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Esercizio insieme durante il trattamento con radiazioni

6 ottobre 2020 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Esercitarsi insieme: un intervento per le coppie che affrontano il cancro alla prostata durante il trattamento con radiazioni

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia del programma Exercising Together nell'aiutare le coppie a far fronte al trattamento con radiazioni per il cancro alla prostata. I trattamenti per il cancro possono causare effetti collaterali per il paziente, come affaticamento, aggiungere stress per il caregiver sponsale e mettere a dura prova la relazione coniugale. Il programma Exercising Together è progettato per promuovere il lavoro di squadra e l'intimità emotiva durante l'esercizio, che a sua volta può aiutare a gestire la fatica e lo stress per il paziente e il coniuge e può facilitare la comunicazione tra i partner sull'energia, le capacità e la motivazione quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'offerta del programma Esercizio fisico insieme alle coppie durante il periodo in cui gli uomini sono sottoposti a un regime di radioterapia di 8 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'efficacia dell'allenamento della forza in coppia sulla funzione fisica oggettiva, sulla funzione di autovalutazione, sui sintomi e sull'intimità sia nel paziente che nel coniuge.

CONTORNO:

Tutti i partecipanti completano questionari sul proprio stato di salute, abitudini di attività fisica e relazione con il proprio coniuge/partner e si sottopongono a quattro test fisici al basale e alla fine del trattamento con radiazioni di 5-8 settimane. I questionari vengono quindi completati un'ultima volta 8 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

PROGRAMMA DI ESERCIZIO INSIEME: i partecipanti completano tre sessioni di esercizio (circa 1 ora per sessione) a settimana per 5-8 settimane durante il trattamento con radiazioni. I partecipanti ricevono anche un disco video digitale (DVD) di un programma di esercizi di allenamento della forza in coppia da continuare da soli dopo il completamento della radiazione.

Dopo il completamento del programma di esercizi supervisionato, i partecipanti vengono seguiti a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi)
  • Programmato per ricevere un corso (5-8 settimane) di radioterapia per il cancro alla prostata presso il Dipartimento di medicina delle radiazioni dell'Oregon Health & Science University (OHSU) (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute)
  • Attualmente residente con un coniuge identificabile (o partner convivente) disposto a partecipare (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi)
  • CONIUGI
  • Attualmente residente con il malato di cancro alla prostata (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi)

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà cognitive che precludono la risposta alle domande del sondaggio o il consenso informato
  • Condizione medica, disturbo del movimento o neurologico o farmaci che controindicano la partecipazione all'esercizio di resistenza (per il paziente: confermata tramite e-mail e/o Electronic Privacy Information Center [EPIC] dal Dr. Hung; per il coniuge: deve rispondere "No" per esercitare pre- domande di screening sulla partecipazione (domande n. 20 e n. 21) nel questionario sulla storia della salute (HHQ); se il coniuge risponde "Sì" a entrambe le domande, sarà considerato idoneo previa autorizzazione del medico; le domande di screening pre-partecipazione all'esercizio si basano sull'American College di Medicina dello Sport 2016 Criteri di screening pre-partecipazione all'esercizio)
  • Partecipa attualmente all'allenamento della forza in coppia 2 o più volte a settimana (confermato dall'autovalutazione sul Godin Leisure Time Exercise Questionnaire)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma Esercizio insieme)

Esercizio Intervento. Tutti i partecipanti completano questionari sul proprio stato di salute, abitudini di attività fisica e relazione con il proprio coniuge/partner e si sottopongono a quattro test fisici al basale e alla fine del trattamento con radiazioni di 5-8 settimane. I questionari vengono quindi completati un'ultima volta 8 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

PROGRAMMA DI ESERCIZIO INSIEME: i partecipanti completano tre sessioni di esercizio (circa 1 ora per sessione) a settimana per 5-8 settimane durante il trattamento con radiazioni. I partecipanti ricevono anche un DVD di un programma di esercizi di allenamento della forza in coppia da continuare da soli dopo il completamento delle radiazioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti all'intervento Esercizio insieme
Comparatore attivo: Gruppo II (pre e post test)
Amministrazione del questionario e amministrazione del sondaggio. Tutti i partecipanti completano questionari sul proprio stato di salute, abitudini di attività fisica e relazione con il proprio coniuge/partner e si sottopongono a quattro test fisici al basale e alla fine del trattamento con radiazioni di 5-8 settimane. I questionari vengono quindi completati un'ultima volta 8 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sarà determinato come il numero di coppie che si iscrivono tra quelle avvicinate e il numero di coppie che scelgono di partecipare a Esercizi insieme rispetto a partecipare come controlli. Valuterà utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sarà misurato dalla Physical Performance Battery (PPB), sviluppata per le popolazioni stabilite per gli studi epidemiologici dello studio sugli anziani. Il PPB consiste in tre prove cronometrate: 5 ripetizioni su sedia in piedi, equilibrio in piedi e velocità di andatura su 4 metri. Ad ogni test viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile) a 4, in base ai quartili delle prestazioni, quindi i punteggi vengono sommati. Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Prova a piedi di 400 m
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Il test del cammino di 400 m è un test di esercizio submassimale autogestito. Ai partecipanti sarà richiesto di muoversi il più velocemente possibile lungo un percorso di 20 m, delimitato da due coni, fino a quando non avranno completato 10 giri del percorso (400 m). Verrà registrato il tempo impiegato per completare il test.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sarà misurato dalla frequenza media alle lezioni nel corso della sua radioterapia. Questo sarà calcolato come il numero totale di classi frequentate diviso per il totale possibile che potrebbero frequentare nel corso della radioterapia. La partecipazione sarà classificata in base alle sessioni che le coppie frequentano insieme e quelle in cui partecipa un solo partner. Valuterà utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sarà misurato con la scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano > sintomatologia depressiva.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Ansia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sarà misurato dalla lista di controllo dei sintomi - 90 Anxiety Scale (SCL-90 ANX) che include 10 elementi che rappresentano i sintomi dell'ansia, valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Intimità fisica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Il comportamento di intimità fisica del paziente e del coniuge sarà misurato utilizzando la scala del comportamento di intimità fisica. Agli intervistati viene chiesto di riferire la frequenza con cui intraprendono, iniziano ed evitano ciascuno dei quattro comportamenti affettuosi e due sessuali. Tre scale valutano la frequenza, l'inizio e l'evitamento dei comportamenti affettuosi e sessuali.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Lo sforzo del coniuge sarà misurato con la scala del sovraccarico di ruolo, che valuta la misura in cui il tempo e l'energia di un coniuge sono esauriti dalle richieste di cure per il proprio partner.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Coping diadico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Saranno misurati due tipi di coping diadico. L'impegno attivo valuta la misura in cui il sopravvissuto (SVR) e il coniuge vedono il coinvolgimento attivo del loro partner e la risoluzione congiunta dei problemi. I partecipanti rispondono a cinque item utilizzando una scala Likert da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più alti di coinvolgimento attivo percepito. Il buffering protettivo valuta la misura in cui l'SVR e il coniuge vedono l'uso da parte del partner di nascondere le preoccupazioni e negare le preoccupazioni. I partecipanti rispondono a sei item utilizzando una scala Likert da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di buffering protettivo percepito.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Esercizio al di fuori dell'intervento dell'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Misurerà l'attività esterna con il questionario modificato Godin Leisure-Time Exercise (GLTEQ). Questo sondaggio, riportato in minuti medi settimanali nell'ultimo mese, sarà suddiviso in quattro categorie: sforzo lieve (sforzo minimo), esercizio moderato (non estenuante) ed esercizio faticoso (il cuore batte rapidamente), nonché resistenza ( esercizio con pesi). Il questionario verrà valutato in tre modi diversi, per catturare meglio diversi aspetti della PA: 1) attività totale = vigorosa + moderata + lieve + resistenza 2) linee guida dell'attività fisica = moderata + (vigorosa x 2) 3) moderata + vigorosa.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Valutazione soggettiva del programma Esercizio insieme
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni
Per le coppie che scelgono di partecipare a Exercising Together, verrà anche chiesto loro di compilare un sondaggio chiedendo informazioni sulla loro esperienza nel programma. Verrà chiesto loro di valutare la loro esperienza complessiva nelle lezioni di ginnastica utilizzando una scala Likert da 1 a 10, dove 1 è scarso e 10 è eccezionale, oltre a indicare quanto sono d'accordo o in disaccordo con le percezioni della classe.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017367
  • NCI-2018-00031 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-17135-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • IRB00017367 (Altro identificatore: OHSU Insitutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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