- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431649
Eficacia de beraprost para reducir la presión arterial pulmonar en niños
Eficacia de beraprost en la reducción de la presión arterial pulmonar en niños con hipertensión arterial pulmonar asociada con defecto cardíaco congénito de derivación de izquierda a derecha
Analizar la eficacia de beraprost y sildenafil para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en niños con cortocircuito de izquierda a derecha.
analizar la eficacia y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de elegibilidad:
Inclusión:
- niños de 1 a 17 años con cortocircuito de izquierda a derecha, diagnosticados como hipertensión pulmonar.
- libre de enfermedad pulmonar crónica
- nunca realizó ninguna cirugía cardíaca
- nunca recibió ningún tratamiento para la HP
- aceptar inscribirse en este estudio. Exclusión
1. sufre de hipertensión portal, VIH y enfermedad del tejido conectivo 2. bajo terapia con interferón.
Medida de resultado:
Presión de la arteria pulmonar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticada como hipertensión pulmonar con cortocircuito de izquierda a derecha CHD (VSD, ASD, PDA y combinación)
- aceptar inscribirse en este estudio
Criterio de exclusión:
- sufre de enfermedad pulmonar crónica
- sufre de tumor de tejido blando, VIH/SIDA
- bajo terapia de interferón
- ya se realizo alguna cirugia cardiaca
- ya tengo remedio anti-PH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Beraprost sódico
Beraprost 1 mcg/kg/día, dividido en 3 dosis por vía oral, el paciente fue seguido durante 12 semanas, luego se realizó una evaluación ecocardiográfica en el paciente que completó el estudio. 22 pacientes |
1 mcg/kgbw diario, dividido en tres dosis por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Citrato de sildenafilo
Sildenafil 0,4 mg/kg/hora, 4 veces al día por paciente oral fue seguido durante 12 semanas, luego se realizó una evaluación ecocardiográfica en el paciente que completó el estudio. 20 pacientes |
0,4 mg/kgbw cada vez, 4 veces al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de Beraprost, Sildenafil y comparación entre ambos fármacos en la reducción de la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de mPAP (pre-post terapia) mediante ecocardiografía antes y después de consumir sildenafilo o beraprost
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evento adverso informado por los pacientes y durante el examen semanal después de consumir Beraprost o Sildenafil: hipotensión, mareos, dolor de cabeza, rubor, sangrado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Beraprost
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- TAshirley
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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