Beraprostin teho alentaa keuhkovaltimopainetta lapsilla
maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Beraprostin teho alentaa keuhkovaltimopainetta keuhkovaltimoverenpaineessa Lapset, jotka liittyvät vasemmalta oikealle -sunttiin synnynnäinen sydänvika
Analysoida beraprostin ja sildenafiilin tehoa keuhkoverenpainetaudin hoidossa lapsilla, joilla on vasemmalta oikealle shuntti.
analysoida tehoa ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällytä:
- 1-17-vuotiaat lapset, joilla on shuntti vasemmalta oikealle ja joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti.
- vapaa kroonisesta keuhkosairaudesta
- ei ole koskaan tehnyt mitään sydänleikkauksia
- PH ei koskaan saanut hoitoa
- suostut ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Poissulkeminen
1. sairastaa portaalihypertensiota, HIV:tä ja sidekudossairauksia 2. interferonihoidon alla.
Tulosmitta:
Keuhkovaltimon paine
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu keuhkoverenpainetautiksi, jossa on vasemmalta oikealle shuntti CHD (VSD, ASD, PDA ja yhdistelmä)
- suostut ilmoittautumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät kroonisesta keuhkosairaudesta
- kärsivät pehmytkudoskasvaimesta, HIV/AIDSista
- interferonihoidon alla
- on jo tehnyt sydänleikkauksia
- sain jo PH-lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beraprost-natrium
Beraprostia 1 mikrogrammaa/kg/vrk, jaettuna 3 annokseen suun kautta, potilasta seurattiin 12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritettiin kaikukardiografiaarviointi potilaalle, joka sai tutkimuksen päätökseen. 22 potilasta |
1 mcg/kgbw päivittäin, jaettuna kolmeen annokseen suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiilia 0,4 mg/kg/kerta, 4 kertaa päivässä suun kautta otettavaa potilasta kohden seurattiin 12 viikon ajan, minkä jälkeen suoritettiin kaikukardiografia potilaalle, joka päätti tutkimuksen. 20 potilasta |
0,4 mg/kgbw joka kerta, 4 kertaa päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beraprostin, Sildenafiilin teho ja molempien lääkkeiden vertailu keuhkovaltimopaineen alentamisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MPAP:n (pre-post therapy) mittaaminen kaikukardiografialla ennen sildenafiilin tai beraprostin nauttimista ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat ja viikoittaisen tutkimuksen aikana Beraprostin tai Sildenafiilin nauttimisen jälkeen: hypotensio, huimaus, päänsärky, punoitus, verenvuoto
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Beraprost
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAshirley
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .