Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné cvičení během radiační léčby

6. října 2020 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Společné cvičení: Intervence pro páry, které se vyrovnávají s rakovinou prostaty během radiační léčby

Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře program Cvičení spolu funguje při pomoci párům vyrovnat se s radiační léčbou rakoviny prostaty. Léčba rakoviny může u pacienta způsobit vedlejší účinky, jako je únava, přidat stres pro manželského pečovatele a zatěžovat manželský vztah. Program Cvičení spolu je navržen tak, aby podporoval týmovou práci a emocionální intimitu během cvičení, což samo o sobě může pomoci zvládat únavu a stres pacienta a manžela a může usnadnit komunikaci mezi partnery o každodenní energii, schopnostech a motivaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost a přijatelnost nabídky programu Cvičení spolu párům v době, kdy muži podstupují 8týdenní ozařovací režim.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumejte účinnost partnerského silového tréninku na objektivní fyzické funkce, sebehodnocení, symptomy a intimitu jak u pacienta, tak u jeho manžela.

OBRYS:

Všichni účastníci vyplní dotazníky o svém zdravotním stavu, návycích při fyzické aktivitě a vztahu s partnerem/partnerkou a podstoupí čtyři fyzické testy na začátku a na konci 5-8 týdenní ozařovací léčby. Dotazníky jsou pak vyplněny naposledy 8 týdnů po ukončení radiační léčby.

PROGRAM SPOLEČNÉHO CVIČENÍ: Účastníci absolvují tři cvičební sezení (přibližně 1 hodina na sezení) týdně po dobu 5-8 týdnů během radiační léčby. Účastníci také obdrží digitální video disk (DVD) partnerského silového tréninkového cvičebního programu, aby mohli po dokončení radiace pokračovat sami.

Po dokončení cvičebního programu pod dohledem jsou účastníci sledováni po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTŮ
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty (potvrzená vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)
  • Naplánováno absolvování kurzu (5-8 týdnů) radiační léčby rakoviny prostaty na katedře radiační medicíny Oregon Health & Science University (OHSU) (potvrzeno vlastní zprávou na dotazníku Health History Questionnaire)
  • V současné době bydlí s identifikovatelným manželem (nebo spolubydlícím partnerem) ochotným se zúčastnit (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)
  • MANŽELCI
  • V současné době bydlím s pacientem s rakovinou prostaty (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní potíže, které znemožňují odpovědět na otázky průzkumu nebo dát informovaný souhlas
  • Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo léky, které kontraindikují účast na cvičení s odporem (pro pacienta: potvrzeno e-mailem a/nebo Elektronickým informačním centrem pro ochranu soukromí [EPIC] Dr. Hungem; pro manžela/manželku: musí před cvičením odpovědět „Ne“ participační screeningové otázky (otázka č. 20 a č. 21) v dotazníku Health History Questionnaire (HHQ); pokud manžel odpoví „Ano“ na kteroukoli otázku, budou považovány za způsobilé po schválení lékařem; screeningové otázky před účastí na cvičení jsou založeny na American College sportovního lékařství 2016 screeningová kritéria před účastí na cvičení)
  • V současné době se účastníte partnerského silového tréninku 2 nebo vícekrát týdně (potvrzeno vlastní zprávou na dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (program Společné cvičení)

Cvičení Intervence. Všichni účastníci vyplní dotazníky o svém zdravotním stavu, návycích při fyzické aktivitě a vztahu s partnerem/partnerkou a podstoupí čtyři fyzické testy na začátku a na konci 5-8 týdenní ozařovací léčby. Dotazníky jsou pak vyplněny naposledy 8 týdnů po ukončení radiační léčby.

PROGRAM SPOLEČNÉHO CVIČENÍ: Účastníci absolvují tři cvičební sezení (přibližně 1 hodina na sezení) týdně po dobu 5-8 týdnů během radiační léčby. Účastníci také obdrží DVD s partnerským silovým tréninkovým cvičebním programem, aby mohli po dokončení radiace pokračovat sami.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit intervenci Cvičení společně
Aktivní komparátor: Skupina II (před a po testování)
Správa dotazníků a správa průzkumů. Všichni účastníci vyplní dotazníky o svém zdravotním stavu, návycích při fyzické aktivitě a vztahu s partnerem/partnerkou a podstoupí čtyři fyzické testy na začátku a na konci 5-8 týdenní ozařovací léčby. Dotazníky jsou pak vyplněny naposledy 8 týdnů po ukončení radiační léčby.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Až 8 týdnů po ozařování
Bude určeno jako počet párů, které se zapíší z oslovených, a počet párů, které se rozhodnou zúčastnit se společného cvičení oproti účasti jako kontroly. Vyhodnotí pomocí deskriptivní statistiky.
Až 8 týdnů po ozařování
Fyzická funkce
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Bude měřena pomocí baterie fyzického výkonu (PPB), vyvinuté pro studii Established Populations for Epidemiologic Studies of the Elderly. PPB se skládá ze tří měřených testů: 5 opakovaných stání na židli, rovnováha ve stoje a rychlost chůze přes 4 metry. Každý test je hodnocen 0 (neschopnost) až 4 na základě kvartilů výkonu, poté se skóre sečtou. Vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Až 8 týdnů po ozáření
Zkouška chůze na 400 m
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Zkouška chůze na 400 m je submaximální zátěžový test s vlastním tempem. Účastníci se budou muset pohybovat tak rychle, jak dokážou po 20m trati, označené dvěma kužely, dokud nedokončí 10 kol na trati (400m). Čas potřebný k dokončení testu bude zaznamenán.
Až 8 týdnů po ozáření
Přijatelnost
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Bude měřena průměrnou návštěvností tříd v průběhu jeho radiační terapie. To se vypočítá jako celkový počet navštěvovaných lekcí dělený celkovým možným počtem navštěvovaných lekcí v průběhu radiační terapie. Účast bude rozdělena do kategorií podle párů, které se zúčastnily společně, a těch, kterých se účastní pouze jeden partner. Vyhodnotí pomocí deskriptivní statistiky.
Až 8 týdnů po ozáření
Depresivní příznaky
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Bude měřeno pomocí stupnice Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje > depresivní symptomologii.
Až 8 týdnů po ozáření
Úzkost
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Bude měřeno z kontrolního seznamu symptomů - 90 stupnice úzkosti (SCL-90 ANX), která zahrnuje 10 položek představujících symptomy úzkosti, hodnocené na 5bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Až 8 týdnů po ozáření
Fyzická intimita
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Fyzické intimní chování pacienta a manžela bude měřeno pomocí škály fyzického intimního chování. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se zapojují, iniciují a vyhýbají se každému ze čtyř láskyplných a dvou sexuálních chování. Tři škály hodnotí četnost, zahájení a vyhýbání se láskyplnému a sexuálnímu chování.
Až 8 týdnů po ozáření
Kmen
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Napětí manžela bude měřeno pomocí stupnice přetížení rolí, která posuzuje, do jaké míry jsou manželův čas a energie vyčerpány nároky na péči o partnera.
Až 8 týdnů po ozáření
Dyadické zvládání
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Budou měřeny dva typy dyadického copingu. Aktivní zapojení posuzuje, do jaké míry pozůstalý (SVR) a manželský partner vnímají aktivní zapojení svého partnera a společné řešení problémů. Účastníci odpovídají na pět položek pomocí Likertovy škály od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímané aktivní angažovanosti. Ochranná vyrovnávací paměť posuzuje, do jaké míry SVR a manžel vidí, jak jejich partner používá skrývání obav a popírání obav. Účastníci odpovídají na šest položek pomocí Likertovy škály od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Vyšší skóre indikují vyšší úrovně vnímané ochranné vyrovnávací paměti.
Až 8 týdnů po ozáření
Cvičení mimo cvičební intervenci
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Bude měřit vnější aktivitu pomocí Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Tento průzkum, uváděný v průměrných minutách týdně za poslední měsíc, bude rozdělen do čtyř kategorií: mírná námaha (minimální námaha), mírné cvičení (nevyčerpávající) a namáhavé cvičení (srdce rychle bije), stejně jako odpor ( cvičení se zátěží). Dotazník bude hodnocen třemi různými způsoby, aby bylo možné lépe zachytit různé aspekty PA: 1) celková aktivita = energická + střední + mírná + odpor 2) pokyny pro fyzickou aktivitu = střední + (silná x 2) 3) střední + energická.
Až 8 týdnů po ozáření
Subjektivní hodnocení programu Cvičení spolu
Časové okno: Až 8 týdnů po ozáření
Páry, které se rozhodnou zúčastnit se Cvičení společně, je také požádá o vyplnění dotazníku s dotazem na jejich zkušenosti s programem. Budou požádáni, aby ohodnotili své celkové zkušenosti ve cvičebních třídách pomocí škály 1 až 10 Likert, kde 1 je špatná a 10 je výjimečná, a také uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s vnímáním třídy.
Až 8 týdnů po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Jiný identifikátor: OHSU Insitutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit