manchas, rayas y espirales en una variedad de colores, puntos en movimiento, tableros de ajedrez e imágenes y videos cotidianos, como frutas rodando sobre un mantel, rostros y paisajes grabados en un automóvil. . Los estímulos auditivos incluirán sonidos cotidianos como el canto de los pájaros, conversaciones, susurros, pasos, motores de automóviles y vocalizaciones de animales, presentados dentro de los límites de sonido normales (60-90 dB). No utilizaremos imágenes, clips o sonidos provocativos o sexualmente explícitos. Durante las sesiones de fMRI y MEG, se les pedirá a los sujetos que vean libremente, se fijen pasivamente o participen en una tarea de atención durante la fijación, como informar con un movimiento ocular o presionar un botón cuando dos imágenes de la misma categoría se presentan secuencialmente.
Medidas de resultado:
El desempeño en tareas de comportamiento y actividad cerebral (fMRI y MEG) se combinará para generar información sobre los correlatos neuronales y los procesos subyacentes a diferentes aspectos del flujo de procesamiento visual neuronal humano, incluida la percepción del color, la atención, la discriminación visual y el reconocimiento de objetos, rostros y lugares.
i. MRI: para analizar medidas como las estructuras anatómicas del cerebro (utilizando MRI estructural); amplitud de la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y usando fMRI).
ii. MEG: para cuantificar medidas como el espectro de potencia, potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.
iii. Medidas de comportamiento: para cuantificar medidas como la tasa de aciertos, tiempos de reacción, umbrales, juicios de similitud, asociaciones, denominación (como nombres para estímulos de color y sonidos) y movimientos oculares.
Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne F Duyck, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 402-4956
- Correo electrónico: marianne.duyck@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bevil R Conway, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-3238
- Correo electrónico: bevil.conway@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PARTICIPANTES:
Un sujeto puede ser incluido en este estudio si él/ella:
- goza de buena salud general;
- tiene entre 18 y 65 años;
- es capaz de comprender los procedimientos y requisitos de este estudio;
- está dispuesto y es capaz de dar su propio consentimiento informado;
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA PARTICIPANTES EN EL LABORATORIO:
- tiene una agudeza visual de 20/40 en al menos un ojo (corregir con lentes de contacto está bien);
- No tiene problemas de audición que requieran un audífono.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PARTICIPANTES EN EL LABORATORIO:
Un participante no es elegible para participar en la parte de laboratorio de este estudio si está presente cualquiera de los siguientes criterios de exclusión, según lo informado por el posible participante o determinado durante las pruebas clínicas luego del consentimiento:
- El participante tiene problemas serios de visión o audición; para algunos subestudios centrados en la visión del color, también se excluirán sujetos daltónicos;
- No se inscribirán participantes sin capacidad de consentimiento;
- El participante tiene un trastorno neurológico (los ejemplos incluyen, entre otros: epilepsia, esquizofrenia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) o un trastorno psiquiátrico (los ejemplos incluyen, entre otros: ansiedad clínica, depresión, atención trastorno por déficit de hiperactividad (TDAH), esquizofrenia);
- El participante ha tenido una lesión grave en la cabeza o tiene antecedentes de cirugía cerebral. La lesión en la cabeza se define como una lesión en el cerebro causada por alguna fuerza externa que resulta en una pérdida del conocimiento de 30 minutos o más;
- El participante tiene abuso o dependencia de drogas psicoactivas o alcohol en los últimos tres meses, según lo determinado por la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST), excepto la nicotina y la cafeína. Una puntuación de 6 o más en el DAST se considerará excluyente. Los efectos de la nicotina y la cafeína en la neuroimagen se atenúan si los participantes no fuman ni consumen cafeína 2-3 horas antes de la sesión de exploración; Los medicamentos de venta libre/hierbas no serán un criterio de exclusión;
- El participante es un empleado de NEI dentro de la sección de Sensación, Cognición y Acción.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA SUBESTUDIOS DE RM:
Las contraindicaciones para la RM incluyen las siguientes: embarazo; tatuajes metálicos o delineador de ojos metálico; claustrofobia; incapacidad para permanecer tumbado boca arriba durante ~2 horas; marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador; clips quirúrgicos para aneurismas; estimulador neural implantado; bombas o válvulas cardíacas artificiales; fragmentos de metal en la cavidad craneal, el cuerpo o los ojos (por ejemplo, antecedentes como trabajador metalúrgico); parche de nitroglicerina (respaldo de aluminio); implantes cocleares (los tubos están bien); peso > 450 libras; varillas de metal, placas, tornillos en el cuerpo; metralla o herida de bala; dispositivo intrauterino (DIU) no aprobado en mrisafety.com (la mayoría de los DIU están bien); anormalidad vestibular o del oído interno como la enfermedad de Meniere; aparatos ortopédicos metálicos; extensiones de cabello unidas con alambres metálicos; parches transdérmicos; trastornos del movimiento; implantes dentales; consumido de nicotina o cafeína en las dos horas previas a la sesión experimental. Los sujetos pueden participar en este estudio, pero no se les permitirá someterse a una resonancia magnética de 7,0 T si tienen coronas dentales metálicas o un puente.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PARTICIPANTES EN LÍNEA:
Los sujetos no pueden participar en la parte en línea del estudio si:
- No tiene acceso a equipos compatibles. Por ejemplo, las pantallas de los teléfonos inteligentes son demasiado pequeñas para ser utilizadas. Amazon MTurk describirá qué dispositivos se pueden usar.
- No están dispuestos a permitir que JavaScript se ejecute en el sitio y deshabilitar cualquier bloqueador de secuencias de comandos.
- No están dispuestos a aceptar los términos y condiciones de Amazon MTurk.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
En persona
200 voluntarios sanos presenciales
|
|
En línea
10.000 voluntarios sanos en línea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: duración del estudio
|
Analizaremos las estructuras anatómicas del cerebro (RMN estructural o DTI); amplitud de la señal BOLD (fMRI).
|
duración del estudio
|
|
MEG
Periodo de tiempo: duración del estudio
|
Cuantificaremos medidas como el espectro de potencia, eventos de potenciales relacionados con tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.
|
duración del estudio
|
|
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: duración del estudio
|
Cuantificaremos medidas como la tasa de aciertos, los tiempos de reacción, los umbrales de detección, los patrones de movimiento de los ojos, el color, la forma y el juicio de sonido.
Podemos medir datos autonómicos durante el curso del subestudio (como la frecuencia cardíaca, la respiración, el CO2 al final de la espiración, la conductancia de la piel), que se correlacionarán con las medidas de resultado.
|
duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bevil R Conway, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 180046
- 18-EI-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fisiología normal
-
Mahidol UniversityTerminado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoHidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)Suiza
-
DeepsonbioReclutamientoHidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH)Corea, república de
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchTerminadoHidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)Suecia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationTerminadoHidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)Estados Unidos, Canadá, Suecia
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoFisiología normalEstados Unidos
-
National Institute of Environmental Health Sciences...ReclutamientoFisiología normalEstados Unidos