Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Beraprost til at sænke pulmonalt arterielt tryk hos børn

12. februar 2018 opdateret af: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Effekten af ​​Beraprost til at sænke pulmonalt arterielt tryk i pulmonal arteriel hypertension børn forbundet med venstre til højre shunt medfødt hjertedefekt

At analysere effekten af ​​beraprost og sildenafil til behandling af pulmonal hypertension hos børn med venstre til højre shunt.

analysere effekt og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier:

Inkludering:

  1. børn i alderen 1-17 år med venstre til højre shunt, diagnosticeret som pulmonal hypertension.
  2. fri for kronisk lungesygdom
  3. aldrig udført nogen hjertekirurgi
  4. fik aldrig nogen behandling for PH
  5. accepterer at tilmelde dig denne undersøgelse. Undtagelse

1. lider af portal hypertension, HIV og bindevævssygdom 2. under interferonbehandling.

Resultatmål:

Pulmonalarterietryk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som pulmonal hypertension med venstre til højre shunt CHD (VSD, ASD, PDA og kombination)
  • accepterer at tilmelde dig denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • lider af kronisk lungesygdom
  • lider af bløddelstumor, HIV/AIDS
  • under interferonbehandling
  • allerede udført en hjerteoperation
  • allerede fået anti-PH middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beraprost natrium

Beraprost 1mcg/kg/dag, opdelt i 3 doser oralt patienten blev fulgt op i 12 uger, derefter blev ekkokardiografi-evaluering udført i patienten fuldførte undersøgelsen.

22 patienter
Medicin: Beraprost natrium
1 mcg/kgbw dagligt, fordelt på tre doser oralt i 12 uger
Andre navne:
  • Dorner
Aktiv komparator: Sildenafil citrat

Sildenafil 0,4 mg/kg/tid, 4 gange dagligt pr. oral patient blev fulgt op i 12 uger, hvorefter ekkokardiografi-evaluering blev udført hos patienten, der fuldførte undersøgelsen.

20 patienter
Medicin: Sildenafil Citrat
0,4 mg/kgbw hver gang, 4 gange om dagen oralt i 12 uger
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Beraprost, Sildenafil og sammenligning mellem begge lægemidler til at sænke pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 12 uger
Måling af mPAP (præ-postterapi) via ekkokardiografi før og efter indtagelse af sildenafil eller beraprost
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
bivirkninger rapporteret af patienter og under ugentlig undersøgelse efter indtagelse af Beraprost eller Sildenafil: hypotension, svimmelhed, hovedpine, rødmen, blødning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAshirley

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner