Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Beraprost for å senke pulmonalt arterielt trykk hos barn

12. februar 2018 oppdatert av: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Effekten av Beraprost for å senke pulmonal arterielt trykk i pulmonal arteriell hypertensjon barn assosiert med venstre til høyre shunt medfødt hjertefeil

Å analysere effekten av beraprost og sildenafil for behandling av pulmonal hypertensjon hos barn med venstre til høyre shunt.

analysere effekt og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Inkludering:

  1. barn i alderen 1-17 år med venstre til høyre shunt, diagnostisert som pulmonal hypertensjon.
  2. fri for kronisk lungesykdom
  3. aldri utført noen hjertekirurgi
  4. aldri fått noen behandling for PH
  5. godta å melde deg på denne studien. Utelukkelse

1. lider av portal hypertensjon, HIV og bindevevssykdom 2. under interferonbehandling.

Resultatmål:

Pulmonal arterietrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som pulmonal hypertensjon med venstre til høyre shunt CHD (VSD, ASD, PDA og kombinasjon)
  • godta å melde deg på denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • lider av kronisk lungesykdom
  • lider av bløtvevssvulst, HIV/AIDS
  • under interferonbehandling
  • allerede utført noen hjerteoperasjoner
  • har allerede fått anti-PH middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beraprost natrium

Beraprost 1mcg/kg/dag, delt i 3 doser oralt pasienten ble fulgt opp i 12 uker, deretter ble ekkokardiografi-evaluering utført hos pasienten som fullførte studien.

22 pasienter
Legemiddel: Beraprost natrium
1 mcg/kgbw daglig, fordelt på tre doser oralt i 12 uker
Andre navn:
  • Dorner
Aktiv komparator: Sildenafil sitrat

Sildenafil 0,4 mg/kg/tid, 4 ganger daglig per oral pasient ble fulgt opp i 12 uker, deretter ble ekkokardiografisevaluering utført hos pasienten som fullførte studien.

20 pasienter
Legemiddel: Sildenafil Citrate
0,4 mg/kgbw hver gang, 4 ganger om dagen oralt i 12 uker
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Beraprost, Sildenafil og sammenligning mellom begge legemidlene for å senke pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 12 uker
Måling av mPAP (pre-post therapy) via ekkokardiografi før og etter inntak av sildenafil eller beraprost
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
bivirkning rapportert av pasienter og under ukentlig undersøkelse etter inntak av Beraprost eller Sildenafil: hypotensjon, svimmelhet, hodepine, rødming, blødning
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAshirley

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere