Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместные упражнения во время лучевой терапии

6 октября 2020 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Совместные тренировки: вмешательство для пар, борющихся с раком простаты во время лучевой терапии

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо программа «Тренируемся вместе» помогает парам справиться с лучевой терапией рака простаты. Лечение рака может вызывать побочные эффекты у пациента, такие как усталость, дополнительный стресс для супруга, осуществляющего уход, и создавать напряжение в супружеских отношениях. Программа «Упражнения вместе» предназначена для развития командной работы и эмоциональной близости во время упражнений, что само по себе может помочь справиться с усталостью и стрессом для пациента и супруга, а также может облегчить общение между партнерами о повседневной энергии, способностях и мотивации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить осуществимость и приемлемость предложения программы «Тренируемся вместе» парам в то время, когда мужчины проходят 8-недельный режим лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите эффективность силовых тренировок с партнером в отношении объективной физической функции, функции самоотчета, симптомов и близости как у пациента, так и у его супруга.

КОНТУР:

Все участники заполняют анкеты о состоянии своего здоровья, привычках физической активности и отношениях со своим супругом/партнером и проходят четыре физических теста на исходном уровне и в конце 5-8-недельного курса лучевой терапии. Затем анкеты заполняются в последний раз через 8 недель после завершения лучевой терапии.

ПРОГРАММА ТРЕНИРОВОК ВМЕСТЕ: участники выполняют три тренировки (примерно 1 час каждая) в неделю в течение 5-8 недель во время лучевой терапии. Участники также получают цифровой видеодиск (DVD) с партнерской программой силовых тренировок, которую они могут продолжить самостоятельно после завершения облучения.

После завершения контролируемой программы упражнений участники наблюдают через 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы (подтвержденный самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)
  • Планируется пройти курс (5-8 недель) лучевой терапии рака предстательной железы на факультете радиационной медицины Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU) (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)
  • В настоящее время проживает с идентифицируемым супругом (или сожителем), желающим участвовать (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)
  • СУПРУГИ
  • В настоящее время проживает с больным раком простаты (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)

Критерий исключения:

  • Когнитивные трудности, которые мешают ответить на вопросы анкеты или дать информированное согласие
  • Медицинское состояние, двигательное или неврологическое расстройство или прием лекарств, противопоказывающих участие в упражнениях с отягощениями (для пациента: подтверждено по электронной почте и/или в Электронном информационном центре конфиденциальности [EPIC] доктором Хунгом; для супруга: необходимо ответить «Нет» перед выполнением упражнений скрининговые вопросы участия (вопросы № 20 и № 21) в Анкете истории здоровья (HHQ); если супруг ответит «Да» на любой из вопросов, они будут считаться подходящими для участия после разрешения врача; скрининговые вопросы перед физическими упражнениями основаны на данных Американского колледжа спортивной медицины 2016 г. Критерии скрининга перед тренировками)
  • В настоящее время участвует в силовых тренировках с партнером 2 или более раз в неделю (подтверждено самоотчетом по опроснику Godin по упражнениям в свободное время)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (программа «Тренируемся вместе»)

Упражнение «Вмешательство». Все участники заполняют анкеты о состоянии своего здоровья, привычках физической активности и отношениях со своим супругом/партнером и проходят четыре физических теста на исходном уровне и в конце 5-8-недельного курса лучевой терапии. Затем анкеты заполняются в последний раз через 8 недель после завершения лучевой терапии.

ПРОГРАММА ТРЕНИРОВОК ВМЕСТЕ: участники выполняют три тренировки (примерно 1 час каждая) в неделю в течение 5-8 недель во время лучевой терапии. Участники также получают DVD с партнерской программой силовых тренировок, которую они могут продолжить самостоятельно после завершения облучения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Совместное вмешательство «Упражнение вместе»
Активный компаратор: Группа II (до и после тестирования)
Администрирование анкет и администрирование опросов. Все участники заполняют анкеты о состоянии своего здоровья, привычках физической активности и отношениях со своим супругом/партнером и проходят четыре физических теста на исходном уровне и в конце 5-8-недельного курса лучевой терапии. Затем анкеты заполняются в последний раз через 8 недель после завершения лучевой терапии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет определено как количество пар, которые зарегистрировались из тех, к которым подошли, и количество пар, которые предпочли участвовать в «Совместных тренировках» по сравнению с участием в качестве контрольной группы. Оценивать будем с помощью описательной статистики.
До 8 недель после лучевой терапии
Физическая функция
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет измеряться с помощью Батареи физической работоспособности (PPB), разработанной для установленного населения для эпидемиологических исследований пожилых людей. PPB состоит из трех тестов на время: 5 повторных стоек на стуле, равновесие стоя и скорость ходьбы на 4 метра. Каждый тест оценивается от 0 (невозможно) до 4 на основе квартилей успеваемости, затем баллы суммируются. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
До 8 недель после лучевой терапии
Тест ходьбы на 400 м.
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Тест с ходьбой на 400 м представляет собой тест с субмаксимальной физической нагрузкой в ​​индивидуальном темпе. Участники должны будут двигаться как можно быстрее по 20-метровой трассе, отмеченной двумя конусами, пока они не пройдут 10 кругов трассы (400 м). Время, затраченное на выполнение теста, фиксируется.
До 8 недель после лучевой терапии
Приемлемость
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет измеряться средней посещаемостью занятий в течение курса лучевой терапии. Это будет рассчитано как общее количество посещенных занятий, деленное на общее количество занятий, которые они могли бы посетить в течение курса лучевой терапии. Посещаемость будет разделена на сеансы, которые пары посещают вместе, и сеансы, на которых присутствует только один партнер. Оценивать будем с помощью описательной статистики.
До 8 недель после лучевой терапии
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет измеряться по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на депрессивную симптоматику.
До 8 недель после лучевой терапии
Беспокойство
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет измеряться по контрольному списку симптомов — шкале тревоги 90 (SCL-90 ANX), которая включает 10 пунктов, представляющих симптомы тревоги, оцениваемые по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно).
До 8 недель после лучевой терапии
Физическая близость
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Физическое интимное поведение пациента и супруга будет измеряться с использованием шкалы физического интимного поведения. Респондентов просят сообщить о частоте, с которой они участвуют, инициируют и избегают каждого из четырех проявлений нежности и двух действий сексуального характера. Три шкалы оценивают частоту, начало и избегание ласкового и сексуального поведения.
До 8 недель после лучевой терапии
Напряжение
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Напряжение супруга будет измеряться с помощью шкалы ролевой перегрузки, которая оценивает, насколько время и энергия супруга истощаются требованиями заботы о своем партнере.
До 8 недель после лучевой терапии
Диадическое преодоление
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будут измерены два типа диадного копинга. Активное участие оценивает степень, в которой пострадавший (SVR) и супруг(а) видят активное участие своего партнера и совместное решение проблем. Участники отвечают на пять вопросов по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой активной вовлеченности. Защитная буферизация оценивает степень, в которой СВР и супруг(а) наблюдают за тем, как их партнер скрывает опасения и отрицает беспокойство. Участники отвечают на шесть вопросов по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой защитной буферизации.
До 8 недель после лучевой терапии
Упражнения вне лечебных упражнений
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Будет измерять внешнюю активность с помощью модифицированного опросника Година для занятий спортом в свободное время (GLTEQ). Этот опрос, представленный в среднем в минутах в неделю за последний месяц, будет разбит на четыре категории: легкие усилия (минимальные усилия), умеренные упражнения (не утомительные) и напряженные упражнения (сердце бьется быстро), а также сопротивление ( упражнения с отягощением). Опросник будет оцениваться тремя различными способами, чтобы лучше отразить различные аспекты ФА: 1) общая активность = энергичная + умеренная + легкая + резистентность 2) рекомендации по физической активности = умеренная + (энергичная x 2) 3) умеренная + энергичная.
До 8 недель после лучевой терапии
Субъективная оценка программы «Тренируемся вместе»
Временное ограничение: До 8 недель после лучевой терапии
Пары, решившие принять участие в программе «Тренировки вместе», также попросят их заполнить анкету с вопросами об их опыте участия в программе. Им будет предложено оценить свой общий опыт в классах упражнений, используя шкалу Лайкерта от 1 до 10, где 1 — плохое, а 10 — исключительное, а также указать, насколько они согласны или не согласны с восприятием класса.
До 8 недель после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Другой идентификатор: OHSU Insitutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться