Hacer ejercicio juntos durante el tratamiento de radiación
6 de octubre de 2020 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Hacer ejercicio juntos: una intervención para parejas que se enfrentan al cáncer de próstata durante el tratamiento con radiación
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el programa Exercising Together para ayudar a las parejas a sobrellevar el tratamiento de radiación para el cáncer de próstata.
Los tratamientos para el cáncer pueden causar efectos secundarios para el paciente, como fatiga, aumentar el estrés para el cuidador del cónyuge y poner tensión en la relación marital.
El programa Exercising Together está diseñado para promover el trabajo en equipo y la intimidad emocional durante el ejercicio, lo que en sí mismo puede ayudar a controlar la fatiga y el estrés del paciente y su cónyuge, y puede facilitar la comunicación entre los socios sobre la energía, las habilidades y la motivación del día a día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la factibilidad y aceptabilidad de ofrecer el programa Exercising Together a parejas durante el tiempo en que los hombres se someten a un régimen de radioterapia de 8 semanas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar la eficacia del entrenamiento de fuerza en pareja sobre la función física objetiva, la función de autoinforme, los síntomas y la intimidad tanto en el paciente como en su cónyuge.
DESCRIBIR:
Todos los participantes completan cuestionarios sobre su estado de salud, hábitos de actividad física y relación con su cónyuge/pareja y se someten a cuatro pruebas físicas al inicio y al final del tratamiento de radiación de 5 a 8 semanas. Luego, los cuestionarios se completan una última vez 8 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación.
PROGRAMA DE EJERCICIO JUNTOS: Los participantes completan tres sesiones de ejercicio (aproximadamente 1 hora por sesión) por semana durante 5 a 8 semanas durante el tratamiento de radiación. Los participantes también reciben un disco de video digital (DVD) de un programa de ejercicios de entrenamiento de fuerza asociado para continuar por su cuenta después de completar la radiación.
Después de completar el programa de ejercicio supervisado, se realiza un seguimiento de los participantes a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud)
- Programado para recibir un curso (5 a 8 semanas) de tratamiento de radiación para el cáncer de próstata en el Departamento de Medicina de Radiación de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón (OHSU) (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud)
- Actualmente reside con un cónyuge identificable (o compañero de residencia) dispuesto a participar (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud)
- ESPOSOS
- Actualmente reside con el paciente con cáncer de próstata (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud)
Criterio de exclusión:
- Dificultades cognitivas que impiden responder a las preguntas de la encuesta o dar el consentimiento informado
- Condición médica, trastorno del movimiento o neurológico, o medicamento que contraindique la participación en ejercicios de resistencia (para el paciente: confirmado por correo electrónico y/o Centro de información de privacidad electrónica [EPIC] por el Dr. Hung; para el cónyuge: debe responder 'No' para ejercitar pre- preguntas de evaluación de participación (pregunta n.º 20 y n.º 21) en el Cuestionario de historial de salud (HHQ); si el cónyuge responde 'Sí' a cualquiera de las preguntas, se considerará elegible con la aprobación del médico; las preguntas de evaluación previas a la participación del ejercicio se basan en el American College of Sports Medicine 2016 Criterios de evaluación previa a la participación en el ejercicio)
- Participa actualmente en entrenamiento de fuerza en pareja 2 o más veces por semana (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (Programa Ejerciendo Juntos)
Intervención de ejercicios. Todos los participantes completan cuestionarios sobre su estado de salud, hábitos de actividad física y relación con su cónyuge/pareja y se someten a cuatro pruebas físicas al inicio y al final del tratamiento de radiación de 5 a 8 semanas. Luego, los cuestionarios se completan una última vez 8 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación. PROGRAMA DE EJERCICIO JUNTOS: Los participantes completan tres sesiones de ejercicio (aproximadamente 1 hora por sesión) por semana durante 5 a 8 semanas durante el tratamiento de radiación. Los participantes también reciben un DVD de un programa de ejercicios de entrenamiento de fuerza en pareja para continuar solos después de completar la radiación. |
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a la intervención Ejercicio Juntos
|
|
Comparador activo: Grupo II (pre y post test)
Administración de cuestionarios y administración de encuestas.
Todos los participantes completan cuestionarios sobre su estado de salud, hábitos de actividad física y relación con su cónyuge/pareja y se someten a cuatro pruebas físicas al inicio y al final del tratamiento de radiación de 5 a 8 semanas.
Luego, los cuestionarios se completan una última vez 8 semanas después de la finalización del tratamiento de radiación.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se determinará como el número de parejas que se inscriban de los abordados y el número de parejas que opten por participar en Ejercitarse Juntos versus participar como controles.
Evaluará utilizando estadísticas descriptivas.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Función física
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se medirá mediante la Batería de Rendimiento Físico (PPB), desarrollada para el estudio de Poblaciones Establecidas para Estudios Epidemiológicos de Ancianos.
El PPB consta de tres pruebas cronometradas: 5 soportes de silla repetidos, equilibrio de pie y velocidad de marcha en 4 metros.
Cada prueba se califica de 0 (incapaz) a 4, según los cuartiles de desempeño, luego se suman las calificaciones.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Prueba de caminata de 400 m
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
La prueba de caminata de 400 m es una prueba de ejercicio submáximo a su propio ritmo.
Los participantes deberán avanzar lo más rápido que puedan a lo largo de un recorrido de 20 m, delimitado por dos conos, hasta completar 10 vueltas al recorrido (400 m).
Se registrará el tiempo necesario para completar la prueba.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se medirá por el promedio de asistencia a clases durante el transcurso de su radioterapia.
Esto se calculará como el número total de clases a las que asistió dividido por el total posible al que podrían asistir durante el transcurso de la radioterapia.
La asistencia se clasificará por sesiones en las que asistan parejas juntas y aquellas en las que solo asista una pareja.
Evaluará utilizando estadísticas descriptivas.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se medirá con la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican > sintomatología depresiva.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se medirá a partir de la Lista de verificación de síntomas - Escala de ansiedad 90 (SCL-90 ANX) que incluye 10 elementos que representan síntomas de ansiedad, calificados en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Intimidad física
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
El comportamiento de intimidad física del paciente y su cónyuge se medirá mediante la escala de comportamiento de intimidad física.
Se pide a los encuestados que informen la frecuencia con la que participan, inician y evitan cada uno de los cuatro comportamientos afectivos y dos sexuales.
Tres escalas evalúan la frecuencia, iniciación y evitación de conductas afectivas y sexuales.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Cepa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
La tensión del cónyuge se medirá con la escala de sobrecarga de roles, que evalúa la medida en que el tiempo y la energía de un cónyuge se agotan por las demandas de cuidado de su pareja.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Se medirán dos tipos de afrontamiento diádico.
La participación activa evalúa la medida en que el sobreviviente (SVR) y el cónyuge ven la participación activa de su pareja y la resolución conjunta de problemas.
Los participantes responden a cinco ítems utilizando una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso activo percibido.
La amortiguación protectora evalúa hasta qué punto la SVR y el cónyuge ven el uso que hace su pareja de ocultar preocupaciones y negarlas.
Los participantes responden a seis ítems utilizando una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de amortiguamiento protector percibido.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Ejercicio fuera de la intervención de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Medirá la actividad al aire libre con el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado (GLTEQ).
Esta encuesta, informada en minutos promedio por semana durante el último mes, se dividirá en cuatro categorías: esfuerzo leve (esfuerzo mínimo), ejercicio moderado (no agotador) y ejercicio extenuante (el corazón late rápidamente), así como resistencia ( ejercicio con pesas).
El cuestionario se calificará de tres maneras diferentes, para capturar mejor los diferentes aspectos de la AF: 1) actividad total = vigorosa + moderada + leve + resistencia 2) pautas de actividad física = moderada + (vigorosa x 2) 3) moderada + vigorosa.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
|
Evaluación subjetiva del Programa Ejerciendo Juntos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
A las parejas que opten por participar en Exercising Together también se les pedirá que completen una encuesta sobre su experiencia en el programa.
Se les pedirá que califiquen su experiencia general en las clases de ejercicios utilizando una escala Likert de 1 a 10, donde 1 es pobre y 10 excepcional, así como que indiquen qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con las percepciones de la clase.
|
Hasta 8 semanas después del tratamiento de radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (Otro identificador: OHSU Insitutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia