小児における肺動脈圧の低下におけるベラプロストの有効性
2018年2月12日 更新者：Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K)、Dr. Soetomo General Hospital
左から右へのシャント先天性心疾患に関連する肺動脈高血圧症の小児における肺動脈圧の低下におけるベラプロストの有効性
左から右へのシャントを有する小児の肺高血圧症の治療に対するベラプロストとシルデナフィルの有効性を分析すること。
効果と副作用を分析します。
調査の概要
詳細な説明
適格基準：
含まれるもの:
- 肺高血圧症と診断された、左から右へのシャントを伴う 1 ～ 17 歳の子供。
- 慢性肺疾患がない
- 心臓手術を行ったことがない
- PHの治療を受けたことがない
- この研究に登録することに同意します。 除外
1. 門脈圧亢進症、HIV、結合組織病を患っている 2. インターフェロン療法を受けている。
結果測定:
肺動脈圧
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア
- Dr. Soetomo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左から右へのシャントCHD（VSD、ASD、PDAおよび組み合わせ）を伴う肺高血圧症と診断された
- この研究への登録に同意する
除外基準:
- 慢性肺疾患を患っている
- 軟部組織腫瘍、HIV/エイズに苦しむ
- インターフェロン治療中
- すでに心臓手術を行っている
- すでに抗PHレメディーを手に入れた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラプロストナトリウム
ベラプロスト 1mcg/kg/日を 3 回に分けて経口投与 患者を 12 週間追跡し、研究を完了した患者で心エコー検査の評価を実施しました。 22人の患者 |
毎日 1 mcg /kgbw を 3 回に分けて経口で 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエン酸シルデナフィル
シルデナフィル 0.4 mg/kg/回、経口患者あたり 1 日 4 回を 12 週間追跡し、研究を完了した患者で心エコー評価を実施しました。 20人の患者 |
毎回0.4mg/kgbw、1日4回、経口で12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈圧の低下におけるベラプロスト、シルデナフィルの有効性および両薬剤の比較
時間枠：12週間
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シルデナフィルまたはベラプロストを摂取する前後の心エコー検査による mPAP (治療前後) の測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象
時間枠：12週間
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ベラプロストまたはシルデナフィルを摂取した後の患者および毎週の検査中に報告された有害事象：低血圧、めまい、頭痛、潮紅、出血
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mahrus Rachman, MD、Dr. Soetomo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAshirley
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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