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방사선 치료 중 함께 운동하기

2020년 10월 6일 업데이트: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

함께 운동하기: 방사선 치료 중 전립선암에 대처하는 부부를 위한 중재

이 파일럿 임상 시험은 커플이 전립선암에 대한 방사선 치료에 잘 대처할 수 있도록 함께 운동하는 프로그램이 얼마나 효과적인지 연구합니다. 암 치료는 환자에게 피로와 같은 부작용을 일으키고 배우자 간병인에게 스트레스를 가중시키며 부부 관계에 부담을 줄 수 있습니다. 함께 운동하는 프로그램은 운동 중 팀워크와 정서적 친밀감을 증진하도록 설계되었으며, 이는 그 자체로 환자와 배우자의 피로와 스트레스를 관리하는 데 도움이 될 수 있으며 일상적인 에너지, 능력 및 동기에 대해 파트너 간의 의사 소통을 용이하게 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 남성이 8주간의 방사선 치료 요법을 받는 동안 커플에게 함께 운동 프로그램을 제공하는 것이 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 환자와 배우자 모두의 객관적인 신체 기능, 자기 보고 기능, 증상 및 친밀감에 대한 파트너 근력 운동의 효능을 조사합니다.

개요:

모든 참가자는 건강 상태, 신체 활동 습관 및 배우자/파트너와의 관계에 대한 설문지를 작성하고 기준선과 5-8주 방사선 치료가 끝날 때 4가지 신체 검사를 받습니다. 그런 다음 설문지는 방사선 치료 완료 후 8주 후에 마지막으로 작성됩니다.

함께 운동하기 프로그램: 참가자는 방사선 치료 기간 동안 5-8주 동안 일주일에 세 번의 운동 세션(세션당 약 1시간)을 완료합니다. 참가자는 또한 방사선 치료가 완료된 후 스스로 계속할 수 있는 협력 근력 운동 프로그램의 디지털 비디오 디스크(DVD)를 받습니다.

감독 운동 프로그램을 완료한 후 참가자는 8주 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자
  • 조직학적으로 확인된 전립선암(건강력 설문지 자가 보고로 확인)
  • Oregon Health & Science University(OHSU) 방사선의학과에서 전립선암에 대한 방사선 치료 과정(5-8주)을 받을 예정(Health History Questionnaire에서 자가 보고로 확인)
  • 참여 의사가 있는 배우자(또는 동거 파트너)와 현재 거주 중(건강 이력 설문지에서 자가 보고로 확인)
  • 배우자
  • 현재 전립선암 환자와 동거 중(건강이력질문 자가보고로 확인)

제외 기준:

  • 설문 조사 질문에 답하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지적 어려움
  • 의학적 상태, 운동 또는 신경학적 장애 또는 저항 운동 참여를 금하는 약물(환자의 경우: Hung 박사가 이메일 및/또는 EPIC(Electronic Privacy Information Center)로 확인; 배우자의 경우: 운동 전에 '아니요'라고 답해야 합니다. 건강 이력 설문지(HHQ)의 참여 선별 질문(질문 #20 및 #21), 배우자가 두 질문 중 하나에 '예'라고 대답하면 의사의 승인 시 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 운동 참여 전 선별 질문은 American College를 기반으로 합니다. 2016년 스포츠 의학부 운동 사전 참여 심사 기준)
  • 주 2회 이상 파트너 근력운동 참여 중 (고딘 여가시간 운동 설문지 자가 보고로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(함께 운동하기 프로그램)

운동 중재. 모든 참가자는 건강 상태, 신체 활동 습관 및 배우자/파트너와의 관계에 대한 설문지를 작성하고 기준선과 5-8주 방사선 치료가 끝날 때 4가지 신체 검사를 받습니다. 그런 다음 설문지는 방사선 치료 완료 후 8주 후에 마지막으로 작성됩니다.

함께 운동하기 프로그램: 참가자는 방사선 치료 기간 동안 5-8주 동안 일주일에 세 번의 운동 세션(세션당 약 1시간)을 완료합니다. 참가자는 또한 방사선 치료가 완료된 후 스스로 계속할 수 있는 협력 근력 운동 프로그램의 DVD를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 운동 중재
함께 운동 중재를 받으십시오
활성 비교기: 그룹 II(사전 및 사후 테스트)
설문지 관리 및 설문 조사 관리. 모든 참가자는 건강 상태, 신체 활동 습관 및 배우자/파트너와의 관계에 대한 설문지를 작성하고 기준선과 5-8주 방사선 치료가 끝날 때 4가지 신체 검사를 받습니다. 그런 다음 설문지는 방사선 치료 완료 후 8주 후에 마지막으로 작성됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
접근한 커플 중 등록한 커플의 수와 함께 운동에 참여하기로 선택한 커플과 컨트롤로 참여하기로 선택한 커플의 수로 결정됩니다. 기술 통계를 사용하여 평가합니다.
방사선 치료 후 최대 8주
신체 기능
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
고령자의 역학 연구를 위해 확립된 집단을 위해 개발된 PPB(신체 성능 배터리)로 측정됩니다. PPB는 3회 반복되는 체어 스탠드, 서 있는 균형, 4미터 이상의 보행 속도 등 3가지 테스트로 구성됩니다. 각 테스트는 수행의 사분위수를 기준으로 0(불가능)에서 4까지 점수를 매긴 다음 점수를 합산합니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 8주
400m 도보 테스트
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
400m 걷기 테스트는 자가 진도, 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 두 개의 콘으로 구분된 20m 코스를 따라 10바퀴(400m)를 완주할 때까지 최대한 빨리 움직여야 합니다. 테스트를 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
방사선 치료 후 최대 8주
수용성
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
그의 방사선 치료 과정 동안 수업에 평균 출석으로 측정됩니다. 이것은 참석한 총 수업 수를 방사선 치료 과정 동안 참석할 수 있는 총 수업 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 출석은 커플이 함께 참석한 세션과 한 파트너만 참석한 세션으로 분류됩니다. 기술 통계를 사용하여 평가합니다.
방사선 치료 후 최대 8주
우울 증상
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D) 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 있음을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 8주
불안
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
불안 증상을 나타내는 10개 항목을 포함하는 증상 체크리스트 - 90 불안 척도(SCL-90 ANX)에서 측정되며 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
방사선 치료 후 최대 8주
신체적 친밀감
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
환자와 배우자의 신체적 친밀감 행동은 신체적 친밀감 행동 척도를 사용하여 측정됩니다. 응답자들은 4번의 애정 행동과 2번의 성적 행동에 참여하고 시작하고 피하는 빈도를 보고하도록 요청받습니다. 세 가지 척도는 애정 및 성적 행동의 빈도, 시작 및 회피를 평가합니다.
방사선 치료 후 최대 8주
부담
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
배우자 부담은 역할 과부하 척도로 측정되며, 배우자의 시간과 에너지가 파트너에 대한 돌봄 요구로 소진되는 정도를 평가합니다.
방사선 치료 후 최대 8주
부부 대처
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
두 가지 유형의 부부 대처가 측정됩니다. 적극적인 참여는 생존자(SVR)와 배우자가 파트너의 적극적인 참여와 공동 문제 해결을 보는 정도를 평가합니다. 참가자는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 리커트 척도를 사용하여 5개 항목에 응답합니다. 점수가 높을수록 인지된 활성 참여 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 보호 버퍼링은 SVR과 배우자가 파트너가 걱정을 숨기고 부인하는 것을 보는 정도를 평가합니다. 참가자는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 리커트 척도를 사용하여 6개 항목에 응답합니다. 점수가 높을수록 인지된 보호 버퍼링 수준이 높음을 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 8주
운동 개입 이외의 운동
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
GLTEQ(Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)로 외부 활동을 측정합니다. 지난 한 달 동안 주당 평균 시간으로 보고된 이 설문 조사는 가벼운 노력(최소한의 노력), 중간 정도의 운동(피곤하지 않은), 격렬한 운동(심장이 빠르게 뛰는 것)의 네 가지 범주로 분류되며 저항( 체중 부하 운동). PA의 다양한 측면을 더 잘 포착하기 위해 설문지는 세 가지 방식으로 채점됩니다. 1) 전체 활동 = 활발한 + 중간 + 가벼운 + 저항 2) 신체 활동 지침 = 중간 + (활기찬 x 2) 3) 중간 + 활발한.
방사선 치료 후 최대 8주
함께 운동 프로그램에 대한 주관적 평가
기간: 방사선 치료 후 최대 8주
함께 운동에 참여하기로 선택한 커플의 경우 프로그램 경험에 대해 묻는 설문 조사를 작성하도록 요청할 것입니다. 그들은 1에서 10까지의 리커트 척도를 사용하여 운동 수업에서의 전반적인 경험을 평가하도록 요청받게 되며, 1은 불량하고 10은 예외적일 뿐만 아니라 수업에 대한 인식에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 나타냅니다.
방사선 치료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (기타 식별자: OHSU Insitutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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