Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRV és a posztoperatív mortalitás kapcsolata csípőtöréses betegekben (HRVHip)

2018. február 7. frissítette: Bente Wiik, Vestre Viken Hospital Trust

A szívfrekvencia-variabilitás és a csípőtáji töréssel rendelkező betegek perioperatív és hosszú távú mortalitása közötti összefüggés – megfigyelési vizsgálat

Két kórházba 165 beteget vettek fel, és rövid távú HRV-méréseket végeztek. A halálozási adatokat a norvég központi lakcímnyilvántartásból gyűjtöttük össze. A betegeket, a betegek közeli hozzátartozóit és néhány esetben háziorvosukat vagy bölcsődei háziorvosukat hat hónappal a műtét után megkérdezték a tüdőgyulladás, szívbetegség vagy stroke előfordulási gyakoriságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Kongsberg Kórházba és az Oslói Egyetemi Kórházba 2008 és 2013 között csípőtörésben szenvedő betegeket meghívtak, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Hemodinamikailag instabil betegek, olyan betegek, akiknél nem lehetett 5 vagy 10 perces EKG-jelet kapni (pl. delírium miatt), kizárásra kerültek az elmúlt hónapban műtéten átesett betegek, daganatos betegek, nagy energiájú traumák miatt csípőtöréses betegek, valamint a felvételkor haldoklónak tekintett betegek. A megérkezést követő 24 órán belül preoperatívan 5-10 perces EKG jelet rögzítettünk és digitalizáltunk.

A pulzusszámot Biocom 3000 EKG-rögzítővel (Kongsberg) és Biocom 4000-es EKG-felvevővel (Oslo) mértük. A Biocom 3000 és 4000 EKG interfész egységek száraz ezüst/ezüst-klorid EKG elektródákat használnak, amelyeket a jobb, illetve a bal kéz mutatóujjához rögzítenek. A résztvevőket 5 perc pihenésre kértük. Ezt követően csatlakoztatták őket az EKG-hoz, és folyamatos EKG-jelet kaptak 10 percen keresztül (Kongsberg) vagy 5 percig (Oslo). A lineáris paramétereket (időtartomány: SDNN, rMSSD; frekvenciatartomány: HF, LF, VLF, LF/HF) egy Heart Rhythm Scanner - Version 2.0 - (Biocom Technologies - U.S.A) segítségével számítottuk ki. Mind a jelmérés, mind a feldolgozás a nemzetközi ajánlások szerint történt.

A kutatók a HRV-t idő- és frekvenciatartományban is elemezték. Az időtartomány-elemzés az egymást követő normál szívciklusok közötti intervallumokat méri. Az SDNN (az NN intervallumok szórása) tükrözi az összes ciklikus komponenst, amely a rögzítési periódus változékonyságáért felelős, és erősen korrelál a frekvenciatartomány összteljesítményével (TP). Az rMSSD-t (a négyzetgyökérték szukcessziós különbséget) úgy számítjuk ki, hogy a négyzetes NN intervallumok átlagértékének négyzetgyökét meghúzzuk. Egészséges emberekben az rMSSD-érték 27 ± 12 ms. Megbecsüli a szívfrekvencia magas frekvenciájú ingadozásait, és ennek megfelelően leginkább a frekvenciatartományban lévő HF-el korrelál. Ennek a paraméternek a változása csökkent paraszimpatikus tónust és eltérést mutathat a szimpathovaális aktivitásban.

A frekvenciatartomány (teljesítmény-spektrális sűrűség) analízis leírja a pulzusjel különböző frekvenciákon és amplitúdókon lebontott periodikus rezgéseit, és információt ad ezek relatív intenzitásáról (a teljesítmény varianciájáról) a szív szinuszritmusában. Ezt a teljesítményspektrális sűrűség segítségével számítjuk ki a gyors Fourier-transzformációval. A gyakran jelentett indexek a következők: TP (teljes teljesítmény), VLF (nagyon alacsony frekvenciájú teljesítmény, < 0,003 -0,04 Hz), LF (alacsony frekvenciájú teljesítmény, 0,04-0,15). Hz), HF (nagyfrekvenciás teljesítmény, 0,15-0,4 Hz) és az LF/HF arány. Javasoljuk, hogy ne számítsa ki a VLF-értékeket öt percig vagy rövidebb ideig tartó felvételekből, mert a VLF ciklusideje 20 másodperctől 5 percig tart. A mérési időszaknak legalább kétszer olyan hosszúnak kell lennie, mint a ciklus időtartama. A kutatók ezért csak 10 perces idősorokat használtak (a Kongsberg-csoportból) a VLF kiszámításához.

Az összes EKG-t manuálisan szerkesztették az Európai Kardiológiai Társaság munkacsoportja szerint. Ha 30%-nál több kóros QRS-komplexet tartalmazott, a betegek adatait kizártuk.

A minta méretét a korábban közölt referenciaértékek alapján becsülték meg. A számítás alapja a mortalitás volt a legfontosabb eredmény. Nagyon óvatosan feltételezve, hogy a 6 hónapos mortalitás 3 és 8% között van, 150 beteg elegendő lenne annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy szignifikáns összefüggés van a lineáris HRV-mérés és a mortalitás között. A nyomozók azonban a halálozáson kívül más eseményekkel is foglalkoztak, amelyek többsége gyakrabban fordul elő.

A statisztikai elemzés során a vizsgálók a független minták T-próbáját használták az egyváltozós analízishez és az ANOVA-t a többváltozós elemzéshez. A névleges adatokhoz a Khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztuk. Nagyon eltérő csoportlétszámok esetén (posztoperatív tüdőgyulladás esetén) a nemparaméteres Mann-Whitney-U-tesztet alkalmazták a kutatók. A statisztikai elemzéseket a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 18.0.3 kiadása végezte (2010. szeptember). Az értékeket átlag +/- SEM-ben adjuk meg, ha nincs másképp megadva.

Norvégiában minden személyt egyedi szám azonosít a központi személyi nyilvántartásban. Az elhunytakat a norvég központi lakcímnyilvántartás azonosította, amely pontos adatokat szolgáltat a halál időpontjáról. Ezenkívül a betegek, a betegek közeli hozzátartozói és egyes esetekben általános orvosai vagy ápolási otthoni orvosai interjút készítettek hat hónappal a műtét után a Kongsberg-csoportban tüdőgyulladás, kardiális események és stroke kapcsán. Az oslói csoportban a betegek közeli hozzátartozóival, illetve esetenként általános orvosaikkal vagy ápolási otthoni orvosaikkal kérdezték meg a tüdőgyulladást, kardiális eseményeket és stroke-ot a műtét utáni első hat hónapban. Az interjúk eredményeit mindkét csoportban a kórházi folyóiratok és adott esetben a bölcsődei naplók keresztellenőrzték az új kórházi felvételekre vonatkozóan a műtét időpontját követő hat hónapon belül.

A vizsgálati protokollt a Dél-Norvégia Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta (2008.1.11., S-07307b) és az Oslói Egyetemi Kórház adatvédelmi tisztviselője.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

165

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csípőtáji törésben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törés műtéti kezelés jelzésével.
  • Preoperatív EKG
  • Preoperatív CKMB és Troponin I

Kizárási kritériumok:

  • Cardiocirculatorikus instabil beteg Pitvarfibrilláció
  • Agitált beteg, ha nem lehetett 10 perces EKG-t készíteni
  • Egyéb műveletek az elmúlt hónapban
  • Rákbetegek egy fejlett stadionban
  • Preterminális vagy terminális betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélő betegek száma hat hónappal a csípőműtét után
Időkeret: 6 hónap elteltével
Halandóság a Központi Népességnyilvántartás szerint
6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: 6 hónap elteltével
A tüdőgyulladást a mellkas röntgenfelvételén új infiltrátum és akut légúti tünetek jelenléte alapján diagnosztizálták
6 hónap elteltével
Stroke
Időkeret: 6 hónap elteltével
A stroke diagnosztizálása a Nemzeti Stroke Diagnózis és Kezelési Irányelv szerint
6 hónap elteltével
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap elteltével
A szívizominfarktust a troponinszint növekedése, az EKG ST-szegmens változása, a Q-hullámok és/vagy regionális falmozgási rendellenességek diagnosztizálták a képalkotó vizsgálatok során.
6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRVhofte

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem szándékozott megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés

3
Iratkozz fel