Faire de l'exercice ensemble pendant la radiothérapie
6 octobre 2020 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Faire de l'exercice ensemble : une intervention pour les couples aux prises avec un cancer de la prostate pendant la radiothérapie
Cet essai clinique pilote étudie dans quelle mesure le programme Exercising Together aide les couples à faire face à la radiothérapie pour le cancer de la prostate.
Les traitements contre le cancer peuvent entraîner des effets secondaires pour le patient, tels que la fatigue, ajouter du stress au conjoint soignant et mettre à rude épreuve la relation conjugale.
Le programme Exercising Together est conçu pour promouvoir le travail d'équipe et l'intimité émotionnelle pendant l'exercice, ce qui peut lui-même aider à gérer la fatigue et le stress pour le patient et son conjoint, et peut faciliter la communication entre les partenaires sur l'énergie, les capacités et la motivation au quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'offrir le programme Exercising Together aux couples pendant la période où les hommes subissent un régime de radiothérapie de 8 semaines.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner l'efficacité de l'entraînement en force en couple sur la fonction physique objective, la fonction d'auto-évaluation, les symptômes et l'intimité chez le patient et son conjoint.
CONTOUR:
Tous les participants remplissent des questionnaires sur leur état de santé, leurs habitudes d'activité physique et leur relation avec leur conjoint/partenaire et subissent quatre tests physiques au départ et à la fin de la radiothérapie de 5 à 8 semaines. Les questionnaires sont ensuite remplis une dernière fois 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
PROGRAMME D'EXERCICE ENSEMBLE : Les participants effectuent trois séances d'exercices (environ 1 heure par séance) par semaine pendant 5 à 8 semaines pendant la radiothérapie. Les participants reçoivent également un disque vidéo numérique (DVD) d'un programme d'exercices de musculation en partenariat pour continuer par eux-mêmes une fois la radiothérapie terminée.
Après avoir terminé le programme d'exercices supervisés, les participants sont suivis à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LES PATIENTS
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé (confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
- Prévu pour recevoir un cours (5-8 semaines) de radiothérapie pour le cancer de la prostate au département de médecine radiologique de l'Oregon Health & Science University (OHSU) (confirmé par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
- Résidant actuellement avec un conjoint identifiable (ou partenaire corésident) désireux de participer (confirmé par une auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
- CONJOINTS
- Résidant actuellement avec le patient atteint d'un cancer de la prostate (confirmé par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- Difficultés cognitives qui empêchent de répondre aux questions de l'enquête ou de donner un consentement éclairé
- Condition médicale, mouvement ou trouble neurologique, ou médicament qui contre-indique la participation à un exercice de résistance (pour le patient : confirmé par e-mail et/ou par le centre d'information sur la confidentialité électronique [EPIC] par le Dr Hung ; pour le conjoint : doit répondre « Non » à l'exercice avant questions de dépistage de la participation (questions 20 et 21) dans le questionnaire sur les antécédents médicaux (HHQ) ; si le conjoint répond « Oui » à l'une ou l'autre des questions, il sera considéré comme éligible après l'autorisation du médecin ; les questions de dépistage avant la participation à l'exercice sont basées sur l'American College of Sports Medicine 2016 Critères de sélection avant la participation à l'exercice)
- Participe actuellement à un entraînement de force en partenariat 2 fois ou plus par semaine (confirmé par une auto-évaluation sur le questionnaire Godin sur les exercices de temps libre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (programme Faire de l'exercice ensemble)
Intervention d'exercice. Tous les participants remplissent des questionnaires sur leur état de santé, leurs habitudes d'activité physique et leur relation avec leur conjoint/partenaire et subissent quatre tests physiques au départ et à la fin de la radiothérapie de 5 à 8 semaines. Les questionnaires sont ensuite remplis une dernière fois 8 semaines après la fin de la radiothérapie. PROGRAMME D'EXERCICE ENSEMBLE : Les participants effectuent trois séances d'exercices (environ 1 heure par séance) par semaine pendant 5 à 8 semaines pendant la radiothérapie. Les participants reçoivent également un DVD d'un programme d'exercices de musculation en partenariat pour continuer par eux-mêmes une fois la radiothérapie terminée. |
Etudes annexes
Etudes annexes
Subir l'intervention de l'exercice ensemble
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Comparateur actif: Groupe II (pré et post-test)
Administration des questionnaires et administration des enquêtes.
Tous les participants remplissent des questionnaires sur leur état de santé, leurs habitudes d'activité physique et leur relation avec leur conjoint/partenaire et subissent quatre tests physiques au départ et à la fin de la radiothérapie de 5 à 8 semaines.
Les questionnaires sont ensuite remplis une dernière fois 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Etudes annexes
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie
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Sera déterminé comme le nombre de couples qui s'inscrivent parmi ceux approchés et le nombre de couples qui choisissent de participer à l'exercice ensemble plutôt que de participer en tant que témoins.
Évaluera à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 8 semaines après la radiothérapie
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Fonction physique
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Seront mesurés par la batterie de performances physiques (PPB), développée pour l'étude sur les populations établies pour les études épidémiologiques des personnes âgées.
Le PPB consiste en trois tests chronométrés : 5 appuis répétés sur une chaise, l'équilibre debout et la vitesse de marche sur 4 mètres.
Chaque test est noté de 0 (incapable) à 4, en fonction des quartiles de performance, puis les scores sont additionnés.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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400m marche Test
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Le test de marche de 400 m est un test d'effort sous-maximal à rythme libre.
Les participants devront se déplacer le plus rapidement possible le long d'un parcours de 20 m, délimité par deux cônes, jusqu'à ce qu'ils aient effectué 10 tours de parcours (400 m).
Le temps nécessaire pour terminer le test sera enregistré.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Sera mesuré par la fréquentation moyenne des cours au cours de sa radiothérapie.
Cela sera calculé comme le nombre total de cours suivis divisé par le total possible qu'ils pourraient suivre au cours de la radiothérapie.
La participation sera classée selon les séances auxquelles les couples ont assisté ensemble et celles où un seul partenaire assiste.
Évaluera à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Sera mesuré avec l'échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant > une symptomatologie dépressive.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Anxiété
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Sera mesuré à partir de la liste de contrôle des symptômes - échelle d'anxiété 90 (SCL-90 ANX) qui comprend 10 éléments représentant les symptômes d'anxiété, notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Intimité physique
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Le comportement d'intimité physique du patient et de son conjoint sera mesuré à l'aide de l'échelle de comportement d'intimité physique.
Les répondants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils adoptent, initient et évitent chacun des quatre comportements affectifs et des deux comportements sexuels.
Trois échelles évaluent la fréquence, l'initiation et l'évitement des comportements affectifs et sexuels.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Souche
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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La tension du conjoint sera mesurée à l'aide de l'échelle de surcharge de rôles, qui évalue dans quelle mesure le temps et l'énergie d'un conjoint sont épuisés par les demandes de soins pour son partenaire.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Coping dyadique
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Deux types d'adaptation dyadique seront mesurés.
L'engagement actif évalue dans quelle mesure le survivant (RVS) et son conjoint perçoivent l'implication active de leur partenaire et la résolution conjointe des problèmes.
Les participants répondent à cinq items en utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'engagement actif perçu.
La protection tampon évalue dans quelle mesure le SVR et le conjoint perçoivent l'utilisation par leur partenaire de la dissimulation des préoccupations et du déni des inquiétudes.
Les participants répondent à six items en utilisant une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de tampon protecteur perçu.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Exercice en dehors de l'intervention d'exercice
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Mesurera l'activité à l'extérieur avec le questionnaire modifié Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ).
Cette enquête, rapportée en minutes moyennes par semaine au cours du dernier mois, sera divisée en quatre catégories : effort léger (effort minimal), exercice modéré (non épuisant) et exercice intense (le cœur bat rapidement), ainsi que la résistance ( Exercices de poids).
Le questionnaire sera noté de trois manières différentes, afin de mieux saisir les différents aspects de l'AP : 1) activité totale = vigoureuse + modérée + légère + résistance 2) directives d'activité physique = modérée + (vigoureuse x 2) 3) modérée + vigoureuse.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Évaluation subjective du programme Faire de l'exercice ensemble
Délai: Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Pour les couples qui choisissent de participer à Exercising Together, ils leur demanderont également de remplir un sondage sur leur expérience dans le programme.
Il leur sera demandé d'évaluer leur expérience globale dans les cours d'exercices en utilisant une échelle de Likert de 1 à 10, 1 étant médiocre et 10 étant exceptionnel, ainsi que d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les perceptions de la classe.
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Jusqu'à 8 semaines de traitement post-radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (Autre identifiant: OHSU Insitutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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