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Eficacia de beraprost para reducir la presión arterial pulmonar en niños

12 de febrero de 2018 actualizado por: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Eficacia de beraprost en la reducción de la presión arterial pulmonar en niños con hipertensión arterial pulmonar asociada con defecto cardíaco congénito de derivación de izquierda a derecha

Analizar la eficacia de beraprost y sildenafil para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en niños con cortocircuito de izquierda a derecha.

analizar la eficacia y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad:

Inclusión:

  1. niños de 1 a 17 años con cortocircuito de izquierda a derecha, diagnosticados como hipertensión pulmonar.
  2. libre de enfermedad pulmonar crónica
  3. nunca realizó ninguna cirugía cardíaca
  4. nunca recibió ningún tratamiento para la HP
  5. aceptar inscribirse en este estudio. Exclusión

1. sufre de hipertensión portal, VIH y enfermedad del tejido conectivo 2. bajo terapia con interferón.

Medida de resultado:

Presión de la arteria pulmonar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticada como hipertensión pulmonar con cortocircuito de izquierda a derecha CHD (VSD, ASD, PDA y combinación)
  • aceptar inscribirse en este estudio

Criterio de exclusión:

  • sufre de enfermedad pulmonar crónica
  • sufre de tumor de tejido blando, VIH/SIDA
  • bajo terapia de interferón
  • ya se realizo alguna cirugia cardiaca
  • ya tengo remedio anti-PH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beraprost sódico

Beraprost 1 mcg/kg/día, dividido en 3 dosis por vía oral, el paciente fue seguido durante 12 semanas, luego se realizó una evaluación ecocardiográfica en el paciente que completó el estudio.

22 pacientes

1 mcg/kgbw diario, dividido en tres dosis por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Dorner
Comparador activo: Citrato de sildenafilo

Sildenafil 0,4 mg/kg/hora, 4 veces al día por paciente oral fue seguido durante 12 semanas, luego se realizó una evaluación ecocardiográfica en el paciente que completó el estudio.

20 pacientes

0,4 mg/kgbw cada vez, 4 veces al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Beraprost, Sildenafil y comparación entre ambos fármacos en la reducción de la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de mPAP (pre-post terapia) mediante ecocardiografía antes y después de consumir sildenafilo o beraprost
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
evento adverso informado por los pacientes y durante el examen semanal después de consumir Beraprost o Sildenafil: hipotensión, mareos, dolor de cabeza, rubor, sangrado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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