Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Beraprostu při snižování plicního arteriálního tlaku u dětí

12. února 2018 aktualizováno: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Účinnost beraprostu při snižování plicního arteriálního tlaku u dětí s plicní arteriální hypertenzí spojenou s levo-pravou vrozenou srdeční vadou

Analyzovat účinnost beraprostu a sildenafilu v léčbě plicní hypertenze u dětí s levopravým zkratem.

analyzovat účinnost a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

Zařazení:

  1. děti ve věku 1-17 let s levo-pravým zkratem, diagnostikovaným jako plicní hypertenze.
  2. bez chronického plicního onemocnění
  3. nikdy neprovedl žádnou kardiochirurgickou operaci
  4. nikdy nedostal žádnou léčbu PH
  5. souhlasit se zápisem do tohoto studia. Vyloučení

1. trpí portální hypertenzí, HIV a onemocněním pojivové tkáně 2. při léčbě interferony.

Měření výsledku:

Tlak v plicní tepně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná jako plicní hypertenze s ICHS zleva doprava (VSD, ASD, PDA a kombinace)
  • souhlasit se zápisem do tohoto studia

Kritéria vyloučení:

  • trpí chronickým onemocněním plic
  • trpí nádorem měkkých tkání, HIV/AIDS
  • pod interferonovou léčbou
  • již provedli nějakou srdeční operaci
  • již dostal lék proti PH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beraprost sodný

Beraprost 1 mcg/kg/den rozdělený do 3 dávek perorálně pacient byl sledován po dobu 12 týdnů, poté bylo provedeno echokardiografické vyšetření u pacientů, kteří studii dokončili.

22 pacientů
Lék: Beraprost sodný
1 mcg / kgbw denně, rozdělené do tří dávek perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dorner
Aktivní komparátor: Sildenafil citrát

Sildenafil v dávce 0,4 mg/kg/čas, 4krát denně na perorálního pacienta byl sledován po dobu 12 týdnů, poté bylo provedeno echokardiografické vyšetření u pacientů, kteří studii dokončili.

20 pacientů
Lék: Sildenafil citrát
0,4 mg/kgbw pokaždé, 4krát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Beraprostu, Sildenafilu a srovnání obou léků při snižování plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Měření mPAP (pre-post therapy) pomocí echokardiografie před a po konzumaci sildenafilu nebo beraprostu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
nežádoucí účinky hlášené pacienty a během týdenního vyšetření po požití Beraprostu nebo Sildenafilu: hypotenze, závratě, bolest hlavy, návaly horka, krvácení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAshirley

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit