Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Beraprost bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks bei Kindern

12. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. dr. Mahrus A. Rahman Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Wirksamkeit von Beraprost bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks bei Kindern mit pulmonalarterieller Hypertonie, die mit einem angeborenen Herzfehler mit Links-Rechts-Shunt assoziiert sind

Analyse der Wirksamkeit von Beraprost und Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Kindern mit Links-Rechts-Shunt.

Analysieren Sie die Wirksamkeit und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

Aufnahme:

  1. Kinder im Alter von 1-17 Jahren mit Links-Rechts-Shunt, diagnostiziert als pulmonale Hypertonie.
  2. frei von chronischen Lungenerkrankungen
  3. nie eine Herzoperation durchgeführt
  4. bekam nie eine Behandlung für PH
  5. stimme der Teilnahme an dieser Studie zu. Ausschluss

1. unter portaler Hypertonie, HIV und Bindegewebserkrankungen leiden 2. unter Interferontherapie stehen.

Ergebnis Maßnahme:

Lungenarteriendruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als pulmonale Hypertonie mit Links-Rechts-Shunt KHK (VSD, ASD, PDA und Kombination)
  • stimme der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
  • an Weichteiltumor, HIV/AIDS leiden
  • unter Interferontherapie
  • bereits eine Herzoperation durchgeführt
  • habe schon Anti-PH Mittel bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beraprost Natrium

Beraprost 1 mcg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 orale Dosen, wurde 12 Wochen lang nachbeobachtet, dann wurde eine Echokardiographie-Auswertung durchgeführt, wenn der Patient die Studie beendete.

22 Patienten
Arzneimittel: Beraprost Natrium
1 mcg /kgbw täglich, aufgeteilt in drei Dosierungen oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dorner
Aktiver Komparator: Sildenafil Citrat

Sildenafil 0,4 mg/kg/Zeit, 4-mal täglich pro oralem Patienten, wurde 12 Wochen lang nachbeobachtet, dann wurde bei Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, eine Echokardiographie-Evaluierung durchgeführt.

20 Patienten
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
0,4 mg/kgbw jedes Mal, 4-mal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Beraprost, Sildenafil und Vergleich zwischen beiden Medikamenten bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des mPAP (Prä-Post-Therapie) mittels Echokardiographie vor und nach der Einnahme von Sildenafil oder Beraprost
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen, die von Patienten und während der wöchentlichen Untersuchung nach der Einnahme von Beraprost oder Sildenafil berichtet wurden: Hypotonie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Blutungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mahrus Rachman, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAshirley

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren