Harjoittelu yhdessä sädehoidon aikana
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Yhdessä harjoitteleminen: Interventio pariskunnille, jotka selviytyvät eturauhassyövästä sädehoidon aikana
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin Exercising Together -ohjelma toimii auttamalla pariskuntia selviytymään eturauhassyövän säteilyhoidosta.
Syövän hoidot voivat aiheuttaa potilaalle sivuvaikutuksia, kuten väsymystä, lisätä stressiä puolison hoitajalle ja rasittaa aviosuhdetta.
Harjoittelu yhdessä -ohjelma on suunniteltu edistämään tiimityöskentelyä ja emotionaalista läheisyyttä harjoituksen aikana, mikä itsessään voi auttaa hallitsemaan potilaan ja puolison väsymystä ja stressiä sekä helpottaa vuorovaikutusta kumppanien välillä päivittäisestä energiasta, kyvyistä ja motivaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä Harjoittelu yhdessä -ohjelman toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys pariskunnille aikana, jolloin miehillä on 8 viikon sädehoito.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki kumppanin voimaharjoittelun tehokkuutta objektiiviseen fyysiseen toimintaan, itseraportointitoimintoon, oireisiin ja läheisyyteen sekä potilaan että hänen puolisonsa kohdalla.
YHTEENVETO:
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet terveydentilastaan, fyysisen aktiivisuuden tottumuksistaan ja suhteestaan puolisonsa/kumppaninsa kanssa ja käyvät läpi neljä fyysistä testiä lähtötilanteessa ja 5-8 viikon sädehoidon lopussa. Kyselylomakkeet täytetään sitten viimeisen kerran 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
HARJOITTELUA YHDESSÄ -OHJELMA: Osallistujat suorittavat kolme harjoitusta (noin 1 tunti per harjoitus) viikossa 5-8 viikon aikana sädehoidon aikana. Osallistujat saavat myös digitaalisen videolevyn (DVD) kumppanin voimaharjoitteluohjelmasta jatkaakseen itsenäisesti säteilyn päätyttyä.
Valvotun harjoitusohjelman päätyttyä osallistujia seurataan 8 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (vahvistettu terveyshistoriakyselyn itseraportissa)
- Suunniteltu saamaan eturauhassyövän sädehoitokurssin (5-8 viikkoa) Oregon Health & Science Universityn (OHSU) säteilylääketieteen laitoksella (vahvistettu terveyshistorian kyselylomakkeella)
- Asut tällä hetkellä tunnistettavissa olevan puolison (tai yhteisasuvan kumppanin) kanssa, joka on halukas osallistumaan (vahvistettu terveyshistoriakyselyn itseraportissa)
- PUOLIOT
- Asuu tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilaan kanssa (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla raportilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Terveystila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkitys, joka on vasta-aiheinen vastustusharjoitukseen osallistumiselle (potilas: vahvistanut sähköpostitse ja/tai Electronic Privacy Information Center [EPIC] tohtori Hungin toimesta; puoliso: hänen on vastattava "Ei" harjoittelua varten osallistumisseulontakysymykset (kysymykset #20 & #21) Health History Questionnairessa (HHQ); jos puoliso vastaa "kyllä" jompaankumpaan kysymykseen, hänen katsotaan olevan kelvollisia lääkärin hyväksynnän jälkeen; harjoitusta edeltävät seulontakysymykset perustuvat American Collegeen Urheilulääketieteen 2016 Harjoittelun osallistumista edeltävän seulontakriteerit)
- Osallistut tällä hetkellä kumppanien voimaharjoitteluun vähintään 2 kertaa viikossa (vahvistettu itseraportissa Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselyssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Yhdessä harjoitteluohjelma)
Harjoitusinterventio. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet terveydentilastaan, fyysisen aktiivisuuden tottumuksistaan ja suhteestaan puolisonsa/kumppaninsa kanssa ja käyvät läpi neljä fyysistä testiä lähtötilanteessa ja 5-8 viikon sädehoidon lopussa. Kyselylomakkeet täytetään sitten viimeisen kerran 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen. HARJOITTELUA YHDESSÄ -OHJELMA: Osallistujat suorittavat kolme harjoitusta (noin 1 tunti per harjoitus) viikossa 5-8 viikon aikana sädehoidon aikana. Osallistujat saavat myös DVD:n kumppanin voimaharjoitteluohjelmasta jatkaakseen itsenäisesti säteilyn päätyttyä. |
Apututkimukset
Apututkimukset
Tee harjoitus yhdessä -interventio
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (ennen ja jälkeen testausta)
Kyselyn hallinta ja kyselyn hallinto.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet terveydentilastaan, fyysisen aktiivisuuden tottumuksistaan ja suhteestaan puolisonsa/kumppaninsa kanssa ja käyvät läpi neljä fyysistä testiä lähtötilanteessa ja 5-8 viikon sädehoidon lopussa.
Kyselylomakkeet täytetään sitten viimeisen kerran 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Määritetään niiden parien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittautuvat pois lähetetyistä ja niiden parien lukumäärästä, jotka päättävät osallistua Harjoitteluun verrattuna kontrollina.
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mitataan Physical Performance Battery (PPB) -akulla, joka on kehitetty vanhusten epidemiologisia tutkimuksia varten perustettuja populaatioita varten.
PPB koostuu kolmesta ajastetusta testistä: 5 toistettua tuolien seisontatukea, seisontasapaino ja askelnopeus yli 4 metriä.
Jokainen testi pisteytetään 0 (ei voi) - 4 suorituskvartiilien perusteella, minkä jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
400m kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
400 metrin kävelytesti on omavauhtiinen, submaksimaalinen harjoitustesti.
Osallistujien tulee liikkua mahdollisimman nopeasti 20 metrin radalla, joka on merkitty kahdella kartiolla, kunnes he ovat suorittaneet 10 kierrosta radalta (400 m).
Testin suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mitataan keskimääräisellä kurssilla läsnäololla hänen sädehoitonsa aikana.
Tämä lasketaan osallistuneiden tuntien kokonaismäärällä jaettuna kokonaismäärällä, johon he voivat osallistua sädehoidon aikana.
Osallistuminen luokitellaan istuntojen mukaan, joihin pariskunnat osallistuivat yhdessä, ja istuntojen mukaan, joihin osallistuu vain yksi kumppani.
Arvioidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mitataan Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat > masennusoireita.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mitataan oireiden tarkistuslistasta – 90 ahdistuneisuusasteikko (SCL-90 ANX), joka sisältää 10 ahdistuneisuusoireita kuvaavaa kohtaa, pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Fyysinen läheisyys
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Potilaan ja puolison fyysistä läheisyyttä mitataan Fyysisen läheisyyden käyttäytymisasteikolla.
Vastaajia pyydetään raportoimaan, kuinka usein he harjoittavat, aloittavat ja välttävät kutakin neljästä kiintymyksestä ja kahdesta seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Kolme asteikkoa arvioi rakastavan ja seksuaalisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä, aloitusta ja välttämistä.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Siivilöi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Puolison rasitusta mitataan roolin ylikuormitusasteikolla, joka arvioi, kuinka paljon puolison aikaa ja energiaa kuluu kumppanin hoitotarpeisiin.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Diadinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Kaksi tyyppistä dyadista selviytymistä mitataan.
Aktiivinen sitoutuminen arvioi, missä määrin perhe (SVR) ja puoliso näkevät kumppaninsa aktiivista osallistumista ja yhteistä ongelmanratkaisua.
Osallistujat vastaavat viiteen kohtaan käyttämällä Likert-asteikkoa 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua aktiivista sitoutumista.
Suojaava puskurointi arvioi, missä määrin SVR ja puoliso näkevät kumppaninsa salailun ja huolien kieltämisen.
Osallistujat vastaavat kuuteen kohtaan Likertin asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua suojaavaa puskurointia.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Harjoittelu harjoitusintervention ulkopuolella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Mittaa ulkopuolista aktiivisuutta Modified Godin Leisure-Time Exercise Questionnairella (GLTEQ).
Tämä kysely, joka raportoidaan keskimääräisinä minuuteina viikossa viimeisen kuukauden aikana, jaetaan neljään luokkaan: lievä rasitus (minimillinen rasitus), kohtalainen harjoitus (ei uuvuttava) ja rasittava harjoitus (sydän lyö nopeasti) sekä vastus ( painoa kantava harjoitus).
Kyselylomake pisteytetään kolmella eri tavalla PA:n eri puolien kuvaamiseksi paremmin: 1) kokonaisaktiivisuus = voimakas + kohtalainen + lievä + vastustuskyky 2) fyysisen aktiivisuuden suositukset = kohtalainen + (voimakas x 2) 3) kohtalainen + voimakas.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
|
Yhdessä harjoittelun ohjelman subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Parit, jotka päättävät osallistua harjoittelemaan yhdessä, pyytävät heitä myös täyttämään kyselyn, jossa kysytään heidän kokemuksistaan ohjelmassa.
Heitä pyydetään arvioimaan yleiskokemustaan harjoitustunneista käyttämällä 1-10 likert-asteikkoa, jossa 1 on huono ja 10 poikkeuksellista, sekä ilmoittaa, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä luokasta.
|
Jopa 8 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017367
- NCI-2018-00031 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-17135-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- IRB00017367 (Muu tunniste: OHSU Insitutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .