在放射治疗期间一起锻炼
2020年10月6日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
一起锻炼：对夫妇在放射治疗期间应对前列腺癌的干预措施
这项试点临床试验研究了 Exercising Together 计划在帮助夫妇应对前列腺癌放射治疗方面的效果。
癌症治疗可能会给患者带来副作用，例如疲劳、增加配偶照顾者的压力，并给婚姻关系带来压力。
Exercising Together 计划旨在促进运动期间的团队合作和情感亲密，这本身可以帮助控制患者和配偶的疲劳和压力，并可以促进合作伙伴之间就日常能量、能力和动机进行交流。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在男性接受 8 周放射治疗方案期间向夫妇提供“一起锻炼”计划的可行性和可接受性。
次要目标：
I. 检查合作力量训练对患者及其配偶的客观身体机能、自我报告功能、症状和亲密关系的疗效。
大纲：
所有参与者都完成了关于他们的健康状况、身体活动习惯以及与配偶/伴侣关系的问卷调查，并在基线和 5-8 周放射治疗结束时进行了四次身体测试。 然后在放射治疗完成后 8 周最后一次完成调查问卷。
一起锻炼计划：在放射治疗期间，参与者在 5-8 周内每周完成 3 次锻炼（每次约 1 小时）。 参与者还会收到合作力量训练锻炼计划的数字视频光盘 (DVD)，以便在辐射完成后自行继续。
完成受监督的锻炼计划后，参与者将在 8 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者
- 组织学证实的前列腺癌（通过健康史问卷的自我报告证实）
- 计划在俄勒冈健康与科学大学（OHSU）放射医学系接受前列腺癌放射治疗课程（5-8周）（通过健康史问卷自我报告确认）
- 目前与愿意参与的可识别配偶（或同居伴侣）同住（通过健康史问卷的自我报告确认）
- 配偶
- 目前与前列腺癌患者同住（通过健康史问卷自我报告确认）
排除标准：
- 妨碍回答调查问题或给予知情同意的认知困难
- 身体状况、运动或神经障碍，或禁忌参加抗阻训练的药物（对于患者：通过电子邮件和/或电子隐私信息中心 [EPIC] 由洪医生确认；对于配偶：必须回答“否”才能进行抗阻训练健康史问卷 (HHQ) 中的参与筛选问题（问题 #20 和 #21）；如果配偶对任一问题的回答为“是”，则他们将在医生许可后被视为符合资格；运动参与前筛选问题基于美国大学运动医学 2016 年运动参与前筛选标准）
- 目前每周参加 2 次或更多次合作力量训练（通过 Godin 休闲时间锻炼问卷的自我报告确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（一起锻炼计划）
运动干预。 所有参与者都完成了关于他们的健康状况、身体活动习惯以及与配偶/伴侣关系的问卷调查，并在基线和 5-8 周放射治疗结束时进行了四次身体测试。 然后在放射治疗完成后 8 周最后一次完成调查问卷。 一起锻炼计划：在放射治疗期间，参与者在 5-8 周内每周完成 3 次锻炼（每次约 1 小时）。 参与者还会收到一张合作力量训练锻炼计划的 DVD，以便在辐射完成后自行继续。 |
辅助研究
辅助研究
一起进行锻炼干预
|
|
有源比较器：第二组（前后测试）
问卷管理和调查管理。
所有参与者都完成了关于他们的健康状况、身体活动习惯以及与配偶/伴侣关系的问卷调查，并在基线和 5-8 周放射治疗结束时进行了四次身体测试。
然后在放射治疗完成后 8 周最后一次完成调查问卷。
|
辅助研究
辅助研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将确定为从接触过的夫妇中登记的夫妇数量，以及选择参加“一起锻炼”与“作为对照”参加锻炼的夫妇数量。
将使用描述性统计数据进行评估。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
身体机能
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将通过物理性能电池 (PPB) 进行测量，该电池是为老年人流行病学研究的既定人群开发的。
PPB 包括三个计时测试：5 次重复的椅子站立、站立平衡和超过 4 米的步态速度。
根据表现的四分位数，每个测试的得分为 0（不能）到 4，然后将分数相加。
分数越高表明身体机能越好。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
400m步行测试
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
400 米步行测试是一种自定进度的次极量运动测试。
参与者将被要求沿着 20m 的路线尽可能快地移动，由两个锥体标出，直到他们完成 10 圈的路线（400m）。
将记录完成测试所用的时间。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
可接受性
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将通过他的放射治疗过程中的平均出勤率来衡量。
这将计算为参加的课程总数除以他们在放射治疗过程中可能参加的课程总数。
出勤率将按夫妇一起参加的会议和只有一个伴侣参加的会议进行分类。
将使用描述性统计数据进行评估。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
抑郁症状
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将使用流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表进行测量。
分数范围为 0-60，分数越高表示 > 抑郁症状。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
焦虑
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将从症状检查表 - 90 焦虑量表 (SCL-90 ANX) 进行测量，其中包括代表焦虑症状的 10 个项目，评分范围为 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分制。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
身体亲密
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
患者和配偶的身体亲密行为将使用身体亲密行为量表进行测量。
要求受访者报告他们参与、发起和避免四种深情行为和两种性行为中的每一种的频率。
三个量表评估亲昵和性行为的频率、发起和避免。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
拉紧
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
配偶压力将通过角色超载量表来衡量，该量表评估配偶的时间和精力因照顾伴侣的需求而耗尽的程度。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
二元应对
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将测量两种类型的二元应对。
积极参与评估幸存者 (SVR) 和配偶在多大程度上看待他们的伴侣的积极参与和共同解决问题。
参与者使用从 1（从不）到 5（经常）的李克特量表回答五个项目。
分数越高表示感知到的积极参与度越高。
保护性缓冲评估 SVR 和配偶认为他们的伴侣使用隐藏担忧和否认担忧的程度。
参与者使用从 1（从不）到 5（经常）的李克特量表对六个项目做出回应。
分数越高表示感知到的保护性缓冲水平越高。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
运动干预之外的运动
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
将使用修改后的 Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 来衡量外部活动。
这项以过去一个月每周平均分钟数报告的调查将分为四类：轻度运动（最小的努力）、适度运动（不累人）和剧烈运动（心跳加快），以及抵抗力（负重运动）。
调查问卷将以三种不同的方式进行评分，以更好地捕捉 PA 的不同方面：1) 总活动量 = 剧烈 + 中度 + 轻度 + 阻力 2) 身体活动指南 = 中度 +（剧烈 x 2） 3) 中度 + 剧烈。
|
放射治疗后长达 8 周
|
|
Exercising Together 项目的主观评价
大体时间：放射治疗后长达 8 周
|
对于选择参加 Exercising Together 的夫妇，还将要求他们填写一份调查问卷，询问他们在该计划中的经历。
他们将被要求使用 1 到 10 的李克特量表对他们在运动课程中的整体体验进行评分，其中 1 表示很差，10 表示非常好，并表明他们在多大程度上同意或不同意对课程的看法。
|
放射治疗后长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (其他标识符：OHSU Insitutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.