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Exercício juntos durante o tratamento de radiação

6 de outubro de 2020 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Exercitando-se juntos: uma intervenção para casais que lidam com o câncer de próstata durante o tratamento de radiação

Este ensaio clínico piloto estuda como o programa Exercising Together funciona para ajudar os casais a lidar com o tratamento de radiação para o câncer de próstata. Os tratamentos para o câncer podem causar efeitos colaterais para o paciente, como fadiga, aumentar o estresse para o cônjuge cuidador e sobrecarregar o relacionamento conjugal. O programa Exercising Together é projetado para promover o trabalho em equipe e a intimidade emocional durante o exercício, o que pode ajudar a controlar a fadiga e o estresse do paciente e do cônjuge, e pode facilitar a comunicação entre os parceiros sobre energia, habilidades e motivação do dia-a-dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de oferecer o programa Exercising Together para casais durante o período em que os homens estão passando por um regime de tratamento com radiação de 8 semanas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a eficácia do treinamento de força em parceria na função física objetiva, função de autorrelato, sintomas e intimidade tanto no paciente quanto em seu cônjuge.

CONTORNO:

Todos os participantes completam questionários sobre seu estado de saúde, hábitos de atividade física e relacionamento com seu cônjuge/parceiro e passam por quatro testes físicos no início e no final do tratamento de radiação de 5 a 8 semanas. Os questionários são então preenchidos uma última vez 8 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.

PROGRAMA DE EXERCÍCIOS JUNTOS: Os participantes completam três sessões de exercícios (aproximadamente 1 hora por sessão) por semana durante 5-8 semanas durante o tratamento com radiação. Os participantes também recebem um disco de vídeo digital (DVD) de um programa de exercícios de treinamento de força em parceria para continuar por conta própria após a radiação ser concluída.

Após a conclusão do programa de exercícios supervisionados, os participantes são acompanhados em 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES
  • Câncer de próstata confirmado histologicamente (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
  • Programado para receber um curso (5-8 semanas) de tratamento de radiação para câncer de próstata no Departamento de Medicina de Radiação da Oregon Health & Science University (OHSU) (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
  • Atualmente residindo com um cônjuge identificável (ou parceiro co-residente) disposto a participar (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
  • CÔNJUGES
  • Residindo atualmente com o paciente com câncer de próstata (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)

Critério de exclusão:

  • Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas da pesquisa ou dar consentimento informado
  • Condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico, ou medicação que contraindique a participação em exercícios de resistência (para paciente: confirmado por e-mail e/ou Centro de Informações de Privacidade Eletrônica [EPIC] pelo Dr. Hung; para cônjuge: deve responder 'Não' ao exercício antes perguntas de triagem de participação (perguntas nº 20 e nº 21) no Questionário de Histórico de Saúde (HHQ); se o cônjuge responder 'Sim' a qualquer uma das perguntas, ele será considerado elegível mediante liberação do médico; as perguntas de triagem pré-participação do exercício são baseadas no American College of Sports Medicine 2016 Critérios de triagem pré-participação de exercícios)
  • Atualmente participando de treinamento de força em parceria 2 ou mais vezes por semana (confirmado por autorrelato no Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (programa Exercitando Juntos)

Exercício Intervenção. Todos os participantes completam questionários sobre seu estado de saúde, hábitos de atividade física e relacionamento com seu cônjuge/parceiro e passam por quatro testes físicos no início e no final do tratamento de radiação de 5 a 8 semanas. Os questionários são então preenchidos uma última vez 8 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.

PROGRAMA DE EXERCÍCIOS JUNTOS: Os participantes completam três sessões de exercícios (aproximadamente 1 hora por sessão) por semana durante 5-8 semanas durante o tratamento com radiação. Os participantes também recebem um DVD de um programa de exercícios de treinamento de força em parceria para continuar por conta própria após a radiação ser concluída.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Submeta-se à intervenção Exercise Together
Comparador Ativo: Grupo II (pré e pós teste)
Administração de questionários e administração de pesquisas. Todos os participantes completam questionários sobre seu estado de saúde, hábitos de atividade física e relacionamento com seu cônjuge/parceiro e passam por quatro testes físicos no início e no final do tratamento de radiação de 5 a 8 semanas. Os questionários são então preenchidos uma última vez 8 semanas após a conclusão do tratamento com radiação.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento com radiação
Será determinado como o número de casais que se inscreveram entre os abordados e o número de casais que optaram por participar do Exercício Juntos versus participar como controles. Avaliará usando estatísticas descritivas.
Até 8 semanas após o tratamento com radiação
Função física
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Será mensurado pela Physical Performance Battery (PPB), desenvolvida para o estudo Populações Estabelecidas para Estudos Epidemiológicos de Idosos. O PPB consiste em três testes cronometrados: 5 repetições de levantar da cadeira, equilíbrio em pé e velocidade de marcha de 4 metros. Cada teste é pontuado de 0 (incapaz) a 4, com base em quartis de desempenho, então as pontuações são somadas. Pontuações mais altas indicam melhor função física.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Teste de caminhada de 400m
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
O teste de caminhada de 400m é um teste de exercício submáximo, em ritmo individual. Os participantes serão obrigados a se mover o mais rápido possível ao longo de um percurso de 20m, demarcado por dois cones, até completar 10 voltas no percurso (400m). O tempo gasto para completar o teste será registrado.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Aceitabilidade
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Será medido pela frequência média às aulas ao longo de sua terapia de radiação. Isso será calculado como o número total de aulas assistidas dividido pelo total possível que elas poderiam frequentar durante a radioterapia. A frequência será categorizada por sessões que os casais frequentam juntos e aquelas em que apenas um parceiro participa. Avaliará usando estatísticas descritivas.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Sintomas depressivos
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Será medido com a escala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando > sintomatologia depressiva.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Ansiedade
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Será medido a partir da Lista de Verificação de Sintomas - 90 Escala de Ansiedade (SCL-90 ANX) que inclui 10 itens que representam sintomas de ansiedade, pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Intimidade física
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
O comportamento de intimidade física do paciente e do cônjuge será medido usando a escala de comportamento de intimidade física. Os entrevistados são solicitados a relatar a frequência com que se envolvem, iniciam e evitam cada um dos quatro comportamentos afetuosos e dois sexuais. Três escalas avaliam a frequência, iniciação e evitação de comportamentos afetivos e sexuais.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Variedade
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
A tensão do cônjuge será medida com a escala de sobrecarga de papéis, que avalia até que ponto o tempo e a energia de um cônjuge são esgotados pelas demandas de cuidado de seu parceiro.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Coping diádico
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Dois tipos de coping diádico serão medidos. O envolvimento ativo avalia até que ponto o sobrevivente (SVR) e o cônjuge veem o envolvimento ativo de seu parceiro e a solução conjunta de problemas. Os participantes respondem a cinco itens usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de envolvimento ativo percebido. O buffer protetor avalia até que ponto o SVR e o cônjuge veem o uso de seu parceiro para esconder preocupações e negar preocupações. Os participantes respondem a seis itens usando uma escala Likert de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tamponamento protetor percebido.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Exercício fora da intervenção de exercício
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Medirá a atividade externa com o Questionário de Exercícios de Lazer Godin Modificado (GLTEQ). Esta pesquisa, relatada em minutos médios por semana no último mês, será dividida em quatro categorias: esforço leve (esforço mínimo), exercício moderado (não cansativo) e exercício extenuante (o coração bate rapidamente), bem como resistência ( exercício de peso). O questionário será pontuado de três maneiras diferentes, para melhor captar diferentes aspectos da AF: 1) atividade total = vigorosa + moderada + leve + resistência 2) diretrizes de atividade física = moderada + (vigorosa x 2) 3) moderada + vigorosa.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Avaliação subjetiva do Programa Fazendo Juntos
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento de radiação
Para os casais que optarem por participar do Exercising Together, também será solicitado que preencham uma pesquisa perguntando sobre sua experiência no programa. Eles serão solicitados a avaliar sua experiência geral nas aulas de ginástica usando uma escala de 1 a 10, sendo 1 ruim e 10 excepcional, além de indicar o quanto concordam ou discordam com as percepções da aula.
Até 8 semanas após o tratamento de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Outro identificador: OHSU Insitutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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