Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne ćwiczenia podczas radioterapii

6 października 2020 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Wspólne ćwiczenia: interwencja dla par zmagających się z rakiem prostaty podczas radioterapii

W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność programu Wspólne ćwiczenia w pomaganiu parom w radzeniu sobie z radioterapią raka prostaty. Leczenie raka może powodować skutki uboczne dla pacjenta, takie jak zmęczenie, dodatkowy stres dla opiekuna współmałżonka i obciążenie relacji małżeńskiej. Program Wspólne ćwiczenia ma na celu promowanie pracy zespołowej i intymności emocjonalnej podczas ćwiczeń, co samo w sobie może pomóc pacjentowi i współmałżonkowi w radzeniu sobie ze zmęczeniem i stresem, a także może ułatwić komunikację między partnerami na temat codziennej energii, zdolności i motywacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określ wykonalność i akceptowalność oferowania parom programu wspólnych ćwiczeń w czasie, gdy mężczyźni poddawani są 8-tygodniowej radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie skuteczności partnerskiego treningu siłowego na obiektywne funkcje fizyczne, samoocenę, objawy i intymność zarówno u pacjenta, jak i jego współmałżonka.

ZARYS:

Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia, nawyków związanych z aktywnością fizyczną i relacji ze współmałżonkiem/partnerem oraz przechodzą cztery testy fizyczne na początku i pod koniec 5-8 tygodniowej radioterapii. Kwestionariusze są następnie wypełniane po raz ostatni 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.

PROGRAM WSPÓLNYCH ĆWICZEŃ: Uczestnicy wykonują trzy sesje ćwiczeń (około 1 godziny na sesję) tygodniowo przez 5-8 tygodni podczas radioterapii. Uczestnicy otrzymują również cyfrowy dysk wideo (DVD) z partnerem programu ćwiczeń siłowych, aby kontynuować je samodzielnie po zakończeniu napromieniowania.

Po zakończeniu nadzorowanego programu ćwiczeń uczestnicy są obserwowani po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty (potwierdzony samoopisem w kwestionariuszu historii zdrowia)
  • Zaplanowany kurs (5-8 tygodni) radioterapii raka prostaty na Wydziale Medycyny Radiacyjnej Oregon Health & Science University (OHSU) (potwierdzone przez samoopis w Kwestionariuszu Historii Zdrowia)
  • Obecnie mieszka z możliwym do zidentyfikowania współmałżonkiem (lub współmieszkającym partnerem) chętnym do udziału (potwierdzone przez samoopis na kwestionariuszu historii zdrowia)
  • MAŁŻONKOWIE
  • Obecnie mieszka z pacjentem z rakiem prostaty (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności poznawcze, które uniemożliwiają udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Stan zdrowia, zaburzenie ruchowe lub neurologiczne lub leki, które przeciwwskazają do udziału w ćwiczeniach oporowych (dla pacjenta: potwierdzone e-mailem i/lub Elektronicznym Centrum Informacji o Prywatności [EPIC] przez dr Hunga; dla współmałżonka: musi odpowiedzieć „Nie”, aby ćwiczyć przed pytania przesiewowe dotyczące uczestnictwa (pytania #20 i #21) w Kwestionariuszu Historii Zdrowia (HHQ); jeśli małżonek odpowie „Tak” na którekolwiek z pytań, zostanie uznany za kwalifikującego się po uzyskaniu zgody lekarza; pytania przesiewowe poprzedzające udział w ćwiczeniach są oparte na American College Medycyny Sportowej 2016 Kryteria przesiewowe przed udziałem w ćwiczeniach)
  • Obecnie uczestniczy w partnerskim treningu siłowym 2 lub więcej razy w tygodniu (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (program Wspólne ćwiczenia)

Interwencja ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia, nawyków związanych z aktywnością fizyczną i relacji ze współmałżonkiem/partnerem oraz przechodzą cztery testy fizyczne na początku i pod koniec 5-8 tygodniowej radioterapii. Kwestionariusze są następnie wypełniane po raz ostatni 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.

PROGRAM WSPÓLNYCH ĆWICZEŃ: Uczestnicy wykonują trzy sesje ćwiczeń (około 1 godziny na sesję) tygodniowo przez 5-8 tygodni podczas radioterapii. Uczestnicy otrzymują również płytę DVD z programem ćwiczeń siłowych, które mogą kontynuować samodzielnie po zakończeniu napromieniowania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się interwencji Ćwicz razem
Aktywny komparator: Grupa II (badanie przed i po)
Administracja kwestionariuszami i administracja ankietami. Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia, nawyków związanych z aktywnością fizyczną i relacji ze współmałżonkiem/partnerem oraz przechodzą cztery testy fizyczne na początku i pod koniec 5-8 tygodniowej radioterapii. Kwestionariusze są następnie wypełniane po raz ostatni 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Zostanie określona jako liczba par, które zapiszą się spośród tych, do których się zwrócono, oraz liczba par, które zdecydują się uczestniczyć we wspólnym ćwiczeniu w porównaniu z udziałem jako grupa kontrolna. Oceni za pomocą statystyki opisowej.
Do 8 tygodni po radioterapii
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Zostaną zmierzone za pomocą Baterii Wydajności Fizycznej (PPB), opracowanej na potrzeby badania populacji o ustalonej pozycji do badań epidemiologicznych osób starszych. PPB składa się z trzech testów czasowych: 5 powtórzeń stania na krześle, równowagi w pozycji stojącej i prędkości chodu powyżej 4 metrów. Każdy test jest oceniany od 0 (niezdolny) do 4, w oparciu o kwartyle wydajności, a następnie wyniki są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Do 8 tygodni po radioterapii
Test marszu na 400m
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Test marszu na 400 m to test wysiłkowy we własnym tempie, submaksymalny. Uczestnicy będą musieli jak najszybciej poruszać się po trasie o długości 20 m, wyznaczonej dwoma pachołkami, aż do ukończenia 10 okrążeń trasy (400 m). Czas potrzebny na ukończenie testu zostanie odnotowany.
Do 8 tygodni po radioterapii
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Mierzona będzie średnia frekwencja na zajęciach w trakcie jego radioterapii. Zostanie to obliczone jako całkowita liczba zajęć, w których uczestniczyli, podzielona przez łączną liczbę możliwych zajęć, w których mogli uczestniczyć w trakcie radioterapii. Frekwencja zostanie podzielona na kategorie według sesji, w których uczestniczyły pary razem oraz tych, w których uczestniczy tylko jeden partner. Oceni za pomocą statystyki opisowej.
Do 8 tygodni po radioterapii
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Zostanie zmierzony za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na > symptomy depresyjne.
Do 8 tygodni po radioterapii
Lęk
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Będzie mierzona na podstawie listy kontrolnej objawów - 90 Skala Lęku (SCL-90 ANX), która zawiera 10 pozycji reprezentujących objawy lękowe, ocenianych na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Do 8 tygodni po radioterapii
Fizyczna intymność
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Fizyczne zachowania intymne pacjenta i współmałżonka będą mierzone za pomocą skali Fizycznych zachowań intymnych. Respondenci proszeni są o podanie częstotliwości, z jaką angażują się, inicjują i unikają każdego z czterech zachowań uczuciowych i dwóch zachowań seksualnych. Trzy skale oceniają częstotliwość, inicjację i unikanie zachowań uczuciowych i seksualnych.
Do 8 tygodni po radioterapii
Napięcie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Napięcie współmałżonka będzie mierzone za pomocą skali przeciążenia rolą, która ocenia stopień wyczerpania czasu i energii współmałżonka przez wymagania opieki nad partnerem.
Do 8 tygodni po radioterapii
Radzenie sobie w diadzie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Zmierzone zostaną dwa rodzaje radzenia sobie w diadzie. Aktywne zaangażowanie ocenia stopień, w jakim osoba przeżyła (SVR) i małżonek postrzegają aktywne zaangażowanie partnera i wspólne rozwiązywanie problemów. Uczestnicy odpowiadają na pięć pozycji za pomocą skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego aktywnego zaangażowania. Buforowanie ochronne ocenia stopień, w jakim SVR i współmałżonek postrzegają stosowanie przez partnera ukrywania zmartwień i zaprzeczania zmartwieniom. Uczestnicy odpowiadają na sześć pozycji za pomocą skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego buforowania ochronnego.
Do 8 tygodni po radioterapii
Ćwicz poza interwencją ćwiczeniową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Zmierzy aktywność na zewnątrz za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ). Ta ankieta, zgłaszana w ciągu ostatniego miesiąca średnio w minutach tygodniowo, zostanie podzielona na cztery kategorie: lekki wysiłek (minimalny wysiłek), umiarkowany wysiłek (nie wyczerpujący) i forsowny wysiłek (szybkie bicie serca), a także opór ( ćwiczenie obciążeniowe). Kwestionariusz zostanie oceniony na trzy różne sposoby, aby lepiej uchwycić różne aspekty PA: 1) całkowita aktywność = energiczna + umiarkowana + łagodna + opór 2) wytyczne dotyczące aktywności fizycznej = umiarkowana + (energiczna x 2) 3) umiarkowana + energiczna.
Do 8 tygodni po radioterapii
Subiektywna ocena programu Ćwiczymy razem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po radioterapii
Pary, które zdecydują się na udział we wspólnym ćwiczeniu poproszą również o wypełnienie ankiety z pytaniem o ich doświadczenia w programie. Zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego doświadczenia z zajęć ruchowych za pomocą skali Likerta od 1 do 10, gdzie 1 oznacza słabą, a 10 wybitną, a także wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się z postrzeganiem zajęć.
Do 8 tygodni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Inny identyfikator: OHSU Insitutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj