贝前列素降低儿童肺动脉压的功效
2018年2月12日 更新者：Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K)、Dr. Soetomo General Hospital
贝前列素降低左向右分流先天性心脏缺陷合并肺动脉高压患儿肺动脉压的疗效
分析贝前列素和西地那非治疗左向右分流患儿肺动脉高压的疗效。
分析疗效和副作用。
研究概览
详细说明
资格标准：
包含：
- 1-17岁儿童左向右分流，诊断为肺动脉高压。
- 没有慢性肺病
- 从未进行过任何心脏手术
- 从未接受过任何 PH 治疗
- 同意参加这项研究。 排除
1.患有门静脉高压症、HIV和结缔组织病 2.正在接受干扰素治疗。
结果测量：
肺动脉压力
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肺动脉高压伴左向右分流性 CHD（VSD、ASD、PDA 和组合）
- 同意参加这项研究
排除标准：
- 患有慢性肺病
- 患有软组织肿瘤、HIV/AIDS
- 在干扰素治疗下
- 已经进行过任何心脏手术
- 已经有抗 PH 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝前列素钠
贝前列素 1mcg/kg/天，分 3 剂口服，随访 12 周，然后对完成研究的患者进行超声心动图评估。 22位患者 |
每天 1 mcg /kgbw，分三剂口服，持续 12 周
其他名称：
|
|
有源比较器：枸橼酸西地那非
西地那非 0.4 mg/kg/次，每位患者每天 4 次，随访 12 周，然后对完成研究的患者进行超声心动图评估。 20个病人 |
每次0.4mg/kgbw，每日4次，口服，连续12周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝前列素、西地那非降低肺动脉压的疗效及比较
大体时间：12周
|
在服用西地那非或贝前列素前后通过超声心动图测量 mPAP（治疗前后）
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紧急不良事件
大体时间：12周
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服用贝前列素或西地那非后患者和每周检查期间报告的不良事件：低血压、头晕、头痛、潮红、出血
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mahrus Rachman, MD、Dr. Soetomo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝前列素钠的临床试验
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