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Efficacité du beraprost pour abaisser la pression artérielle pulmonaire chez les enfants

12 février 2018 mis à jour par: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Efficacité du béraprost pour abaisser la pression artérielle pulmonaire chez les enfants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une malformation cardiaque congénitale de shunt gauche-droite

Analyser l'efficacité du béraprost et du sildénafil pour le traitement de l'hypertension pulmonaire chez les enfants présentant un shunt gauche-droit.

analyser l'efficacité et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'éligibilité:

Inclusion:

  1. enfants âgés de 1 à 17 ans présentant un shunt gauche-droit, diagnostiqué comme une hypertension pulmonaire.
  2. indemne de maladie pulmonaire chronique
  3. jamais pratiqué de chirurgie cardiaque
  4. jamais reçu de traitement pour l'HTP
  5. accepter de s'inscrire à cette étude. Exclusion

1. souffrez d'hypertension portale, du VIH et d'une maladie du tissu conjonctif 2. sous traitement par interféron.

Mesure des résultats:

Pression artérielle pulmonaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme une hypertension pulmonaire avec shunt gauche-droit CHD (VSD, ASD, PDA et combinaison)
  • accepter de s'inscrire à cette étude

Critère d'exclusion:

  • souffrez d'une maladie pulmonaire chronique
  • souffrez d'une tumeur des tissus mous, du VIH/SIDA
  • sous traitement par interféron
  • déjà effectué une chirurgie cardiaque
  • déjà obtenu un remède anti-PH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béraprost sodique

Beraprost 1mcg/kg/jour, divisé en 3 doses par voie orale, le patient a été suivi pendant 12 semaines, puis une évaluation par échocardiographie a été réalisée chez le patient ayant terminé l'étude.

22 patients
Médicament: Béraprost sodique
1 mcg/kg pc par jour, divisé en trois doses par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Dorner
Comparateur actif: Citrate de sildénafil

Le sildénafil 0,4 mg/kg/heure, 4 fois par jour par patient oral a été suivi pendant 12 semaines, puis une évaluation par échocardiographie a été réalisée chez le patient ayant terminé l'étude.

20 patients
Médicament: Citrate de sildénafil
0,4 mg/kg pc à chaque fois, 4 fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Beraprost, Sildenafil et comparaison entre les deux médicaments pour abaisser la pression artérielle pulmonaire
Délai: 12 semaines
Mesure de la mPAP (pré-post thérapie) par échocardiographie avant et après la consommation de sildénafil ou de béraprost
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables émergents
Délai: 12 semaines
effet indésirable rapporté par les patients et lors de l'examen hebdomadaire après consommation de Beraprost ou de Sildénafil : hypotension, étourdissements, maux de tête, bouffées vasomotrices, saignements
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAshirley

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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