Edzés együtt a sugárkezelés alatt
2020. október 6. frissítette: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Együtt gyakorolni: beavatkozás a prosztatarákban szenvedő párok számára a sugárkezelés során
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Exercising Together program mennyire működik abban, hogy segítsen a pároknak megbirkózni a prosztatarák sugárkezelésével.
A rákkezelések mellékhatásokat okozhatnak a páciens számára, például fáradtságot, stresszt okozhatnak a házastárs gondozójában, és megterhelhetik a házastársi kapcsolatot.
Az Exercising Together program célja, hogy elősegítse a csapatmunkát és az érzelmi intimitást edzés közben, ami önmagában is segíthet a páciens és a házastárs fáradtságának és stresszének kezelésében, valamint megkönnyítheti a partnerek közötti kommunikációt a napi energiáról, képességekről és motivációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Határozza meg az Exercising Together program párok számára történő felajánlásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát abban az időszakban, amikor a férfiak 8 hetes sugárkezelésen vesznek részt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a partnerrel végzett erősítő edzés hatékonyságát az objektív fizikai funkcióra, az önbeszámoló funkcióra, a tünetekre és az intimitásra mind a páciens, mind a házastársa esetében.
VÁZLAT:
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet egészségi állapotáról, fizikai aktivitási szokásairól és házastársával/partnerével való kapcsolatáról, és négy fizikai teszten esik át az 5-8 hetes sugárkezelés kezdetén és végén. A kérdőíveket a sugárkezelés befejezése után 8 héttel egy utolsó alkalommal töltik ki.
EGYÜTT EDZÉS PROGRAM: A résztvevők hetente három edzést (körülbelül 1 óra edzésenként) végeznek 5-8 héten keresztül a sugárkezelés alatt. A résztvevők digitális videolemezt (DVD-t) is kapnak a partner erősítő edzésprogramjáról, amelyet a sugárzás befejezése után önállóan folytathatnak.
A felügyelt edzésprogram befejezése után a résztvevőket a 8. héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEGEK
- Szövettanilag igazolt prosztatarák (az egészségtörténeti kérdőív önbevallása megerősítette)
- A tervezett prosztatarák sugárkezelési tanfolyamon (5-8 hetes) részesül az Oregon Health & Science University (OHSU) Sugárgyógyászati Tanszékén (az egészségtörténeti kérdőívről szóló önjelentés megerősítette)
- Jelenleg egy azonosítható házastárssal (vagy együtt lakó partnerrel) él, aki hajlandó részt venni (ezt az egészségtörténeti kérdőívről szóló önjelentés erősíti meg)
- HÁZAStársak
- Jelenleg a prosztatarákos beteggel él (ezt az egészségtörténeti kérdőív önbevallása erősíti meg)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív nehézségek, amelyek kizárják a felmérés kérdéseinek megválaszolását vagy a beleegyezés megadását
- Egészségi állapot, mozgási vagy neurológiai rendellenesség, vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely ellenjavallt az ellenállási gyakorlatban való részvételt (a beteg esetében: Dr. Hung e-mailben és/vagy Elektronikus Adatvédelmi Információs Központban [EPIC] megerősítette; házastárs esetében: „Nem” választ kell adnia az edzés előtti edzéshez részvételi szűrőkérdések (20. és 21. kérdés) az Egészségtörténeti Kérdőívben (HHQ); ha a házastárs bármelyik kérdésre „igen” választ ad, akkor az orvos engedélye alapján megfelelőnek minősül; a gyakorlati részvétel előtti szűrőkérdések az American College-en alapulnak of Sports Medicine 2016 gyakorlatok részvétel előtti szűrési kritériumai)
- Jelenleg hetente kétszer vagy többször vesz részt erősítő edzésen (ezt a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívén szereplő önbevallás erősíti meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (Együtt gyakorolni program)
Gyakorlat Intervenció. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet egészségi állapotáról, fizikai aktivitási szokásairól és házastársával/partnerével való kapcsolatáról, és négy fizikai teszten esik át az 5-8 hetes sugárkezelés kezdetén és végén. A kérdőíveket a sugárkezelés befejezése után 8 héttel egy utolsó alkalommal töltik ki. EGYÜTT EDZÉS PROGRAM: A résztvevők hetente három edzést (körülbelül 1 óra edzésenként) végeznek 5-8 héten keresztül a sugárkezelés alatt. A résztvevők egy DVD-t is kapnak a partner által készített erősítő edzésprogramról, amelyet a sugárzás befejezése után önállóan folytathatnak. |
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az Exercise Together beavatkozást
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (tesztelés előtt és után)
Kérdőív adminisztrációja és felmérés adminisztrációja.
Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet egészségi állapotáról, fizikai aktivitási szokásairól és házastársával/partnerével való kapcsolatáról, és négy fizikai teszten esik át az 5-8 hetes sugárkezelés kezdetén és végén.
A kérdőíveket a sugárkezelés befejezése után 8 héttel egy utolsó alkalommal töltik ki.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 8 héttel a sugárkezelés után
|
A megkeresettek közül azon párok száma alapján kerül meghatározásra, akik az Együtt gyakorlatban való részvételt választják, illetve a kontrollként való részvételt.
Leíró statisztikák segítségével értékeli.
|
Akár 8 héttel a sugárkezelés után
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A Physical Performance Battery (PPB) mérését az Established Populations for Epidemiological Studies of the Elderly tanulmány számára fejlesztették ki.
A PPB három időzített tesztből áll: 5 ismételt székállás, álló egyensúly és járási sebesség 4 méter felett.
Minden tesztet 0-tól 4-ig értékelnek a teljesítmény kvartilisei alapján, majd a pontszámokat összeadják.
A magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
400 m séta Teszt
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A 400 méteres sétateszt egy saját tempójú, szubmaximális gyakorlati teszt.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban kell haladniuk egy 20 méteres pályán, amelyet két kúp jelölt, amíg meg nem teljesítenek 10 kört a pályán (400 m).
A teszt kitöltéséhez szükséges időt rögzítjük.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A sugárterápia során az órákon való átlagos látogatottság alapján mérik.
Ezt úgy számítják ki, hogy a részt vett órák teljes számát elosztják a sugárterápia során elérhető összes lehetséges számmal.
A részvétel a párok együtt, illetve azon foglalkozások szerint történik, ahol csak egy partner vesz részt.
Leíró statisztikák segítségével értékeli.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A mérés a Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skálával történik.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok > depressziós tüneteket jeleznek.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Szorongás
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A Tünetellenőrző lista – 90-es szorongásos skála (SCL-90 ANX) alapján mérik, amely 10 szorongásos tüneteket reprezentáló elemet tartalmaz, egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjedő 5 pontos skálán értékelve.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Fizikai intimitás
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A páciens és a házastárs fizikai intimitási viselkedését a Fizikai intimitás viselkedés skála segítségével mérjük.
A válaszadókat arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy négy szeretetteljes és két szexuális viselkedést milyen gyakorisággal folytatnak, kezdeményeznek és elkerülnek.
Három skála értékeli a szeretetteljes és szexuális viselkedés gyakoriságát, kezdetét és elkerülését.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Szűrd le
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A házastárs megerőltetését a szereptúlterhelési skálával mérjük, amely azt méri, hogy a házastárs idejét és energiáját milyen mértékben meríti ki a párjával kapcsolatos törődés.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Diadikus megküzdés
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A diádikus megküzdés két típusát mérjük.
Az aktív elkötelezettség azt méri fel, hogy a túlélő (SVR) és a házastárs milyen mértékben látja partnere aktív részvételét és közös problémamegoldását.
A résztvevők öt tételre válaszolnak egy Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb szintű aktív elköteleződést jeleznek.
A védőpufferelés felméri, hogy az SVR és a házastárs milyen mértékben látja partnerük aggodalmait eltitkolni és aggodalmakat tagadni.
A résztvevők hat kérdésre válaszolnak egy Likert-skálán 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt védőpufferelést jeleznek.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Gyakorlat a gyakorlati beavatkozáson kívül
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
A külső tevékenységet a módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (GLTEQ) segítségével méri.
Ezt a felmérést, amely az elmúlt hónapban átlagosan heti percekben jelent meg, négy kategóriába soroljuk: enyhe erőfeszítés (minimális erőfeszítés), mérsékelt testmozgás (nem kimerítő) és megerőltető edzés (gyorsan ver a szív), valamint ellenállás ( súlyzós gyakorlat).
A kérdőívet három különböző módon pontozzák, hogy jobban megragadják a PA különböző aspektusait: 1) teljes aktivitás = erőteljes + közepes + enyhe + ellenállás 2) a fizikai aktivitás irányelvei = közepes + (erőteljes x 2) 3) közepes + erőteljes.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
|
Az Együtt gyakorlás program szubjektív értékelése
Időkeret: A sugárkezelést követő 8 hétig
|
Azok a párok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az Exercising Together programban, megkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a programban szerzett tapasztalataikról.
Arra kérik őket, hogy értékeljék a gyakorlati órákon szerzett általános tapasztalataikat egy 1-től 10-ig terjedő likert skála segítségével, ahol az 1 a gyenge, a 10 pedig a kivételes, valamint jelezzék, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az osztályról alkotott képekkel.
|
A sugárkezelést követő 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (Egyéb azonosító: OHSU Insitutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .