Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning sammen under strålebehandling

6. oktober 2020 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Træning sammen: En intervention for par, der håndterer prostatakræft under strålebehandling

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt træningsprogrammet Exercising Together fungerer i at hjælpe par med at klare strålebehandling for prostatacancer. Behandlinger for kræft kan forårsage bivirkninger for patienten, såsom træthed, tilføje stress for den ægtefælles omsorgsperson og belaste det ægteskabelige forhold. Træning sammen-programmet er designet til at fremme teamwork og følelsesmæssig intimitet under træning, som i sig selv kan hjælpe med at håndtere træthed og stress for patienten og ægtefællen og kan lette kommunikationen mellem partnere om daglig energi, evner og motivation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden og acceptablen af ​​at tilbyde træning sammen-programmet til par i det tidsrum, hvor mænd gennemgår en 8 ugers strålebehandlingsregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg effektiviteten af ​​partnerstyrketræning på objektiv fysisk funktion, selvrapporteringsfunktion, symptomer og intimitet hos både patienten og dennes ægtefælle.

OMRIDS:

Alle deltagere udfylder spørgeskemaer om deres helbredstilstand, fysiske aktivitetsvaner og forhold til deres ægtefælle/partner og gennemgår fire fysiske tests ved baseline og ved afslutningen af ​​5-8 ugers strålebehandling. Spørgeskemaerne udfyldes derefter en sidste gang 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

TRÆNING SAMMEN PROGRAM: Deltagerne gennemfører tre træningspas (ca. 1 time pr. session) om ugen over 5-8 uger under strålebehandling. Deltagerne modtager også en digital videodisk (DVD) med et styrketræningsprogram, der er partnerskab for at fortsætte på egen hånd, efter at strålingen er afsluttet.

Efter afslutning af det superviserede træningsprogram følges deltagerne op efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER
  • Histologisk bekræftet prostatacancer (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema)
  • Planlagt til at modtage et kursus (5-8 uger) af strålebehandling for prostatacancer ved Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiation Medicine (bekræftet af selvrapport på Health History Questionnaire)
  • Bor i øjeblikket sammen med en identificerbar ægtefælle (eller samboende partner), der er villig til at deltage (bekræftet af selvrapportering på spørgeskemaet om helbredshistorie)
  • Ægtefæller
  • Bor i øjeblikket hos prostatacancerpatienten (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vanskeligheder, der udelukker besvarelse af undersøgelsesspørgsmålene eller at give informeret samtykke
  • Medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse eller medicin, der kontraindikerer deltagelse i modstandsøvelser (til patient: bekræftet via e-mail og/eller elektronisk privatlivsinformationscenter [EPIC] af Dr. Hung; for ægtefælle: skal svare 'Nej' for at træne før- deltagelsesscreeningsspørgsmål (spørgsmål #20 & #21) i Health History Questionnaire (HHQ); hvis ægtefællen svarer "Ja" til et af spørgsmålene, vil de blive betragtet som kvalificerede efter lægegodkendelse; screeningsspørgsmålene til træning før deltagelse er baseret på American College of Sports Medicine 2016 Screeningskriterier for træning før deltagelse)
  • Deltager i øjeblikket i styrketræning sammen 2 eller flere gange om ugen (bekræftet af selvrapportering på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Træner sammen-programmet)

Øvelse Intervention. Alle deltagere udfylder spørgeskemaer om deres helbredstilstand, fysiske aktivitetsvaner og forhold til deres ægtefælle/partner og gennemgår fire fysiske tests ved baseline og ved afslutningen af ​​5-8 ugers strålebehandling. Spørgeskemaerne udfyldes derefter en sidste gang 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

TRÆNING SAMMEN PROGRAM: Deltagerne gennemfører tre træningspas (ca. 1 time pr. session) om ugen over 5-8 uger under strålebehandling. Deltagerne modtager også en DVD med et styrketræningsprogram, som de kan fortsætte på egen hånd, efter at strålingen er afsluttet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå træning sammen intervention
Aktiv komparator: Gruppe II (før og efter test)
Spørgeskemaadministration & Undersøgelsesadministration. Alle deltagere udfylder spørgeskemaer om deres helbredstilstand, fysiske aktivitetsvaner og forhold til deres ægtefælle/partner og gennemgår fire fysiske tests ved baseline og ved afslutningen af ​​5-8 ugers strålebehandling. Spørgeskemaerne udfyldes derefter en sidste gang 8 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil blive bestemt som antallet af par, der tilmelder sig blandt de henvendte, og antallet af par, der vælger at deltage i at træne sammen i forhold til at deltage som kontrol. Vil evaluere ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil blive målt af Physical Performance Battery (PPB), udviklet til de etablerede populationer for epidemiologiske undersøgelser af ældre undersøgelse. PPB består af tre tidsbestemte tests: 5 gentagne stolestande, stående balance og ganghastighed over 4 meter. Hver test scores fra 0 (ikke i stand) til 4, baseret på kvartiler af præstationer, hvorefter scores summeres. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Op til 8 uger efter strålebehandling
400m gang test
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
400m gangtesten er en selv-tempo, submaksimal træningstest. Deltagerne skal bevæge sig så hurtigt som muligt langs en 20m bane, markeret med to kegler, indtil de har gennemført 10 omgange af banen (400m). Den tid, det tager at gennemføre testen, vil blive registreret.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil blive målt ved det gennemsnitlige tilstedeværelse i undervisningen i løbet af hans strålebehandling. Dette vil blive beregnet som det samlede antal deltagende klasser divideret med det samlede antal, de kunne deltage i i løbet af strålebehandlingen. Deltagelse vil blive kategoriseret efter sessioner, par deltog sammen, og dem, hvor kun én partner deltager. Vil evaluere ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil blive målt med Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer > depressiv symptomologi.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Angst
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil blive målt fra Symptom Checklist - 90 Anxiety Scale (SCL-90 ANX), som omfatter 10 punkter, der repræsenterer angstsymptomer, scoret på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Op til 8 uger efter strålebehandling
Fysisk intimitet
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Fysisk intimitetsadfærd hos patient og ægtefælle vil blive målt ved hjælp af skalaen for fysisk intimitetsadfærd. Respondenterne bliver bedt om at rapportere den hyppighed, hvormed de engagerer sig i, initierer og undgår hver af fire kærlig og to seksuel adfærd. Tre skalaer vurderer hyppigheden, initieringen og undgåelsen af ​​kærlig og seksuel adfærd.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Stamme
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Ægtefælles belastning vil blive målt med rolleoverbelastningsskalaen, som vurderer, i hvor høj grad en ægtefælles tid og energi er opbrugt af krav om omsorg for deres partner.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Dyadisk mestring
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
To typer dyadisk mestring vil blive målt. Aktivt engagement vurderer, i hvilket omfang den efterladte (SVR) og ægtefællen ser på deres partners aktive involvering og fælles problemløsning. Deltagerne svarer på fem emner ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet aktivt engagement. Beskyttende buffering vurderer, i hvilket omfang SVR og ægtefælle ser på deres partners brug af at skjule bekymringer og benægte bekymringer. Deltagerne svarer på seks emner ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af opfattet beskyttende buffering.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Træn uden for træningsinterventionen
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
Vil måle udefrakommende aktivitet med Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Denne undersøgelse, der er rapporteret i gennemsnitlige minutter pr. uge i løbet af den seneste måned, vil blive opdelt i fire kategorier: mild anstrengelse (minimal anstrengelse), moderat træning (ikke udmattende) og anstrengende træning (hjertet slår hurtigt) samt modstand ( vægtbærende øvelse). Spørgeskemaet vil blive scoret på tre forskellige måder, for bedre at fange forskellige aspekter af PA: 1) total aktivitet = kraftig + moderat + mild + modstand 2) retningslinjer for fysisk aktivitet = moderat + (kraftig x 2) 3) moderat + kraftig.
Op til 8 uger efter strålebehandling
Subjektiv evaluering af træningsprogrammet
Tidsramme: Op til 8 uger efter strålebehandling
For par, der vælger at deltage i at træne sammen, vil de også bede dem om at udfylde en undersøgelse, der spørger om deres oplevelse i programmet. De vil blive bedt om at bedømme deres overordnede oplevelse i træningsklasserne ved at bruge en likert-skala fra 1 til 10, hvor 1 er dårlig og 10 er exceptionel samt angive, hvor enige eller uenige de er i opfattelsen af ​​klassen.
Op til 8 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Anden identifikator: OHSU Insitutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner