Eficácia do Beraprost na Redução da Pressão Arterial Pulmonar em Crianças
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Eficácia do beraprost na redução da pressão arterial pulmonar em crianças com hipertensão arterial pulmonar associada a defeitos cardíacos congênitos com shunt da esquerda para a direita
Analisar a eficácia do beraprost e do sildenafil no tratamento da hipertensão pulmonar em crianças com shunt da esquerda para a direita.
analisar a eficácia e os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de eleição:
Inclusão:
- crianças de 1 a 17 anos com shunt esquerda-direita, com diagnóstico de hipertensão pulmonar.
- livre de doença pulmonar crônica
- nunca realizou nenhuma cirurgia cardíaca
- nunca fiz nenhum tratamento para HP
- concorda em se inscrever neste estudo. Exclusão
1. sofre de hipertensão portal, HIV e doença do tecido conjuntivo 2. sob terapia com interferon.
Medida de resultado:
Pressão da artéria pulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como hipertensão pulmonar com shunt da esquerda para a direita CHD (CIV, ASD, PDA e combinação)
- concorda em se inscrever neste estudo
Critério de exclusão:
- sofre de doença pulmonar crônica
- sofre de tumor de tecidos moles, HIV/AIDS
- sob terapia com interferon
- já realizou alguma cirurgia cardíaca
- já tem remédio anti-PH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beraprost sódico
Beraprost 1mcg/kg/dia, dividido em 3 doses via oral paciente foi acompanhado por 12 semanas, então avaliação ecocardiográfica foi realizada em paciente que completou o estudo. 22 pacientes |
1 mcg /kgbw diariamente, dividido em três doses por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Citrato de sildenafil
Sildenafil 0,4 mg/kg/vez, 4 vezes ao dia por paciente oral foi acompanhado por 12 semanas, então a avaliação ecocardiográfica foi realizada no paciente que completou o estudo. 20 pacientes |
0,4 mg/kgbw de cada vez, 4 vezes ao dia por via oral durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Beraprost, Sildenafil e comparação entre ambas as drogas na redução da pressão arterial pulmonar
Prazo: 12 semanas
|
Medição de mPAP (pré-pós terapia) via ecocardiografia antes e depois de consumir sildenafil ou beraprost
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes
Prazo: 12 semanas
|
evento adverso relatado por pacientes e durante exame semanal após consumir Beraprost ou Sildenafil: hipotensão, tontura, dor de cabeça, rubor, sangramento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Beraprost
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- TAshirley
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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