Impella CP Med VA ECMO for kardiogent sjokk (REVERSE)

Veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) er indisert som en hemodynamisk redningsstrategi ved dekompensert akutt eller kronisk hjertesvikt som presenterer seg som kardiogent sjokk. Det har blitt brukt på tvers av etologier inkludert post-myokardinfarkt, utvidet kardiomyopati, akutt myokarditt og post-kardiotomisjokk. VA ECMO har en rekke effekter på sirkulasjonen, inkludert forbedret endeorganperfusjon og muligens forbedret koronar perfusjon, og er en bro til ytterligere terapier inkludert permanent avansert mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertetransplantasjon og til hjertegjenoppretting.

Left ventricular assist devices (LVADs) gir langsiktig mekanisk sirkulasjonsstøtte og gir også dyptgående mekanisk uttak av venstre ventrikkel. Flere kliniske studier har dokumentert hjertegjenoppretting ved bruk av LVAD-behandling, med en rate mellom 10-60 % i utvalgte populasjoner. En stor mengde grunnleggende vitenskap har dokumentert den sentrale rollen til mekanisk belastning for å bestemme ventrikulær kontraktil ytelse på tvers av arter. Derfor støtter både kliniske data og grunnleggende laboratoriestudier forestillingen om at dyp ventrikulær avlastning kan resultere i forbedret hjerteytelse gjennom en rekke mekanismer som spenner fra utløst de novo kardiomyocyttproliferasjon, subcellulær kalsiumhåndtering omvendt remodellering, endringer i den ekstracellulære matrisen i hjertet, reversert ombygging av neurohormal milleu, blant mange andre.

En av de største manglene ved perifer VA-ECMO er mangelen på venstre ventrikkelavlastning, med tilhørende lungestopp, som kan avspore klinisk forbedring og hemme hjertegjenoppretting. Faktisk øker perkutan VA-ECMO LV-etterbelastningen på grunn av den retrograde blodstrømmen, og på grunn av mangelen på ventilering kan det være progressiv LV-distensjon. Disse forholdene kan resultere i en overbelastet, trykkoverbelastet ventrikkel, selv i fravær av ekkokardiografisk ventrikkelutvidelse. Dette kan forbedres med tillegg av ventrikulær mekanisk avlastning ved bruk av perkutane terapier inkludert den perkutane venstre ventrikkelenheten, Impella CP.

På plattformen til VA-ECMO resulterer tillegget av en Impella-enhet for å redusere ventrikulær belastning i forbedret overlevelse og gjenoppretting av ventrikulær ytelse ved kardiogent sjokk. I en rekke små studier resulterer bruk av tilleggsmidler for å losse ventrikkelen, hovedsakelig Impella, i hjertegjenoppretting og mindre ventrikkelutvidelse. Ved kronisk hjertesvikt er direkte ventrikkelavlastning avgjørende for hjertegjenoppretting.

Målet med denne randomiserte studien er å avgjøre om tillegg av tidlig direkte ventrikkelavlastning ved bruk av Impella CP fører til høyere rater av hjertegjenoppretting, definert som overlevelse fri fra mekanisk sirkulasjonsstøtte, hjertetransplantasjon eller inotropisk støtte etter tretti dager. Denne studien vil også undersøke de kliniske, biokjemiske, ekkokardiografiske og radiologiske effektene av VA ECMO med og uten tillegg av Impella CP for å direkte ventilere venstre ventrikkel for å ta opp andre viktige spørsmål som effekten på lungestopp.