Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Beraprost bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk bij kinderen

12 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Werkzaamheid van Beraprost bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk bij pulmonale arteriële hypertensie Kinderen geassocieerd met links naar rechts shunt aangeboren hartafwijking

Analyse van de werkzaamheid van beraprost en sildenafil voor de behandeling van pulmonale hypertensie bij kinderen met een links-rechts-shunt.

analyseer de werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria:

opname:

  1. kinderen van 1-17 jaar met links naar rechts shunt, gediagnosticeerd als pulmonale hypertensie.
  2. vrij van chronische longziekte
  3. nooit een hartoperatie uitgevoerd
  4. kreeg nooit een behandeling voor PH
  5. akkoord gaan met deelname aan deze studie. Uitsluiting

1. lijdt aan portale hypertensie, HIV en bindweefselziekte 2. onder interferontherapie staat.

Uitkomstmaat:

Pulmonale arteriële druk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als pulmonale hypertensie met links naar rechts shunt CHD (VSD, ASS, PDA en combinatie)
  • akkoord gaan met deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • lijden aan een chronische longziekte
  • lijden aan weke delen tumor, HIV/AIDS
  • onder interferontherapie
  • al een hartoperatie heeft uitgevoerd
  • heb al een anti-PH middel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beraprost-natrium

Beraprost 1 mcg/kg/dag, verdeeld over 3 doses oraal toegediend aan de patiënt, werd gedurende 12 weken gevolgd, waarna een echocardiografische evaluatie werd uitgevoerd bij de patiënt die het onderzoek voltooide.

22 patiënten
Geneesmiddel: Beraprost-natrium
1 mcg /kgbw per dag, verdeeld over drie doseringen oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Dorner
Actieve vergelijker: Sildenafil citraat

Sildenafil 0,4 mg/kg/tijd, 4 maal daags per orale patiënt werd gedurende 12 weken gevolgd, waarna een echocardiografische evaluatie werd uitgevoerd bij de patiënt die het onderzoek voltooide.

20 patiënten
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
0,4 mg/kg lichaamsgewicht elke keer, 4 keer per dag oraal gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Beraprost, Sildenafil en vergelijking tussen beide geneesmiddelen bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 weken
Meten van mPAP (pre-post therapie) via echocardiografie voor en na inname van sildenafil of beraprost
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
bijwerking gemeld door patiënten en tijdens wekelijks onderzoek na inname van Beraprost of Sildenafil: hypotensie, duizeligheid, hoofdpijn, blozen, bloeding
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAshirley

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beraprost-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren