Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność beraprostu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego u dzieci

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Skuteczność beraprostu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego u dzieci z nadciśnieniem płucnym związanym z wrodzoną wadą serca z przeciekiem lewostronnym

Analiza skuteczności beraprostu i sildenafilu w leczeniu nadciśnienia płucnego u dzieci z przeciekiem lewo-prawo.

przeanalizować skuteczność i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

Włączenie:

  1. dzieci w wieku 1-17 lat z przeciekiem lewo-prawym, rozpoznanym jako nadciśnienie płucne.
  2. wolne od przewlekłych chorób płuc
  3. nigdy nie przeprowadzał żadnych operacji kardiochirurgicznych
  4. nigdy nie dostałem żadnego leczenia dla PH
  5. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu. Wykluczenie

1. cierpią na nadciśnienie wrotne, HIV i chorobę tkanki łącznej 2. są w trakcie terapii interferonem.

Miara wyniku:

Ciśnienie tętnicy płucnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowane jako nadciśnienie płucne z przeciekiem od lewej do prawej CHD (VSD, ASD, PDA i połączenie)
  • wyrazić zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • cierpi na przewlekłą chorobę płuc
  • cierpią na guzy tkanek miękkich, HIV/AIDS
  • w ramach terapii interferonem
  • przeprowadził już jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną
  • już mam środek anty-PH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beraprost sodu

Beraprost 1mcg/kg/dzień, podzielony na 3 dawki doustne, pacjent był obserwowany przez 12 tygodni, następnie wykonano ocenę echokardiograficzną u pacjenta, który zakończył badanie.

22 pacjentów
Lek: Beraprost sodu
1 mcg/kg mc dziennie, podzielone na trzy dawki doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dornera
Aktywny komparator: Cytrynian sildenafilu

Syldenafil w dawce 0,4 mg/kg/czas, 4 razy dziennie na pacjenta doustnie był obserwowany przez 12 tygodni, następnie wykonano ocenę echokardiograficzną u pacjenta, który zakończył badanie.

20 pacjentów
Lek: Cytrynian sildenafilu
0,4 mg/kg mc każdorazowo, 4 razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Beraprostu, Sildenafilu i porównanie obu leków w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar mPAP (terapia przed-po) za pomocą echokardiografii przed i po spożyciu syldenafilu lub beraprostu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
zdarzenie niepożądane zgłaszane przez pacjentów oraz podczas cotygodniowego badania po zażyciu Beraprostu lub Sildenafilu: niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, krwawienia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAshirley

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj