Träna tillsammans under strålbehandling
6 oktober 2020 uppdaterad av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Träning tillsammans: en intervention för par som klarar av prostatacancer under strålbehandling
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl programmet Exercising Together fungerar för att hjälpa par att klara av strålbehandling mot prostatacancer.
Behandlingar för cancer kan orsaka biverkningar för patienten, såsom trötthet, lägga till stress för makarnas vårdgivare och belasta det äktenskapliga förhållandet.
Programmet Träna tillsammans är utformat för att främja lagarbete och känslomässig intimitet under träning, vilket i sig kan hjälpa till att hantera trötthet och stress för patienten och maken, och kan underlätta kommunikationen mellan partner om daglig energi, förmågor och motivation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm genomförbarheten och acceptansen av att erbjuda Träna tillsammans-programmet till par under den tid då män genomgår en 8 veckor lång strålbehandlingsbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersök effekten av partnerstyrketräning på objektiv fysisk funktion, självrapporteringsfunktion, symtom och intimitet hos både patienten och dennes make.
SKISSERA:
Alla deltagare fyller i frågeformulär om sitt hälsotillstånd, fysiska aktivitetsvanor och relation till sin make/partner och genomgår fyra fysiska tester vid baslinjen och i slutet av 5-8 veckors strålbehandling. Frågeformulären fylls sedan i en sista gång 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
TÄNNING TILLSAMMANS PROGRAM: Deltagarna genomför tre träningspass (cirka 1 timme per pass) per vecka under 5-8 veckor under strålbehandling. Deltagarna får också en digital videoskiva (DVD) med ett styrketräningsprogram för att fortsätta på egen hand efter att strålningen är klar.
Efter genomgången av det handledda träningsprogrammet följs deltagarna upp vid 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTER
- Histologiskt bekräftad prostatacancer (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire)
- Planerad att få en kurs (5-8 veckor) av strålbehandling för prostatacancer vid Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiation Medicine (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire)
- Bor för närvarande med en identifierbar make (eller samboende partner) som är villig att delta (bekräftat av självrapportering på enkäten om hälsohistoria)
- MAKAR
- Bor för närvarande med prostatacancerpatienten (bekräftat av självrapportering på hälsohistorisk frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva svårigheter som utesluter att svara på enkätfrågorna eller ge informerat samtycke
- Medicinskt tillstånd, rörelse- eller neurologisk störning, eller medicin som kontraindikerar deltagande i motståndsträning (för patient: bekräftad via e-post och/eller elektroniskt sekretessinformationscenter [EPIC] av Dr. Hung; för make: måste svara "Nej" för att träna före- screeningfrågor för deltagande (fråga #20 & #21) i Health History Questionnaire (HHQ); om make/maka svarar "Ja" på någon av frågorna kommer de att anses vara berättigade efter läkartillstånd; screeningfrågorna för träning före deltagande är baserade på American College of Sports Medicine 2016 screeningkriterier för träning före deltagande)
- Deltar för närvarande i partnerstyrketräning 2 eller fler gånger per vecka (bekräftat av självrapportering på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (Träning tillsammans-programmet)
Övning Intervention. Alla deltagare fyller i frågeformulär om sitt hälsotillstånd, fysiska aktivitetsvanor och relation till sin make/partner och genomgår fyra fysiska tester vid baslinjen och i slutet av 5-8 veckors strålbehandling. Frågeformulären fylls sedan i en sista gång 8 veckor efter avslutad strålbehandling. TÄNNING TILLSAMMANS PROGRAM: Deltagarna genomför tre träningspass (cirka 1 timme per pass) per vecka under 5-8 veckor under strålbehandling. Deltagarna får också en DVD med ett partnerskapsprogram för styrketräning för att fortsätta på egen hand efter att strålningen är klar. |
Sidostudier
Sidostudier
Genomgå Träning Tillsammans intervention
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (för- och eftertestning)
Enkätadministration & Enkätadministration.
Alla deltagare fyller i frågeformulär om sitt hälsotillstånd, fysiska aktivitetsvanor och relation till sin make/partner och genomgår fyra fysiska tester vid baslinjen och i slutet av 5-8 veckors strålbehandling.
Frågeformulären fylls sedan i en sista gång 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sidostudier
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att bestämmas som antalet par som anmäler sig till de tillfrågade och antalet par som väljer att delta i Träning tillsammans kontra att delta som kontroller.
Kommer att utvärdera med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att mätas av Physical Performance Battery (PPB), utvecklat för studien Etablerade populationer för epidemiologiska studier av äldre.
PPB består av tre tidsinställda tester: 5 upprepade stolsställningar, stående balans och gånghastighet över 4 meter.
Varje test får poängen 0 (inte kan) till 4, baserat på prestationskvartiler, sedan summeras poängen.
Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
400m gångtest
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
400 m gångtestet är ett självgående, submaximalt träningstest.
Deltagarna kommer att behöva röra sig så fort de kan längs en 20 meter lång bana, markerad med två kottar, tills de har genomfört 10 varv av banan (400 meter).
Den tid det tar att slutföra testet kommer att registreras.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att mätas av den genomsnittliga närvaron vid lektioner under strålbehandlingens gång.
Detta kommer att beräknas som det totala antalet deltagande klasser dividerat med det totala antalet möjliga de kunde delta under strålbehandlingens gång.
Närvaro kommer att kategoriseras efter sessioner som par deltog tillsammans och de där endast en partner deltar.
Kommer att utvärdera med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att mätas med skalan Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng som indikerar > depressiv symptomologi.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Ångest
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att mätas från Symptom Checklist - 90 Anxiety Scale (SCL-90 ANX) som innehåller 10 poster som representerar ångestsymtom, poängsatta på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Fysisk intimitet
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Fysiskt intimitetsbeteende hos patient och make kommer att mätas med hjälp av skalan för fysisk intimitetsbeteende.
Respondenterna uppmanas att rapportera hur ofta de engagerar sig i, initierar och undviker vart och ett av fyra tillgivna och två sexuella beteenden.
Tre skalor bedömer frekvens, initiering och undvikande av tillgivna och sexuella beteenden.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Anstränga
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Makas belastning kommer att mätas med rollöverbelastningsskalan, som bedömer i vilken utsträckning en makes tid och energi förbrukas av krav på omsorg för sin partner.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Dyadisk coping
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Två typer av dyadisk coping kommer att mätas.
Aktivt engagemang bedömer i vilken utsträckning den efterlevande (SVR) och maken ser på sin partners aktiva engagemang och gemensamma problemlösning.
Deltagarna svarar på fem saker med hjälp av en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevt aktivt engagemang.
Skyddsbuffring bedömer i vilken utsträckning SVR och make ser på sin partners användning av att dölja oro och förneka oro.
Deltagarna svarar på sex saker med hjälp av en Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd skyddande buffring.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Träna utanför träningsinsatsen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Kommer att mäta aktivitet utanför med Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Denna undersökning, som rapporteras i genomsnittliga minuter per vecka under den senaste månaden, kommer att delas upp i fyra kategorier: mild ansträngning (minimal ansträngning), måttlig träning (inte utmattande) och ansträngande träning (hjärtat slår snabbt), samt motstånd ( viktbärande träning).
Frågeformuläret kommer att bedömas på tre olika sätt, för att bättre fånga olika aspekter av PA: 1) total aktivitet = kraftig + måttlig + mild + motstånd 2) riktlinjer för fysisk aktivitet = måttlig + (kraftig x 2) 3) måttlig + kraftfull.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
|
Subjektiv utvärdering av programmet Träna tillsammans
Tidsram: Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
För par som väljer att delta i Träning tillsammans kommer de också att be dem att fylla i en enkät och fråga om deras erfarenhet av programmet.
De kommer att bli ombedda att betygsätta sin övergripande erfarenhet i träningsklasserna med en 1 till 10 likert-skala där 1 är dålig och 10 är exceptionell samt ange hur mycket de håller med eller inte håller med om uppfattningarna om klassen.
|
Upp till 8 veckor efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (Annan identifierare: OHSU Insitutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .