어린이의 폐동맥압을 낮추는 베라프로스트의 효능
2018년 2월 12일 업데이트: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
좌-우단락 선천성 심장 결함이 있는 폐동맥고혈압 소아에서 폐동맥압을 낮추는 베라프로스트의 효능
좌-우 션트가 있는 어린이의 폐고혈압 치료를 위한 베라프로스트와 실데나필의 효능을 분석합니다.
효능과 부작용을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준:
포함:
- 폐 고혈압으로 진단 된 왼쪽에서 오른쪽 단락이있는 1-17 세 어린이.
- 만성 폐질환이 없는
- 심장 수술을 한 적이 없다.
- PH에 대한 치료를 받은 적이 없음
- 이 연구에 등록하는 데 동의합니다. 제외
1. 문맥압항진증, HIV, 결합조직질환을 앓고 있다. 2. 인터페론 치료를 받고 있다.
결과 측정:
폐동맥압
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아
- Dr. Soetomo General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 왼쪽에서 오른쪽 션트 CHD(VSD, ASD, PDA 및 조합)가 있는 폐고혈압으로 진단됨
- 이 연구에 등록하는 데 동의합니다
제외 기준:
- 만성 폐질환을 앓다
- 연조직 종양, HIV/AIDS로 고통받다
- 인터페론 치료 중
- 이미 심장 수술을 받은 경우
- 이미 안티 PH 치료제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라프로스트 나트륨
베라프로스트 1mcg/kg/일을 3회 분할 경구 환자에게 12주 동안 추적 관찰한 후 연구를 완료한 환자에게 심초음파 평가를 실시했습니다. 22명의 환자 |
1일 1mcg/kgbw, 12주 동안 경구로 세 번 나누어 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 실데나필 구연산염
실데나필 0.4 mg/kg/회, 경구 환자당 1일 4회 12주 동안 추적 관찰한 다음 연구를 완료한 환자에서 심초음파 평가를 수행했습니다. 20명의 환자 |
1회 0.4 mg/kgbw, 1일 4회 12주간 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베라프로스트, 실데나필의 폐동맥압 강하 효과 및 두 약물의 비교
기간: 12주
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실데나필 또는 베라프로스트 섭취 전과 후에 심초음파를 통해 mPAP(치료 전) 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 부작용
기간: 12주
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베라프로스트 또는 실데나필 섭취 후 환자 및 주간 검사 중 보고된 부작용: 저혈압, 현기증, 두통, 홍조, 출혈
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAshirley
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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