Impella CP med VA ECMO för kardiogen chock (REVERSE)

Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) är indikerad som en hemodynamisk räddningsstrategi vid dekompenserad akut eller kronisk hjärtsvikt som uppträder som kardiogen chock. Det har använts i olika etologier inklusive post-myokardinfarkt, dilaterad kardiomyopati, akut myokardit och vid post-kardiotomichock. VA ECMO har ett antal effekter på cirkulationen inklusive förbättrad slutorganperfusion och möjligen förbättrad kranskärlsperfusion, och är en bro till ytterligare terapier inklusive permanent avancerad mekanisk cirkulationsstöd, hjärttransplantation och till hjärtåterhämtning.

Vänsterkammarhjälpanordningar (LVAD) ger långvarigt mekaniskt cirkulationsstöd och avlastar även djupgående mekaniskt den vänstra kammaren. Flera kliniska studier har dokumenterat hjärtåterhämtning med LVAD-terapi, med en frekvens mellan 10-60% i utvalda populationer. En stor mängd grundläggande vetenskap har dokumenterat den centrala rollen av mekanisk belastning vid bestämning av ventrikulär kontraktil prestanda över arter. Därför stödjer både kliniska data och grundläggande laboratoriestudier uppfattningen att djupgående ventrikulär urladdning kan resultera i förbättrad hjärtprestanda genom en mängd olika mekanismer, allt från triggad de novo kardiomyocytproliferation, subcellulärt kalciumhantering omvänd ombyggnad, förändringar i hjärtats extracellulära matris, omvänd ombyggnad av neurohormal milleu, bland många andra.

En av de största bristerna med perifer VA-ECMO är dess avsaknad av avlastning av vänster kammare, med tillhörande lungstockning, vilket kan spåra ur klinisk förbättring och hindra hjärtåterhämtning. Faktum är att perkutan VA-ECMO ökar LV-efterbelastningen på grund av det retrograda blodflödet, och på grund av bristen på ventilering kan det förekomma progressiv LV-utvidgning. Dessa tillstånd kan resultera i en överbelastad, trycköverbelastad ventrikel, även i frånvaro av ekokardiografisk ventrikulär utvidgning. Detta kan förbättras med tillägg av ventrikulär mekanisk avlastning med hjälp av perkutana terapier inklusive den perkutana vänstra ventrikelanordningen, Impella CP.

På VA-ECMO-plattformen resulterar tillägget av en Impella-enhet för att minska ventrikulär belastning i förbättrad överlevnad och återhämtning av ventrikulär prestanda vid kardiogen chock. I ett antal små studier resulterar användningen av ytterligare medel för att lossa ventrikeln, främst Impella, i hjärtåterhämtning och mindre ventrikulär utvidgning. Vid kronisk hjärtsvikt är direkt ventrikulär avlastning avgörande för hjärtåterhämtning.

Syftet med denna randomiserade studie är att avgöra om tillägg av tidig direkt ventrikulär avlastning med Impella CP leder till högre frekvens av hjärtåterhämtning, definierad som överlevnad fri från mekaniskt cirkulationsstöd, hjärttransplantation eller inotropiskt stöd vid trettio dagar. Denna studie kommer också att undersöka de kliniska, biokemiska, ekokardiografiska och röntgenologiska effekterna av VA ECMO med och utan tillägg av Impella CP för att direkt ventilera den vänstra ventrikeln för att ta itu med andra viktiga frågor såsom effekterna på lungstockning.