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고관절 골절 환자에서 HRV와 수술 후 사망률의 연관성 (HRVHip)

2018년 2월 7일 업데이트: Bente Wiik, Vestre Viken Hospital Trust

고관절 골절 환자의 심박 변이도와 수술 전후 및 장기 사망률 간의 연관성 - 관찰 연구

2개 병원에 입원한 165명의 환자를 대상으로 단기 HRV 측정치를 얻었다. 사망률 데이터는 노르웨이 중앙 주소 등록부에서 수집되었습니다. 환자, 환자의 가까운 친척, 경우에 따라 일반의 또는 보육원 의사는 폐렴, 심장 사건 또는 뇌졸중의 발생률에 대해 수술 후 6개월 동안 면담했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2008년에서 2013년 사이에 Kongsberg 병원과 o Oslo 대학 병원에 입원한 고관절 골절 환자를 연구에 초대했습니다. 혈역학적으로 불안정한 환자, 5분 또는 10분 동안 ECG 신호를 얻을 수 없는 환자(예: 섬망으로 인한), 지난달 수술을 받은 환자, 암 환자, 고에너지 외상으로 인한 고관절 골절 환자, 입원 당시 빈사 상태로 간주된 환자는 제외했다. 수술 전 도착 후 24시간 이내에 5-10분 ECG 신호를 기록하고 디지털화했습니다.

심박수는 Biocom 3000 ECG 기록기(Kongsberg) 및 Biocom 4000 ECG 기록기(Oslo)로 얻었다. Biocom 3000 및 4000 ECG 인터페이스 장치는 각각 오른손과 왼손 검지에 부착된 건조 은/염화은 ECG 전극을 사용합니다. 참가자들은 5분간 휴식을 취하도록 요청받았다. 이후 ECG에 연결하여 10분(Kongsberg) 또는 5분(Oslo)에 걸쳐 연속적인 ECG 신호를 얻었다. 선형 매개변수(시간 영역: SDNN, rMSSD; 주파수 영역: HF, LF, VLF, LF/HF)는 Heart Rhythm Scanner - 버전 2.0 -(Biocom Technologies - U.S.A)에 의해 계산되었습니다. 신호 측정 및 처리는 모두 국제 권장 사항에 따라 수행되었습니다.

연구자들은 시간 영역과 주파수 영역 모두에서 HRV를 분석했습니다. 시간 영역 분석은 연속적인 정상 심장 주기 사이의 간격을 측정합니다. SDNN(NN 간격의 표준 편차)은 기록 기간의 가변성을 담당하는 모든 순환 구성 요소를 반영하며 주파수 영역의 총 전력(TP)과 강력하게 연관됩니다. rMSSD(루트 평균 제곱 연속 차이)는 제곱된 NN 간격의 평균값의 제곱근을 그려서 계산됩니다. 건강한 사람의 경우 rMSSD 값은 27 ± 12ms입니다. 그것은 심박수의 고주파 변화를 추정하고 그에 따라 주파수 영역에서 대부분 HF와 상관관계를 가집니다. 이 매개변수의 변화는 감소된 부교감신경 톤과 교감미주신경 활동의 불일치를 나타낼 수 있습니다.

주파수 영역(파워 스펙트럼 밀도) 분석은 서로 다른 주파수 및 진폭에서 분해되는 심박수 신호의 주기적인 진동을 설명하고 심장의 동리듬에서 상대 강도(파워 분산이라고 함)의 양에 대한 정보를 제공합니다. 빠른 푸리에 변환에 의한 전력 스펙트럼 밀도의 도움으로 계산됩니다. 자주 보고되는 지표는 TP(total power), VLF(very low frequency power, < 0.003 -0.04 Hz), LF(low-frequency power, 0.04-0.15)입니다. Hz), HF(고주파 전력, 0.15-0.4 Hz) 및 LF/HF 비율. VLF는 주기가 20초~5분이므로 5분 이하의 녹화에서는 VLF 값을 계산하지 않는 것이 좋습니다. 측정 주기는 주기의 최소 2배 이상이어야 합니다. 따라서 조사관은 VLF 계산을 위해 (Kongsberg 그룹에서) 10분의 시계열만 사용했습니다.

모든 ECG는 유럽 심장학회 태스크포스에 따라 수동으로 편집되었습니다. 30% 이상의 병리학적 QRS 복합체를 포함하는 경우 환자의 데이터는 제외되었습니다.

샘플 크기는 이전에 보고된 기준 값에 따라 추정되었습니다. 계산은 가장 중요한 결과로 사망률을 기반으로 했습니다. 매우 보수적으로 6개월 사망률이 3%에서 8% 사이라고 가정하면, 150명의 환자는 선형 HRV 측정과 사망률 사이에 상당한 연관성이 있다는 가설을 테스트하기에 충분할 것입니다. 그러나 조사관은 사망 이외의 다른 사건도 언급했으며 대부분은 더 자주 발생합니다.

통계 분석에서 연구자들은 단변량 분석을 위해 독립 표본 T 테스트를 사용했고 다변량 분석을 위해 ANOVA를 사용했습니다. 명목 데이터는 Chi-Square test 또는 Fisher's exact test를 적절하게 사용하였다. 그룹 크기가 매우 다른 경우(수술 후 폐렴의 경우) 조사관은 비모수적 Mann-Whitney-U-테스트를 ​​사용했습니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 릴리스 18.0.3에 의해 실행되었습니다. (2010년 9월). 달리 명시되지 않은 경우 값은 평균 +/- SEM으로 제공됩니다.

노르웨이의 모든 사람은 중앙 개인 등록부의 고유 번호로 식별됩니다. 사망한 환자는 사망 시간에 대한 정확한 데이터를 제공하는 노르웨이 중앙 주소 등록부에 의해 식별되었습니다. 또한 환자, 환자의 가까운 친척 및 경우에 따라 일반 의사 또는 요양원 ​​의사는 폐렴, 심장 사건 및 뇌졸중에 대해 Kongsberg 그룹에서 수술 후 6개월 동안 인터뷰했습니다. 오슬로 그룹 환자에서, 환자의 가까운 친척, 경우에 따라 일반의 또는 요양원 ​​의사는 수술 후 첫 6개월 이내에 폐렴, 심장 사건 및 뇌졸중에 대해 면담했습니다. 두 그룹 모두에서 인터뷰 결과는 수술일로부터 6개월 이내에 신규 병원 입원에 관한 병원 저널 및 보육원 저널(해당되는 경우)에 의해 교차 검증되었습니다.

연구 프로토콜은 남부 노르웨이의 의료 및 건강 연구 윤리를 위한 지역 위원회(2008년 11월 1일, S-07307b) 및 오슬로 대학 병원의 데이터 보호 책임자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

165

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 골절 환자

설명

포함 기준:

  • 수술적 치료가 필요한 고관절 골절.
  • 수술 전 심전도
  • 수술 전 CKMB 및 Troponin I

제외 기준:

  • 순환기 불안정 환자 심방세동
  • 불안한 환자는 10분 동안 ECG를 얻을 수 없었습니다.
  • 지난 달의 기타 작업
  • 고급 경기장의 암 환자
  • 말기 또는 말기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 수술 6개월 후 생존 환자 수
기간: 6개월 포함
Central Population Register에 따른 사망률
6개월 포함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 6개월 포함
흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤물과 급성 호흡기 증상의 유무에 따라 폐렴으로 진단하였다.
6개월 포함
뇌졸중
기간: 6개월 포함
뇌졸중 진단 및 치료 국가지침에 따라 진단된 뇌졸중
6개월 포함
심근 경색증
기간: 6개월 포함
심근경색증은 트로포닌의 증가, ECG의 ST분절 변화, Q파 또는/및 영상 연구에서 국부 벽 운동 이상으로 진단되었습니다.
6개월 포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRVhofte

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

의도된 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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