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Gemeinsames Training während der Strahlenbehandlung

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Gemeinsam trainieren: Eine Intervention für Paare, die während einer Strahlenbehandlung mit Prostatakrebs zu kämpfen haben

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut das Exercising Together-Programm Paaren dabei hilft, mit der Strahlenbehandlung von Prostatakrebs klarzukommen. Krebsbehandlungen können für den Patienten Nebenwirkungen wie Müdigkeit verursachen, den pflegenden Angehörigen zusätzlich belasten und die eheliche Beziehung belasten. Das Programm „Exercising Together“ soll Teamwork und emotionale Intimität während des Trainings fördern, was wiederum dazu beitragen kann, Müdigkeit und Stress für den Patienten und den Ehepartner zu bewältigen und die Kommunikation zwischen Partnern über die tägliche Energie, Fähigkeiten und Motivation zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz des Angebots des Programms „Gemeinsam trainieren“ für Paare während der Zeit, in der sich Männer einer 8-wöchigen Strahlenbehandlung unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Partner-Krafttrainings auf die objektive körperliche Funktion, die Selbstberichtsfunktion, die Symptome und die Intimität sowohl beim Patienten als auch bei seinem Ehepartner.

UMRISS:

Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihren körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und der Beziehung zu ihrem Ehepartner/Partner aus und unterziehen sich zu Beginn und am Ende der 5–8-wöchigen Strahlenbehandlung vier körperlichen Tests. Die Fragebögen werden dann 8 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung ein letztes Mal ausgefüllt.

GEMEINSAMES TRAININGSPROGRAMM: Die Teilnehmer absolvieren während der Strahlenbehandlung drei Trainingseinheiten (ca. 1 Stunde pro Sitzung) pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine digitale Video-Disc (DVD) eines Partner-Krafttrainingsprogramms, mit dem sie nach Abschluss der Bestrahlung selbstständig fortfahren können.

Nach Abschluss des betreuten Übungsprogramms werden die Teilnehmer nach 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte)
  • Geplant ist eine Bestrahlungsbehandlung (5–8 Wochen) für Prostatakrebs an der Abteilung für Strahlenmedizin der Oregon Health & Science University (OHSU) (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte).
  • Lebt derzeit mit einem identifizierbaren Ehepartner (oder Lebenspartner) zusammen, der zur Teilnahme bereit ist (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte)
  • Ehepartner
  • Lebt derzeit beim Prostatakrebspatienten (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Beantwortung der Umfragefragen oder die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen
  • Gesundheitszustand, Bewegungs- oder neurologische Störung oder Medikamente, die die Teilnahme an Widerstandsübungen kontraindizieren (für Patienten: per E-Mail und/oder Electronic Privacy Information Center [EPIC] von Dr. Hung bestätigt; für Ehepartner: muss mit „Nein“ antworten, um vorab trainieren zu können) Teilnahme-Screening-Fragen (Frage Nr. 20 und Nr. 21) im Health History Questionnaire (HHQ); wenn der Ehepartner eine der beiden Fragen mit „Ja“ beantwortet, gilt er nach ärztlicher Genehmigung als teilnahmeberechtigt; die Screening-Fragen vor der Übungsteilnahme basieren auf dem American College of Sports Medicine 2016 (Prüfungskriterien für Übungen vor der Teilnahme)
  • Nimmt derzeit mindestens zwei Mal pro Woche an einem Krafttraining mit Partnern teil (bestätigt durch Selbstauskunft im Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Gemeinsam trainieren)

Übungsintervention. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihren körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und der Beziehung zu ihrem Ehepartner/Partner aus und unterziehen sich zu Beginn und am Ende der 5–8-wöchigen Strahlenbehandlung vier körperlichen Tests. Die Fragebögen werden dann 8 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung ein letztes Mal ausgefüllt.

GEMEINSAMES TRAININGSPROGRAMM: Die Teilnehmer absolvieren während der Strahlenbehandlung drei Trainingseinheiten (ca. 1 Stunde pro Sitzung) pro Woche über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine DVD mit einem kombinierten Krafttrainingsprogramm, mit dem sie nach Abschluss der Bestrahlung selbstständig fortfahren können.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Nehmen Sie an der Intervention „Gemeinsam trainieren“ teil
Aktiver Komparator: Gruppe II (Vor- und Nachtest)
Fragebogenverwaltung und Umfrageverwaltung. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihren körperlichen Aktivitätsgewohnheiten und der Beziehung zu ihrem Ehepartner/Partner aus und unterziehen sich zu Beginn und am Ende der 5–8-wöchigen Strahlenbehandlung vier körperlichen Tests. Die Fragebögen werden dann 8 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung ein letztes Mal ausgefüllt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Strahlenbehandlung
Bestimmt wird die Anzahl der Paare, die sich von den angesprochenen Personen abmelden, und die Anzahl der Paare, die sich für die Teilnahme am gemeinsamen Training im Vergleich zur Teilnahme als Kontrollgruppe entscheiden. Wird anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.
Bis zu 8 Wochen nach der Strahlenbehandlung
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Wird mit der Physical Performance Battery (PPB) gemessen, die für die Studie „Established Populations for Epidemiological Studies of the Elderly“ entwickelt wurde. Der PPB besteht aus drei zeitgesteuerten Tests: 5 wiederholte Stuhlaufstände, Gleichgewicht im Stehen und Ganggeschwindigkeit über 4 Meter. Jeder Test wird basierend auf den Leistungsquartilen mit 0 (nicht möglich) bis 4 bewertet, dann werden die Ergebnisse summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
400-m-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Der 400-m-Gehtest ist ein selbstgesteuerter, submaximaler Belastungstest. Die Teilnehmer müssen sich so schnell wie möglich auf einer 20-Meter-Strecke bewegen, die durch zwei Kegel markiert ist, bis sie 10 Runden der Strecke (400 m) zurückgelegt haben. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird protokolliert.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Wird anhand der durchschnittlichen Teilnahme an den Kursen während seiner Strahlentherapie gemessen. Dies wird berechnet als die Gesamtzahl der besuchten Kurse dividiert durch die Gesamtzahl, die sie im Laufe der Strahlentherapie besuchen könnten. Die Teilnahme wird nach Sitzungen kategorisiert, an denen Paare gemeinsam teilnehmen, und nach Sitzungen, an denen nur ein Partner teilnimmt. Wird anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Depressive Symptome
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Wird mit der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf > depressive Symptome hinweisen.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Angst
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Wird anhand der Symptom-Checkliste – 90-Angst-Skala (SCL-90 ANX) gemessen, die 10 Elemente enthält, die Angstsymptome darstellen und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Körperliche Intimität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Das körperliche Intimitätsverhalten von Patient und Ehepartner wird anhand der Skala für körperliches Intimitätsverhalten gemessen. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie jeweils vier zärtliche und zwei sexuelle Verhaltensweisen ausüben, initiieren und vermeiden. Drei Skalen bewerten die Häufigkeit, Initiierung und Vermeidung von zärtlichen und sexuellen Verhaltensweisen.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Beanspruchung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Die Belastung des Ehepartners wird anhand der Rollenüberlastungsskala gemessen, die bewertet, inwieweit die Zeit und Energie eines Ehepartners durch die Anforderungen an die Pflege seines Partners erschöpft sind.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Es werden zwei Arten der dyadischen Bewältigung gemessen. Beim aktiven Engagement wird beurteilt, inwieweit der Überlebende (SVR) und der Ehepartner die aktive Beteiligung und gemeinsame Problemlösung ihres Partners sehen. Die Teilnehmer antworten auf fünf Items auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem aktivem Engagement hin. Bei der Schutzpufferung wird beurteilt, inwieweit der SVR und der Ehegatte die Vorgehensweise ihres Partners sehen, Bedenken zu verbergen und Sorgen zu leugnen. Die Teilnehmer antworten auf sechs Items auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Schutzpufferung hin.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Trainieren Sie außerhalb des Übungseingriffs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Misst die Aktivität im Freien mit dem Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Diese Umfrage, die im letzten Monat in durchschnittlichen Minuten pro Woche angegeben wird, wird in vier Kategorien unterteilt: leichte Anstrengung (minimale Anstrengung), mäßige körperliche Betätigung (nicht anstrengend) und anstrengende körperliche Betätigung (Herz schlägt schnell) sowie Widerstand ( Belastungsübungen). Der Fragebogen wird auf drei verschiedene Arten bewertet, um verschiedene Aspekte der PA besser zu erfassen: 1) Gesamtaktivität = kräftig + mäßig + leicht + Widerstand 2) Richtlinien für körperliche Aktivität = mäßig + (stark x 2) 3) mäßig + kräftig.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Subjektive Bewertung des Exercising Together-Programms
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung
Paare, die sich für die Teilnahme an Exercising Together entscheiden, werden außerdem gebeten, an einer Umfrage über ihre Erfahrungen mit dem Programm teilzunehmen. Sie werden gebeten, ihre Gesamterfahrung in den Übungskursen anhand einer Likert-Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 schlecht und 10 außergewöhnlich ist, und anzugeben, inwieweit sie der Wahrnehmung des Kurses zustimmen oder nicht.
Bis zu 8 Wochen nach der Bestrahlungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Andere Kennung: OHSU Insitutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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