- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03431467
심장성 쇼크에 대한 VA ECMO 포함 Impella CP (REVERSE)
VA ECMO로 관리되는 심인성 쇼크 환자의 회복을 위해 Impella CP를 사용한 초기 좌심실 환기의 전향적 무작위 시험
VA-ECMO(Veno-arterial extra-corporeal membrane oxygenation)는 심인성 쇼크로 나타나는 보상되지 않은 급성 또는 만성 심부전에서 혈역학 구조 전략으로 표시됩니다. 그것은 심근 경색 후, 확장성 심근 병증, 급성 심근염 및 심근 절개 후 쇼크를 포함한 병리학 전반에 걸쳐 사용되었습니다. VA ECMO는 말단 장기 관류 개선 및 관상 관류 개선 가능성을 포함하여 순환계에 여러 가지 영향을 미치며 영구적인 고급 기계 순환 지원, 심장 이식 및 심장 회복을 포함한 추가 치료를 위한 가교 역할을 합니다.
좌심실 보조 장치(LVAD)는 장기적인 기계적 순환 지원을 제공하고 또한 좌심실을 기계적으로 완전히 내립니다. 여러 임상 연구에서 LVAD 요법을 사용한 심장 회복이 문서화되었으며 선택된 인구에서 10-60%의 비율로 나타났습니다. 기초 과학의 많은 부분은 종 전체에 걸쳐 심실 수축 성능을 결정하는 데 기계적 부하의 중추적인 역할을 문서화했습니다. 따라서 임상 데이터와 기본 실험실 연구는 깊은 심실 부하 제거가 드 노보 심근 세포 증식 유발, 세포하 칼슘 처리 역 리모델링, 심장의 세포외 매트릭스에 대한 변화, 다른 많은 것들 사이에서 신경 호르몬 밀류의 리모델링.
말초 VA-ECMO의 주요 결함 중 하나는 임상 개선을 방해하고 심장 회복을 방해할 수 있는 관련 폐 울혈과 함께 좌심실 언로딩의 부족입니다. 실제로, 경피적 VA-ECMO는 역행성 혈류로 인해 좌심실 후부하를 증가시키고 환기 부족으로 인해 진행성 좌심실 확장이 있을 수 있습니다. 이러한 조건은 심초음파 심실 팽창이 없는 경우에도 심실이 혼잡하고 압력이 과부하된 결과를 초래할 수 있습니다. 이는 경피적 좌심실 장치인 Impella CP를 포함한 경피 요법을 사용하여 심실 기계적 언로딩을 추가하면 개선될 수 있습니다.
VA-ECMO 플랫폼에서 심실 부하를 줄이기 위한 Impella 장치를 추가하면 심인성 쇼크 상황에서 심실 기능의 생존 및 회복이 향상됩니다. 다수의 소규모 연구에서 심실 부하를 줄이기 위한 추가 수단(주로 임펠라)을 사용하면 심장 회복과 심실 확장이 감소합니다. 만성 심부전에서 직접 심실 부하 해제는 심장 회복에 중요합니다.
이 무작위 연구의 목적은 Impella CP를 사용하여 초기 직접 심실 부하 제거를 추가하면 30일에 기계적 순환 지원, 심장 이식 또는 근수축 지원 없이 생존하는 것으로 정의되는 더 높은 심장 회복률로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 임펠라 CP를 추가하거나 추가하지 않은 VA ECMO의 임상적, 생화학적, 심초음파 및 방사선학적 효과를 조사하여 폐울혈에 대한 영향과 같은 중요한 질문을 부수적으로 다루기 위해 좌심실을 직접 환기할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크: 수축기 혈압 < 90mmHg, 심장 지수 < 1.8 또는 심장 지수 < 2.0을 포함하여 기존 요법에 불응하는 중등도 내지 고용량의 수축 촉진제 및 승압제를 30분 이상 투여하거나 조직 저산소증의 전신 징후를 포함합니다.
- 급성 심근경색 후 심인성 쇼크: 허혈 후 심실 중격 결손(VSD)과 같은 체외막산소공급기(ECMO) 후 외과적 개입이 필요한 기계적 합병증은 제외.
- 약물 과다 복용으로 인한 심인성 쇼크.
- 조기 이식 실패: 즉각적인 수술 중 실패를 제외한 정위 심장 이식 후 심인성 쇼크.
- 의학적 치료에 반응하지 않는 진행성 쇼크 및 대상부전을 동반한 급성 만성 심근병증.
제외 기준:
- 최근의 중대한 폐색전증
- 중등도에서 중증의 대동맥 판막 부전(AI)
- 진행 중인 중대한 패혈증
- 심한 폐고혈압 및 쇼크
- 저체온증
- 심장 절개술 후 심인성 쇼크
- 지속적인 심폐소생술(CPR) >20-30분(신경학적 상태가 만족스러운 경우 제외)
- VA ECMO 또는 CPR 병력이 있는 외부 병원에서 이송
- 심폐 이식에 대해 등록되었거나 심폐 이식 또는 영구 기계 순환 지원에 대한 평가를 받고 있음
- 심초음파에서 좌심실 이완기 직경 >6.5cm를 기록하는 알려진 또는 의심되는 만성 심부전
- 심초음파에서 좌심실 박출률 < 25%를 나타내는 알려진 또는 의심되는 만성 심부전
- 기계적 대동맥 판막 교체
- 좌심실 혈전의 존재
- 기존 Impella 2.5, CP, 3.5 또는 5.0
- 원발성 호흡 부전으로 인한 심인성 쇼크
- 허혈 후 VSD와 같은 ECMO 후 외과 적 개입이 필요한 기계적 합병증.
- 심한 간부전
- 활동성 악성종양
- 급성 대동맥 박리
- 두개내출혈
- 최근의 뇌혈관 사고를 포함한 신경학적 손상 또는 심각한 신경학적 손상이 의심되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 임상 프로토콜에 따라 VA-ECMO 단독.
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실험적: 실험적
Impella CP LV 벤팅을 조기에 도입한 VA-ECMO
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실험 부문에 무작위 배정된 환자는 VA-ECMO 도입 후 최대 10시간 이내에 VA-ECMO 외에 Impella-CP를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심인성 쇼크로부터의 회복.
기간: 마흔다섯째 날에.
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이 표준화된 ECMO 프로토콜로 치료받은 대상자 중 (i) 추가 치료 없이 또는 (ii) Impella CP를 이용한 좌심실 기계적 감부하로 심근 회복을 경험한 대상자의 수: 기계적 순환 지원, 심장 이식 또는 이노트로프 제제 지원 없이 생존한 경우로 정의됨
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마흔다섯째 날에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존에서 퇴원까지.
기간: 퇴원 시 평균 60일
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퇴원 시 평균 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Bermudez, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Michael Ibrahim, MD PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 828198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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