Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Берапроста в снижении легочного артериального давления у детей

12 февраля 2018 г. обновлено: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Эффективность Берапроста в снижении легочного артериального давления у детей с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с врожденным пороком сердца слева направо

Цель исследования. Анализ эффективности берапроста и силденафила для лечения легочной гипертензии у детей с лево-правым шунтом.

Анализ эффективности и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости:

Включение:

  1. дети в возрасте 1-17 лет со сбросом крови слева направо, с диагнозом легочная гипертензия.
  2. отсутствие хронических легочных заболеваний
  3. никогда не выполнял никаких операций на сердце
  4. никогда не лечился от ЛГ
  5. согласиться на участие в этом исследовании. Исключение

1. страдают портальной гипертензией, ВИЧ и заболеванием соединительной ткани 2. на фоне терапии интерфероном.

Мера результата:

Давление в легочной артерии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Dr. Soetomo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована легочная гипертензия с лево-правым шунтом ИБС (ДМЖП, ДМПП, ОАП и их комбинация)
  • согласиться на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • страдают хроническими заболеваниями легких
  • страдают опухолью мягких тканей, ВИЧ/СПИД
  • на фоне терапии интерфероном
  • уже выполнял какие-либо операции на сердце
  • уже есть анти-PH средство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берапрост натрия

Берапрост 1 мкг/кг/день, разделенный на 3 приема перорально, пациент наблюдался в течение 12 недель, затем пациенту, завершившему исследование, была проведена эхокардиографическая оценка.

22 пациента
Лекарство: Берапрост натрия
1 мкг/кг массы тела в день, разделенный на три приема перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Дорнер
Активный компаратор: Силденафила цитрат

Силденафил 0,4 мг/кг/время, 4 раза в день перорально, пациент наблюдался в течение 12 недель, затем пациенту, завершившему исследование, была проведена эхокардиографическая оценка.

20 пациентов
Лекарство: Силденафил цитрат
0,4 мг/кг массы тела каждый раз, 4 раза в день перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Берапроста, Силденафила и сравнение обоих препаратов в снижении легочного артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение mPAP (до терапии) с помощью эхокардиографии до и после приема силденафила или берапроста
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
нежелательные явления, о которых сообщали пациенты и при еженедельном осмотре после приема Берапроста или Силденафила: артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, приливы, кровотечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Soetomo General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAshirley

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться