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Efficacia di Beraprost nell'abbassamento della pressione arteriosa polmonare nei bambini

12 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Efficacia di Beraprost nell'abbassamento della pressione arteriosa polmonare nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare associata a difetto cardiaco congenito dello shunt sinistro-destro

Analizzare l'efficacia di beraprost e sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare nei bambini con shunt sinistro-destro.

analizzare l'efficacia e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

Inclusione:

  1. bambini di età compresa tra 1 e 17 anni con shunt sinistro-destro, diagnosticato come ipertensione polmonare.
  2. esente da malattie polmonari croniche
  3. non ha mai eseguito interventi cardiochirurgici
  4. mai ricevuto alcun trattamento per PH
  5. accettare di iscriversi a questo studio. Esclusione

1. soffre di ipertensione portale, HIV e malattie del tessuto connettivo 2. in terapia con interferone.

Misura del risultato:

Pressione arteriosa polmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come ipertensione polmonare con CHD shunt sinistro-destro (VSD, ASD, PDA e combinazione)
  • accettare di iscriversi a questo studio

Criteri di esclusione:

  • soffre di malattie polmonari croniche
  • soffre di tumore dei tessuti molli, HIV/AIDS
  • sotto terapia con interferone
  • già eseguito alcun intervento cardiochirurgico
  • ho già ricevuto un rimedio anti-PH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beraprost sodico

Beraprost 1 mcg/kg/die, suddiviso in 3 dosi per via orale, il paziente è stato seguito per 12 settimane, quindi è stata eseguita una valutazione ecocardiografica nel paziente che ha completato lo studio.

22 pazienti
Droga: Beraprost sodico
1 mcg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in tre dosi per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dorner
Comparatore attivo: Citrato di sildenafil

Sildenafil 0,4 mg/kg/ora, 4 volte al giorno per paziente orale è stato seguito per 12 settimane, quindi è stata eseguita una valutazione ecocardiografica nel paziente che ha completato lo studio.

20 pazienti
Droga: Citrato di sildenafil
0,4 mg/kg di peso corporeo ogni volta, 4 volte al giorno per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Beraprost, Sildenafil e confronto tra i due farmaci nell'abbassamento della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della mPAP (pre-post terapia) tramite ecocardiografia prima e dopo il consumo di sildenafil o beraprost
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 12 settimane
evento avverso riportato dai pazienti e durante l'esame settimanale dopo aver consumato Beraprost o Sildenafil: ipotensione, vertigini, mal di testa, vampate di calore, sanguinamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAshirley

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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