Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen sporten tijdens bestraling

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Samen sporten: een interventie voor paren die omgaan met prostaatkanker tijdens bestralingsbehandeling

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed het programma Samen sporten werkt bij het helpen van paren bij het omgaan met bestraling voor prostaatkanker. Behandelingen voor kanker kunnen bijwerkingen voor de patiënt veroorzaken, zoals vermoeidheid, stress toevoegen voor de echtelijke verzorger en de huwelijksrelatie onder druk zetten. Het programma Samen oefenen is ontworpen om teamwerk en emotionele intimiteit tijdens het sporten te bevorderen, wat op zijn beurt kan helpen bij het beheersen van vermoeidheid en stress voor de patiënt en de partner, en de communicatie tussen partners over dagelijkse energie, vaardigheden en motivatie kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het aanbieden van het programma Samen sporten aan paren gedurende de tijd dat mannen een bestralingsbehandeling van 8 weken ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de doeltreffendheid van krachttraining met partners op het objectieve fysieke functioneren, zelfrapportagefunctie, symptomen en intimiteit bij zowel de patiënt als zijn partner.

OVERZICHT:

Alle deelnemers vullen vragenlijsten in over hun gezondheidstoestand, lichaamsbewegingsgewoonten en relatie met hun echtgenoot/partner en ondergaan vier fysieke tests bij aanvang en aan het einde van de 5-8 weken durende bestralingsbehandeling. De vragenlijsten worden vervolgens 8 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling nog een laatste keer ingevuld.

PROGRAMMA VOOR SAMEN TRAINEN: Deelnemers voltooien drie oefensessies (ongeveer 1 uur per sessie) per week gedurende 5-8 weken tijdens de bestralingsbehandeling. Deelnemers ontvangen ook een digitale videoschijf (dvd) van een partnerprogramma voor krachttraining om zelfstandig verder te gaan nadat de bestraling is voltooid.

Na voltooiing van het begeleide oefenprogramma worden de deelnemers na 8 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire)
  • Gepland voor een kuur (5-8 weken) van bestraling voor prostaatkanker aan de Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiation Medicine (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire)
  • Momenteel woonachtig bij een identificeerbare echtgenoot (of mede-inwonende partner) die bereid is deel te nemen (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire)
  • ECHTGENOTEN
  • Momenteel woonachtig bij de prostaatkankerpatiënt (bevestigd door zelfrapportage op Health History Questionnaire)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken
  • Medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicatie die deelname aan weerstandsoefeningen contra-indiceert (voor patiënt: bevestigd per e-mail en/of Electronic Privacy Information Center [EPIC] door Dr. Hung; voor echtgenoot: moet 'Nee' antwoorden om vooraf te oefenen participatiescreeningsvragen (vraag #20 & #21) in Health History Questionnaire (HHQ); als de partner 'Ja' antwoordt op een van beide vragen, worden ze geacht in aanmerking te komen na toestemming van de arts; de screeningsvragen vóór deelname aan de oefening zijn gebaseerd op de American College of Sports Medicine 2016 Screeningscriteria voor deelname aan oefeningen)
  • Doet momenteel 2 of meer keer per week aan krachttraining met een partner (bevestigd door zelfrapportage op de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (programma Samen Bewegen)

Oefeninterventie. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in over hun gezondheidstoestand, lichaamsbewegingsgewoonten en relatie met hun echtgenoot/partner en ondergaan vier fysieke tests bij aanvang en aan het einde van de 5-8 weken durende bestralingsbehandeling. De vragenlijsten worden vervolgens 8 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling nog een laatste keer ingevuld.

PROGRAMMA VOOR SAMEN TRAINEN: Deelnemers voltooien drie oefensessies (ongeveer 1 uur per sessie) per week gedurende 5-8 weken tijdens de bestralingsbehandeling. Deelnemers ontvangen ook een dvd van een gezamenlijk programma voor krachttraining om zelfstandig verder te gaan nadat de bestraling is voltooid.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Interventie Samen Bewegen ondergaan
Actieve vergelijker: Groep II (pre- en post-testen)
Vragenlijstadministratie & Enquêteadministratie. Alle deelnemers vullen vragenlijsten in over hun gezondheidstoestand, lichaamsbewegingsgewoonten en relatie met hun echtgenoot/partner en ondergaan vier fysieke tests bij aanvang en aan het einde van de 5-8 weken durende bestralingsbehandeling. De vragenlijsten worden vervolgens 8 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling nog een laatste keer ingevuld.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken na bestraling
Wordt bepaald als het aantal paren dat zich uitschrijft uit de benaderde paren en het aantal paren dat ervoor kiest om deel te nemen aan Samen Bewegen versus om deel te nemen als controlegroep. Zal evalueren met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 8 weken na bestraling
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Wordt gemeten door de Physical Performance Battery (PPB), ontwikkeld voor het onderzoek naar gevestigde populaties voor epidemiologische studies van ouderen. De PPB bestaat uit drie getimede tests: 5 herhaalde stoelstanden, staande balans en loopsnelheid over 4 meter. Elke test krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4, op basis van prestatiekwartielen, waarna de scores worden opgeteld. Hogere scores duiden op een beter lichamelijk functioneren.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
400 meter looptest
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
De 400m looptest is een submaximale inspanningstest op eigen tempo. Deelnemers moeten zich zo snel mogelijk verplaatsen over een parcours van 20 meter, gemarkeerd door twee kegels, totdat ze 10 ronden van het parcours (400 meter) hebben afgelegd. De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde opkomst bij lessen tijdens zijn bestralingstherapie. Dit wordt berekend als het totale aantal bijgewoonde lessen gedeeld door het totale aantal lessen dat ze tijdens de bestralingstherapie konden volgen. Aanwezigheid wordt gecategoriseerd op sessies die paren samen hebben bijgewoond en sessies waar slechts één partner aanwezig is. Zal evalueren met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Wordt gemeten met de Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) schaal. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores > depressieve symptomen aangeven.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Spanning
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Wordt gemeten aan de hand van de Symptom Checklist - 90 Anxiety Scale (SCL-90 ANX) die 10 items bevat die angstsymptomen vertegenwoordigen, gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Fysieke intimiteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Fysiek intimiteitsgedrag van patiënt en partner wordt gemeten met behulp van de schaal Fysiek intimiteitsgedrag. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie te rapporteren waarmee ze zich bezighouden met, initiëren en vermijden van elk van de vier aanhankelijke en twee seksuele gedragingen. Drie schalen beoordelen de frequentie, het begin en het vermijden van aanhankelijk en seksueel gedrag.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Deformatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
De belasting van de partner wordt gemeten met de roloverbelastingsschaal, die beoordeelt in hoeverre de tijd en energie van een partner worden verbruikt door zorgvragen voor hun partner.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Dyadische coping
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Er worden twee soorten dyadische coping gemeten. Actieve betrokkenheid beoordeelt de mate waarin de overlevende (SVR) en echtgenoot de actieve betrokkenheid en gezamenlijke probleemoplossing van hun partner zien. Deelnemers reageren op vijf items met behulp van een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen actieve betrokkenheid. Beschermende buffering beoordeelt de mate waarin de SVR en de echtgenoot het gebruik van het verbergen van zorgen en het ontkennen van zorgen door hun partner zien. Deelnemers reageren op zes items met behulp van een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak). Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen beschermende buffering.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Bewegen buiten de oefeninterventie om
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Meet externe activiteit met de Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deze enquête, gerapporteerd in gemiddelde minuten per week gedurende de afgelopen maand, zal worden onderverdeeld in vier categorieën: lichte inspanning (minimale inspanning), matige inspanning (niet vermoeiend) en zware inspanning (hart klopt snel), evenals weerstand ( gewichtdragende oefening). De vragenlijst zal op drie verschillende manieren worden gescoord om verschillende aspecten van PA beter vast te leggen: 1) totale activiteit = krachtig + matig + licht + weerstand 2) richtlijnen voor fysieke activiteit = matig + (krachtig x 2) 3) matig + krachtig.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Subjectieve evaluatie van het programma Samen Bewegen
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling
Stellen die ervoor kiezen om deel te nemen aan Samen Bewegen zullen hen ook vragen een enquête in te vullen waarin ze vragen naar hun ervaring met het programma. Ze zullen worden gevraagd om hun algehele ervaring in de oefenlessen te beoordelen met behulp van een likert-schaal van 1 tot 10, waarbij 1 slecht is en 10 uitzonderlijk, en ook aangeven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de perceptie van de klas.
Tot 8 weken na de bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Andere identificatie: OHSU Insitutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren